- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05807451
Anatomisk forhold mellom poplitealkarene i osteotomi med åpen kile
Anatomisk forhold mellom popliteale kar i to typer åpen kile høy tibial osteotomi (monoplanar vs biplanar)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Open wedge High tibial osteotomi (OWHTO) er en vanlig kirurgisk prosedyre som brukes til å korrigere kneet varus deformitet og forhindre utvikling eller fremgang av medial compatment kneartrose.
Ved å dreie den mekaniske vektbærende aksen til sidesiden korrigerer den justering av underekstremiteter, reduserer belastningen på medial kompartment, smerte, leddgiktsforandringer, utsetter behovet for artroplastikk og tillater regenerering av brusk.
Som enhver annen kirurgisk prosedyre (OWHTO) har sine egne komplikasjoner. skade på poplitealkarene (PV) er katastrofale og truende komplikasjon av lemmer som hadde blitt rapportert med prevalensrater fra 0,4 % til 1,7 % PV løper nær den bakre tibiale cortex. kan bli skadet mens du tar osteotomikutt. For å unngå dette problemet mange studier med forskjellige verktøy gjort for å definere PV-posisjon og dens relasjoner for å gi sikker teknikk for osteotomi.
(OWHTO) har forskjellige metoder: Monoplanar og Biplanar osteotomi er mest populære, begge teknikkene er forskjellige i kuttnivå og form.
I denne studien sammenligner etterforskerne mellom de to metodene (Monoplanar VS Biplanar) angående deres nærhet og sikkerhet til PV.
Vår hypotese er at det er økning i avstanden mellom PV og posterior tibial cortex jo mer distalt osteotominivået er.
Tidligere studier kadaveriske eller preoperative studier gir nyttig informasjon med noen forskjellige resultater, så vidt vi vet, postoperative studier sjelden rapportert i dette emnet, håper etterforskerne at denne studien kan gi verdifull informasjon, anbefale sikrere teknikk og forbedre kirurgiske resultater fra denne prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 30-60
- BMI mindre enn 30
- isolert medialt rom OA
- mild til moderat grad OA Grad 2 til 3 i henhold til kellgren&Lawrence klassifisering
- nær normal lateral og patellofemoral kompartment
- intakt lateral menisk
- varus feilstilling mindre enn 15 grader
- funksjonelt bevegelsesområde
Ekskluderingskriterier:
- inflammatorisk leddgikt
- posttraumatisk leddgikt
- pasienter med tidligere perifer arteriell skade
- sykdom eller tidligere innsetting av metallisk stent i PV
- pasient allergisk mot kontrastmiddel
- pasient med nedsatt nyrefunksjon
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Monoplanar osteotomigruppe
Høy tibial osteotomi ved bruk av enkeltplans osteotomi
|
Høy tibial osteotomi ved bruk av monoplanar og biplanar osteotomiteknikker
|
|
Biplanar osteotomigruppe
Høy tibial osteotomi ved bruk av toplans osteotomi
|
Høy tibial osteotomi ved bruk av monoplanar og biplanar osteotomiteknikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne mellom (OWHTO) metoder Monoplanar og Biplanar som gir sikrere teknikk til PV.
Tidsramme: 3 måneder
|
måle avstand (i mm) mellom popliteale kar og posterior tibial cortex på hvert osteotominivå ved hjelp av CT angiografi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte og funksjon ved hjelp av Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientrapporter utfallsspørreskjema før og postoperativt, måler pasienttilfredshet, poengsummen varierer fra 0 til 48 (jo høyere jo bedre utfall)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hesham El Kady, Professor, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amendola A, Bonasia DE. Results of high tibial osteotomy: review of the literature. Int Orthop. 2010 Feb;34(2):155-60. doi: 10.1007/s00264-009-0889-8. Epub 2009 Oct 17.
- Sabzevari S, Ebrahimpour A, Roudi MK, Kachooei AR. High Tibial Osteotomy: A Systematic Review and Current Concept. Arch Bone Jt Surg. 2016 Jun;4(3):204-12.
- Kanamiya T, Naito M, Hara M, Yoshimura I. The influences of biomechanical factors on cartilage regeneration after high tibial osteotomy for knees with medial compartment osteoarthritis: clinical and arthroscopic observations. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):725-9. doi: 10.1053/jars.2002.35258.
- Coventry MB. Upper tibial osteotomy. Clin Orthop Relat Res. 1984 Jan-Feb;(182):46-52.
- Woodacre T, Ricketts M, Evans JT, Pavlou G, Schranz P, Hockings M, Toms A. Complications associated with opening wedge high tibial osteotomy--A review of the literature and of 15 years of experience. Knee. 2016 Mar;23(2):276-82. doi: 10.1016/j.knee.2015.09.018. Epub 2015 Nov 17.
- Attinger MC, Behrend H, Jost B. Complete rupture of the popliteal artery complicating high tibial osteotomy. J Orthop. 2014 Oct 3;11(4):192-6. doi: 10.1016/j.jor.2014.08.002. eCollection 2014 Dec.
- Chun KC, So BJ, Kang HT, Chun CH. Pseudoaneurysm Formation due to Popliteal Artery Injury Caused by Drilling during Medial Opening Wedge High Tibial Osteotomy. Knee Surg Relat Res. 2018 Dec 1;30(4):364-368. doi: 10.5792/ksrr.18.039.
- Mori A, Matsushita T, Miyaji N, Nagai K, Araki D, Kanzaki N, Matsumoto T, Niikura T, Hoshino Y, Kuroda R. Analysis of popliteal artery location for high tibial and distal tuberosity osteotomy using contrast-enhanced computed tomography. Knee Surg Relat Res. 2022 May 8;34(1):25. doi: 10.1186/s43019-022-00154-2.
- Kim J, Allaire R, Harner CD. Vascular safety during high tibial osteotomy: a cadaveric angiographic study. Am J Sports Med. 2010 Apr;38(4):810-5. doi: 10.1177/0363546510363664. Epub 2010 Mar 3.
- Lee YS, Lee BK, Kim WS, Choi JS, Baek JR, Moon CW. Sagittal and coronal plane location of the popliteal artery in the open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Nov;22(11):2629-34. doi: 10.1007/s00167-013-2503-2. Epub 2013 Apr 17.
- Kang T, Lee DW, Park JY, Han HS, Lee MC, Ro DH. Sawing toward the fibular head during open-wedge high tibial osteotomy carries the risk of popliteal artery injury. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1365-1371. doi: 10.1007/s00167-019-05439-w. Epub 2019 Feb 26.
- Lobenhoffer P, Agneskirchner JD. Improvements in surgical technique of valgus high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2003 May;11(3):132-8. doi: 10.1007/s00167-002-0334-7. Epub 2003 Jan 11.
- Choi CH, Lee WS, Jung M, Moon HS, Lee YH, Oh J, Kim SJ, Kim SH. Adequate protection rather than knee flexion prevents popliteal vascular injury during high tibial osteotomy: analysis of three-dimensional knee models in relation to knee flexion and osteotomy techniques. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2020 May;28(5):1425-1435. doi: 10.1007/s00167-019-05515-1. Epub 2019 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tibial Osteotomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .