- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05807451
Relação Anatômica dos Vasos Poplíteos na Osteotomia em Cunha Aberta
Relação anatômica dos vasos poplíteos em dois tipos de osteotomia tibial alta em cunha aberta (monoplanar x biplanar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia tibial alta de cunha aberta (OWHTO) é um procedimento cirúrgico comum que é utilizado para corrigir a deformidade em varo do joelho e prevenir o desenvolvimento ou avanço da osteoartrite do compartimento medial do joelho.
Ao girar o eixo mecânico de sustentação de peso para o lado lateral, corrige o alinhamento do membro inferior, diminui a carga do compartimento medial, a dor, as alterações artríticas, adia a necessidade de artroplastia e permite a regeneração da cartilagem.
Como qualquer outro procedimento cirúrgico (OWHTO) tem suas próprias complicações. A lesão dos vasos poplíteos (PV) é catastrófica e ameaça o membro, complacência relatada com taxa de prevalência variando de 0,4% a 1,7%, a PV corre perto do córtex tibial posterior. pode ser ferido durante o corte da osteotomia. Para evitar esse problema, muitos estudos com diferentes ferramentas foram feitos para definir a posição da VP e suas relações para fornecer técnica segura para osteotomia.
(OWHTO) tem métodos diferentes: osteotomia monoplanar e biplanar são os mais populares, ambas as técnicas diferem em nível de corte e forma.
Neste estudo os investigadores comparam entre os dois métodos (Monoplanar VS Biplanar) no que diz respeito à sua proximidade e segurança ao PV.
Nossa hipótese é que há aumento da distância entre a VP e a cortical posterior da tíbia quanto mais distal o nível da osteotomia.
Estudos anteriores em cadáveres ou estudos pré-operatórios fornecem informações úteis com alguns resultados diferentes, até onde sabemos estudos pós-operatórios raramente relatados neste assunto, os investigadores esperam que este estudo possa fornecer informações valiosas, recomendar técnicas mais seguras e melhorar os resultados cirúrgicos deste procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 30-60
- IMC menor que 30
- compartimento medial isolado OA
- OA de grau leve a moderado Grau 2 a 3 de acordo com a classificação de Kellgren&Lawrence
- perto do compartimento lateral e patelofemoral normal
- menisco lateral intacto
- desalinhamento em varo inferior a 15 graus
- amplitude de movimento funcional
Critério de exclusão:
- artrite inflamatória
- artrite pós traumática
- pacientes com lesão arterial periférica prévia
- doença ou inserção prévia de stent metálico na VP
- paciente alérgico a contraste
- paciente com insuficiência renal
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Pacientes que não estão disponíveis para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Osteotomia Monoplanar
Osteotomia tibial alta usando osteotomia de plano único
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Osteotomia tibial alta usando técnicas de osteotomia monoplanar e biplanar
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Grupo de Osteotomia Biplanar
Osteotomia tibial alta usando osteotomia de dois planos
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Osteotomia tibial alta usando técnicas de osteotomia monoplanar e biplanar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparando entre os métodos (OWHTO) Monoplanar e Biplanar que fornecem técnica mais segura para o PV.
Prazo: 3 meses
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medindo a distância (em mm) entre os vasos poplíteos e o córtex tibial posterior em cada nível de osteotomia usando angiografia por TC
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor e função usando Oxford Knee Score
Prazo: 6 meses
|
paciente relata questionário de resultado pré e pós-operatório, medindo a satisfação do paciente, a pontuação varia de 0 a 48 (quanto maior, melhor o resultado)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
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- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tibial Osteotomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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