Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos kinesiske pasienter med primær membrannefropati (ZL-1103-014)

15. mars 2024 oppdatert av: argenx

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos kinesiske pasienter med primær membrannefropati

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efgartigimod IV hos kinesiske pasienter med primær membranøs nefropati (pMN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efgartigimod IV hos kinesiske pasienter med primær membranøs nefropati (pMN). Studien omfatter en maksimal 4-ukers screeningperiode, en 24-ukers behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Fuyang, Kina
        • Rekruttering
        • Fuyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liu Zhou Works Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Fifth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan provincial people's hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Rekruttering
        • Zhuhai People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • I stand til å gi signert informert samtykke og overholde protokollkrav
  • Diagnose av idiopatisk (primær) MN bekreftet ved nyrebiopsi innen 24 måneder før randomisering. En nyrebiopsi kan tas når som helst i løpet av screeningsperioden for å bekrefte diagnosen MN for deltakerberettigelse, hvis den siste biopsien ble utført mer enn 24 måneder før randomisering
  • Mottar stabil dose ved maksimal tolerert eller tillatt dose av ACEi og/eller ARB i minst 12 uker før randomisering
  • Godta å bruke prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter. Fullstendige inklusjonskriterier finnes i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk infeksjon som krever behandling
  • Diagnostisk nyrebiopsi som viser tegn på halvmånedannelse i glomeruli, noe som tyder på en alternativ eller tilleggsdiagnose til pMN; bevis på nyrebiopsi av >50 % interstitiell fibrose/tubulær atrofi i det kortikale området
  • Anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før randomisering.
  • Eventuelle bevis på diabetisk glomerulopati på nyrebiopsi som er:

Større enn klasse I diabetisk glomerulopati, eller klasse I diabetisk glomerulopati med en historie med dårlig diabeteskontroll (f.eks. HbA1c ≥9,0 %) siden biopsitidspunktet

  • For tiden i nyredialyse eller forventes å kreve dialyse i studieperioden
  • Tidligere nyretransplantasjon eller planlagt transplantasjon i studieperioden
  • Enhver annen kjent autoimmun sykdom som krever systemiske immunsuppressive behandlinger, eller etter etterforskerens mening, vil forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på pMN eller sette deltakeren i unødig risiko
  • Kliniske bevis på andre betydelige eller ukontrollerte alvorlige sykdommer (dvs. kardiovaskulære, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske), har nylig hatt en større operasjon, eller har en annen tilstand som etter utforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller sette deltakeren i unødig risiko
  • Bruk av komplementære terapier, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, urter eller prosedyrer (f.eks. akupunktur) innen 4 uker før randomisering som potensielt kan forstyrre effektiviteten og sikkerheten til deltakerne, vurdert av etterforskeren
  • Fikk levende/levende svekket vaksine innen 28 dager før randomisering. Mottak av inaktivert, underenhets-, polysakkarid- eller konjugert vaksine når som helst før screening anses ikke som ekskluderende. Det anbefales at deltakerne er oppdatert med vaksinasjon før første dose IMP
  • Har tidligere deltatt i en klinisk studie med efgartigimod
  • SARS-CoV-2 positiv test ved screening. Testen er påkrevd uavhengig av om deltakeren er vaksinert
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon overfor efgartigimod, eller ethvert hjelpestoff av IMP
  • Etter etterforskerens mening, nåværende eller historie med (dvs. innen 12 måneder etter randomisering) misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  • Gravide eller ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Eventuelle forhold eller omstendigheter som etter utrederens mening kan gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efgartigimod IV
pasienter som får infusjoner av efgartigimod
Biologisk: efgartigimod IV
infusjon av efgartigimod
Eksperimentell: placebo
pasienter som får infusjoner av placebo
Annen: placebo
infusjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i urinprotein kreatinin ratio (UPCR) i anti-PLA2R antistoff (Ab) seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i urinproteinkreatininforhold (UPCR) i totalpopulasjonen
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel deltakere som oppnår fullstendig remisjon (CR), definert som proteinuri ≤0,3g/24-timer og serumalbumin ≥3,5g/dL, ved uke 24 i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab-seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tid til fullstendig remisjon (CR) i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Andel deltakere som oppnår partiell remisjon (PR), definert som ≥50 % reduksjon i proteinuri fra baseline OG endelig proteinuri mellom 0,3 til 3,5 g/24-timer, ved uke 24 i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tid til delvis remisjon (PR) i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Endring fra baseline til uke 24 i anti-PLA2R Ab i anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i serumalbumin i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Behandlingssviktrate under behandlingsperioden i den totale populasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Forekomst av tilbakefall, definert som utvikling av nefrotisk proteinuri etter CR eller PR, dvs. >3,5 g/24-timer gjennom hele studien i den totale populasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Efgartigimod serumkonsentrasjon-tidsprofil i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
endringer fra baseline i nivåer av totalt IgG
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Forekomst av antistoffantistoffer (ADA) mot efgartigimod i totalpopulasjonen og anti-PLA2R Ab-seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Endring fra baseline i EQ5D-5L poengsum i totalpopulasjon og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Endring fra baseline i PROMIS Short form v1.0 Fatigue-4a spørreskjema i totalpopulasjon og anti-PLA2R Ab seropositiv populasjon
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Samarbeidspartnere

Zai Lab Pty. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-2203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på efgartigimod IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere