- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05807451
Анатомические взаимоотношения подколенных сосудов при открытой клиновидной остеотомии
Анатомические взаимоотношения подколенных сосудов при двух типах открытой клиновидной высокой остеотомии большеберцовой кости (монопланарная и биплоскостная)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытая клиновидная высокая остеотомия большеберцовой кости (OWHTO) является распространенной хирургической процедурой, которая используется для коррекции варусной деформации коленного сустава и предотвращения развития или прогрессирования остеоартрита медиального отдела коленного сустава.
Поворачивая механическую ось несущей нагрузки в боковую сторону, можно исправить выравнивание нижних конечностей, уменьшить нагрузку на медиальный отдел, боль, артритические изменения, отсрочить необходимость эндопротезирования и обеспечить регенерацию хряща.
Как и любая другая хирургическая процедура (OWHTO), имеет свои осложнения. Повреждение подколенных сосудов (PV) является катастрофическим и опасным для конечностей осложнением, о котором сообщалось с частотой от 0,4% до 1,7%. PV проходит близко к задней большеберцовой коре. можно получить травму во время выполнения остеотомического разреза. Чтобы избежать этой проблемы, было проведено множество исследований с использованием различных инструментов для определения положения ЛВ и его соотношения, чтобы обеспечить безопасную технику остеотомии.
(OWHTO) имеет разные методы: наиболее популярны монопланарная и бипланарная остеотомия, обе методики различаются уровнем разреза и формой.
В этом исследовании исследователи сравнивают два метода (монопланарный и бипланарный) относительно их близости и безопасности к PV.
Наша гипотеза состоит в том, что расстояние между ЛВ и задней корой большеберцовой кости тем больше, чем дистальнее уровень остеотомии.
Предыдущие исследования трупов или предоперационные исследования предоставляют полезную информацию с некоторыми другими результатами, насколько нам известно, послеоперационные исследования редко сообщаются по этому вопросу, исследователи надеются, что это исследование может предоставить ценную информацию, порекомендовать более безопасную технику и улучшить хирургические результаты этой процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Asyut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 30-60 лет
- ИМТ менее 30
- изолированный медиальный отсек OA
- ОА легкой и средней степени тяжести 2–3 степени по классификации kellgren&Lawrence
- почти нормальный латеральный и пателлофеморальный компартмент
- интактный латеральный мениск
- варусная деформация менее 15 градусов
- функциональный диапазон движения
Критерий исключения:
- воспалительный артрит
- посттравматический артрит
- пациенты с предшествующим повреждением периферических артерий
- заболевание или предыдущее введение металлического стента в легочную вену
- пациент с аллергией на контрастное вещество
- пациент с почечной недостаточностью
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациенты, недоступные для последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа монопланарной остеотомии
Высокая остеотомия большеберцовой кости с использованием одноплоскостной остеотомии
|
Высокая остеотомия большеберцовой кости с использованием методов монопланарной и бипланарной остеотомии
|
|
Группа двухплоскостной остеотомии
Высокая остеотомия большеберцовой кости с использованием остеотомии в двух плоскостях
|
Высокая остеотомия большеберцовой кости с использованием методов монопланарной и бипланарной остеотомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение между (OWHTO) методами Monoplanar и Biplanar, которые обеспечивают более безопасную технику PV.
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение расстояния (в мм) между подколенными сосудами и задней большеберцовой корой на каждом уровне остеотомии с помощью КТ-ангиографии
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль и функция по шкале Oxford Knee Score
Временное ограничение: 6 месяцев
|
пациент сообщает о результатах анкеты до и после операции, измеряя удовлетворенность пациента, диапазон баллов от 0 до 48 (чем выше, тем лучше результат)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tibial Osteotomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .