- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05807451
Anatomische relatie van de knieholtevaten bij open wigosteotomie
Anatomische relatie van de knieholtevaten in twee soorten open wig hoge tibiale osteotomie (monoplanair versus biplanair)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open wig Hoge tibiale osteotomie (OWHTO) is een gebruikelijke chirurgische ingreep die wordt gebruikt om varusdeformiteit van de knie te corrigeren en de ontwikkeling of voortschrijding van artrose van de mediale knie te voorkomen.
Door de mechanische gewichtdragende as naar de laterale zijde te draaien, corrigeert het de uitlijning van de onderste ledematen, vermindert het de belasting van het mediale compartiment, pijn, artritische veranderingen, stelt het de noodzaak van artroplastiek uit en maakt het kraakbeenregeneratie mogelijk.
Net als elke andere chirurgische ingreep heeft (OWHTO) zijn eigen complicaties. Letsel aan de popliteale vaten (PV) is catastrofaal en bedreigt de compliatie die is gemeld met een prevalentie variërend van 0,4% tot 1,7%. kan gewond raken tijdens het nemen van een osteotomiesnede. Om dit probleem te voorkomen, zijn er veel onderzoeken gedaan met verschillende hulpmiddelen om de PV-positie en de relaties ervan te definiëren om een veilige techniek voor osteotomie te bieden.
(OWHTO) heeft verschillende methoden: Monoplanaire en Biplanaire osteotomie zijn het populairst, beide technieken verschillen in snijniveau en vorm.
In deze studie vergelijken de onderzoekers de twee methoden (Monoplanar VS Biplanar) met betrekking tot hun nabijheid en veiligheid ten opzichte van de PV.
Onze hypothese is dat de afstand tussen de PV en de posterieure tibiale cortex toeneemt naarmate het osteotomieniveau distaaler is.
Eerdere onderzoeken naar kadavers of preoperatieve onderzoeken leveren nuttige informatie op met een aantal verschillende resultaten. Voor zover ons bekend zijn er zelden postoperatieve onderzoeken gerapporteerd in dit onderwerp. De onderzoekers hopen dat deze studie waardevolle informatie kan opleveren, een veiligere techniek kan aanbevelen en de chirurgische resultaten van deze procedure kan verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asyut, Egypte, 71515
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 30-60
- BMI lager dan 30
- geïsoleerd mediaal compartiment artrose
- lichte tot matige graad OA Graad 2 tot 3 volgens de classificatie van kellgren&Lawrence
- nabij het normale laterale en patellofemorale compartiment
- intacte laterale meniscus
- varusafwijking minder dan 15 graden
- functioneel bewegingsbereik
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire artritis
- posttraumatische artritis
- patiënten met eerder perifeer arterieel letsel
- ziekte of eerdere plaatsing van een metalen stent in de PV
- patiënt allergisch voor contrastmiddel
- patiënt met een nierfunctiestoornis
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten die niet beschikbaar zijn voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Monoplanaire osteotomiegroep
Hoge tibiale osteotomie met behulp van single plane osteotomie
|
Hoge tibiale osteotomie met behulp van monoplanaire en biplanaire osteotomietechnieken
|
|
Biplanaire osteotomiegroep
Osteotomie van hoge tibia met behulp van osteotomie in twee vlakken
|
Hoge tibiale osteotomie met behulp van monoplanaire en biplanaire osteotomietechnieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijken tussen (OWHTO) methoden Monoplanar en Biplanar die een veiligere techniek voor de PV bieden.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meten van de afstand (in mm) tussen popliteale vaten en posterieure tibiale cortex op elk osteotomieniveau met behulp van CT-angiografie
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn en functie met behulp van Oxford Knee Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt rapporteert uitkomstvragenlijst pre en postoperatief, meten patiënttevredenheid, de score varieert van 0 tot 48 (hoe hoger hoe beter het resultaat)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tibial Osteotomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .