- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05807451
A popliteális erek anatómiai kapcsolata nyitott ék osteotómiában
A popliteális erek anatómiai kapcsolata kétféle nyitott ék alakú magas sípcsont osteotómiában (monoplanar VS Biplanar)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyitott ék magas tibialis osteotomia (OWHTO) egy gyakori sebészeti eljárás, amelyet a térd varus deformitásának korrigálására és a mediális térdízületi osteoarthritis kialakulásának vagy előrehaladásának megelőzésére használnak.
A mechanikus teherhordó tengely oldalra forgatásával korrigálja az alsó végtagok beállítását, csökkenti a mediális rekesz terhelést, a fájdalmat, az ízületi elváltozásokat, elhalasztja az ízületi műtét szükségességét és lehetővé teszi a porc regenerációját.
Mint minden más sebészeti eljárásnak (OWHTO) is megvannak a maga szövődményei. A poplitealis erek (PV) sérülése katasztrofális, és végtagot fenyegető komplikáció, amelyről 0,4% és 1,7% közötti prevalenciaaránnyal számoltak be. megsérülhet az osteotómiás vágás során. A probléma elkerülése érdekében számos tanulmány készült különböző eszközökkel a PV helyzetének és kapcsolatainak meghatározására, hogy biztonságos technikát biztosítson az osteotómia számára.
(OWHTO) különböző módszerekkel rendelkezik: a monoplanáris és a biplanáris osteotómia a legnépszerűbb, mindkét technika különbözik a vágás szintjében és alakjában.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók összehasonlítják a két módszert (Monoplanar VS Biplanar) a PV-hez való közelségük és biztonságuk tekintetében.
Hipotézisünk az, hogy minél disztálisabb az osteotomia szintje, annál nagyobb a távolság a PV és a hátsó tibia kéreg között.
Korábbi tanulmányok cadaverikus vagy preoperatív vizsgálatok hasznos információkat szolgáltatnak különböző eredménnyel, legjobb tudásunk szerint posztoperatív vizsgálatokról ritkán számoltak be ebben a témában, a kutatók remélik, hogy ez a tanulmány értékes információkkal szolgálhat, biztonságosabb technikát javasolhat és javíthatja az eljárás műtéti eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asyut, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves korig
- BMI kevesebb, mint 30
- izolált mediális kompartment OA
- enyhe vagy közepes fokú OA 2-3 fokozat a kellgren&Lawrence besorolás szerint
- normál laterális és patellofemoralis rekesz közelében
- ép laterális meniszkusz
- varus malalignment 15 foknál kisebb
- funkcionális mozgástartomány
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos ízületi gyulladás
- poszttraumás ízületi gyulladás
- korábban perifériás artériás sérülésben szenvedő betegek
- betegség vagy fémstent korábbi behelyezése a PV-be
- kontrasztanyagra allergiás beteg
- vesekárosodásban szenvedő beteg
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Azok a betegek, akik nem állnak nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Monoplanáris osteotómia csoport
Magas sípcsont osteotómia egysíkú osteotómiával
|
Magas tibiális osteotómia monoplanáris és biplanáris osteotómiás technikákkal
|
|
Biplanáris osteotómia csoport
Magas sípcsont osteotómia kétsíkú osteotómiával
|
Magas tibiális osteotómia monoplanáris és biplanáris osteotómiás technikákkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Monoplanar és Biplanar (OWHTO) módszerek összehasonlítása, amelyek biztonságosabb technikát biztosítanak a PV számára.
Időkeret: 3 hónap
|
távolság mérése (mm-ben) a poplitealis erek és a hátsó tibiális kéreg között minden oszteotómiás szinten CT angiográfia segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom és funkció az Oxford Knee Score segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens a műtét előtti és utáni eredménykérdőívről számol be, amely a beteg elégedettségét méri, a pontszám 0-tól 48-ig terjed (minél magasabb, annál jobb az eredmény)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tibial Osteotomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .