- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05807451
Anatomiczny związek naczyń podkolanowych w otwartej osteotomii klinowej
Anatomiczny związek naczyń podkolanowych w dwóch typach otwartej osteotomii klinowej kości piszczelowej (jednopłaszczyznowa VS dwupłaszczyznowa)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta klinowa osteotomia wysokiej kości piszczelowej (OWHTO) jest częstym zabiegiem chirurgicznym stosowanym w celu korygowania szpotawości stawu kolanowego i zapobiegania rozwojowi lub postępowi choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej.
Obracając mechaniczną oś nośną w stronę boczną, koryguje ustawienie kończyn dolnych, zmniejsza obciążenie przedziału przyśrodkowego, ból, zmiany artretyczne, odsuwa potrzebę endoprotezoplastyki i umożliwia regenerację chrząstki.
Jak każda inna procedura chirurgiczna (OWHTO) ma swoje własne powikłania. Uraz naczyń podkolanowych (PV) jest katastrofalnym i zagrażającym kończynom powikłaniem, które zostało zgłoszone z częstością występowania w zakresie od 0,4% do 1,7% PV biegnie blisko tylnej kory piszczelowej może doznać obrażeń podczas cięcia osteotomii. Aby uniknąć tego problemu, przeprowadzono wiele badań z różnymi narzędziami w celu określenia pozycji PV i jej relacji w celu zapewnienia bezpiecznej techniki osteotomii.
(OWHTO) ma różne metody: najbardziej popularna jest osteotomia jednopłaszczyznowa i dwupłaszczyznowa, obie techniki różnią się poziomem cięcia i kształtem.
W tym badaniu badacze porównują dwie metody (Monoplanar VS Biplanar) pod względem bliskości i bezpieczeństwa PV.
Nasza hipoteza jest taka, że odległość między PV a tylną korą kości piszczelowej zwiększa się wraz z dystalnym poziomem osteotomii.
Wcześniejsze badania na zwłokach lub badania przedoperacyjne dostarczają przydatnych informacji z różnymi wynikami. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, badania pooperacyjne są rzadko zgłaszane na ten temat, badacze mają nadzieję, że to badanie może dostarczyć cennych informacji, zalecić bezpieczniejszą technikę i poprawić wyniki chirurgiczne tej procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 30-60 lat
- BMI poniżej 30
- izolowany przedział przyśrodkowy OA
- OA stopnia łagodnego do umiarkowanego Stopień 2 do 3 według klasyfikacji Kellgren&Lawrence
- w pobliżu normalnego przedziału bocznego i rzepkowo-udowego
- nienaruszona łąkotka boczna
- szpotawość poniżej 15 stopni
- funkcjonalny zakres ruchu
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie stawów
- pourazowe zapalenie stawów
- pacjentów z przebytym uszkodzeniem tętnic obwodowych
- choroba lub wcześniejsze wprowadzenie metalowego stentu do PV
- pacjent uczulony na środek kontrastowy
- pacjent z zaburzeniami czynności nerek
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Pacjenci, którzy nie są dostępni do obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Osteotomii Jednopłaszczyznowej
Wysoka osteotomia kości piszczelowej przy użyciu osteotomii w jednej płaszczyźnie
|
Wysoka osteotomia kości piszczelowej przy użyciu technik osteotomii jednopłaszczyznowej i dwupłaszczyznowej
|
|
Grupa osteotomii dwupłaszczyznowej
Wysoka osteotomia kości piszczelowej przy użyciu osteotomii dwupłaszczyznowej
|
Wysoka osteotomia kości piszczelowej przy użyciu technik osteotomii jednopłaszczyznowej i dwupłaszczyznowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie metod (OWHTO) Monoplanar i Biplanar, które zapewniają bezpieczniejszą technikę PV.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar odległości (w mm) między naczyniami podkolanowymi a tylną korą kości piszczelowej na każdym poziomie osteotomii za pomocą angiografii CT
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bólu i funkcji za pomocą Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
raporty pacjentów kwestionariusz wyników przed i pooperacyjnych, mierzący satysfakcję pacjenta, zakres punktacji od 0 do 48 (im wyższy, tym lepszy wynik)
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tibial Osteotomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone