Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod hos kinesiske patienter med primær membrannefropati (ZL-1103-014)

15. marts 2024 opdateret af: argenx

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, Proof-of-Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod hos kinesiske patienter med primær membranøs nefropati

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efgartigimod IV hos kinesiske patienter med primær membranøs nefropati (pMN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efgartigimod IV hos kinesiske patienter med primær membranøs nefropati (pMN). Undersøgelsen omfatter en maksimal 4-ugers screeningsperiode, en 24-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liu Zhou Works Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Kina, 519099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, når du underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Diagnose af idiopatisk (primær) MN bekræftet ved nyrebiopsi inden for 24 måneder før randomisering. En nyrebiopsi kan tages på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden for at bekræfte diagnosen MN for deltagerberettigelse, hvis den seneste biopsi blev udført mere end 24 måneder før randomisering
  • Modtagelse af stabil dosis ved maksimal tolereret eller tilladt dosis af ACEi og/eller ARB i mindst 12 uger før randomisering
  • Accepter at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler. Fuldstændige inklusionskriterier kan findes i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk infektion, der kræver behandling
  • Diagnostisk nyrebiopsi, der viser tegn på halvmånedannelse i glomeruli, hvilket tyder på en alternativ eller yderligere diagnose til pMN; bevis på nyrebiopsi af >50 % interstitiel fibrose/tubulær atrofi i det kortikale område
  • Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før randomisering.
  • Ethvert tegn på diabetisk glomerulopati på nyrebiopsi, som er:

Større end klasse I diabetisk glomerulopati eller klasse I diabetisk glomerulopati med en historie med dårlig diabetisk kontrol (f.eks. HbA1c ≥9,0 %) siden biopsitidspunktet

  • I øjeblikket i nyredialyse eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesperioden
  • Tidligere nyretransplantation eller planlagt transplantation i studieperioden
  • Enhver anden kendt autoimmun sygdom, der kræver systemiske immunsuppressive behandlinger eller efter investigatorens mening ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på pMN eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Kliniske beviser for andre signifikante eller ukontrollerede alvorlige sygdomme (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske), har haft en nylig større operation eller har en anden tilstand, som efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsens resultater eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Brug af komplementære terapier, herunder traditionel kinesisk medicin, urter eller procedurer (f.eks. akupunktur) inden for 4 uger før randomisering, som potentielt kan forstyrre deltagernes effektivitet og sikkerhed som vurderet af investigator
  • Modtog levende/levende svækket vaccine inden for 28 dage før randomisering. Modtagelse af enhver inaktiveret, underenheds-, polysaccharid- eller konjugeret vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før screeninger betragtes ikke som udelukkende. Det anbefales, at deltagerne er opdateret med vaccination inden den første dosis IMP
  • Har tidligere deltaget i et klinisk studie med efgartigimod
  • SARS-CoV-2 positiv test ved screening. Testen er påkrævet, uanset om deltageren er vaccineret
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for efgartigimod eller ethvert hjælpestof af IMP
  • Efter efterforskerens mening, aktuel eller historie med (dvs. inden for 12 måneder efter randomisering) misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  • Gravide eller ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Eventuelle forhold eller omstændigheder, som efter investigators mening kan gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod IV
patienter, der får infusioner af efgartigimod
Biologisk: efgartigimod IV
infusion af efgartigimod
Eksperimentel: placebo
patienter, der får placeboinfusioner
Andet: placebo
infusion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i urinprotein kreatinin ratio (UPCR) i anti-PLA2R antistof (Ab) seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i urinprotein kreatinin ratio (UPCR) i den samlede population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR), defineret som proteinuri ≤0,3g/24-timer og serumalbumin ≥3,5g/dL, i uge 24 i den samlede population og anti-PLA2R Ab-seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tid til fuldstændig remission (CR) i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Andel af deltagere, der opnår partiel remission (PR), defineret som ≥50 % reduktion i proteinuri fra baseline OG endelig proteinuri mellem 0,3 til 3,5 g/24-timer, i uge 24 i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tid til partiel remission (PR) i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i anti-PLA2R Ab i anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i serumalbumin i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Frekvens for behandlingssvigt under behandlingsperioden i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositive population
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Incidens af tilbagefald, defineret som udviklingen af ​​nefrotisk proteinuri efter CR eller PR, dvs. >3,5 g/24 timer gennem hele undersøgelsen i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Efgartigimod serum koncentration-tidsprofil i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
ændringer fra baseline i niveauer af total IgG
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) mod efgartigimod i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositive population
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Ændring fra baseline i EQ5D-5L score i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændring fra baseline i PROMIS Short form v1.0 Fatigue-4a spørgeskema i den samlede population og anti-PLA2R Ab seropositiv population
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Samarbejdspartnere

Zai Lab Pty. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med efgartigimod IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner