Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af påvisning af sarkopeni i klinisk praksis for patienter med ovarie- eller endometriecancer (SARCO-GYN)

29. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Prospektiv monocentrisk undersøgelse af påvisning af sarkopeni i klinisk praksis hos patienter med ovarie- eller endometriecancer, der kræver systemisk onkologisk behandling

Prospektiv monocentrisk undersøgelse, ikke-randomiseret af påvisning af sarkopeni i klinisk praksis hos patienter med ovarie- eller endometriecancer, der kræver systemisk onkologisk behandling.

hovedspørgsmål: Identificer kriterierne, der er korreleret med tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (defineret ved måling af IMS ved CT-X-metoden i L3) blandt impedansmetri- og HAS-underernæringskriterierne.

inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patient med en diagnose af kræft af æggestokkene med indikation for kemoterapi
  • Patient med diagnosen endometriecancer med indikation for kemoterapi
  • Patient uden diagnose af andre former for kræft i de foregående fem år
  • Indsamling af samtykke
  • Patient, der er tilsluttet en socialsikringsordning, ikke-inklusionskriterier:
  • Patient med kræft i æggestokkene, der ikke har behov for kemoterapi
  • Patient med endometriecancer, der ikke har behov for kemoterapi
  • Opdagelse af en interkurrent kræftform, bortset fra hud- eller livmoderhalskræft.
  • Patient iført pacemaker Patienterne vil blive tilset af den avancerede praksissygeplejerske for at indsamle alle de nødvendige data under inklusionsbesøget. Dette vil blive gjort under den første kemoterapi session på daghospitalet eller ved konventionel indlæggelse.

Derefter vil denne dataindsamling blive foretaget 6 måneder, 12 måneder efter optagelsesdatoen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

primært mål: Identificere kriterierne, der er korreleret til tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (defineret ved måling af IMS ved CT-X-metoden i L3) blandt impedansmetrien og HAS-underernæringskriterierne

Vigtigste vurderingskriterier: Sammenligning mellem grupperne af patienter med sarkopeni (morfometrisk måling af muskuloskeletal overfladeindeks <39cm²/m² i L3 tværsnit) og uden sarkopeni af de forskellige evalueringskriterier:

  • Impedansmetriske værdier:: muskelmasseindeks i kg/m2 (IMS), fedtfri masse i kg/m2 og metabolisk aktivitetsindeks (fasevinkel)
  • Procent af vægttab
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Kvantificeret reduktion i muskelmasse og/eller funktion for patienter < 70 år
  • Kvantificeret reduktion i muskelmasse og funktion for patienter > 70 år
  • Fysiske tests: ganghastighed og "håndgreb" dynamometer sekundære mål:- Forslag om en sammensat score til påvisning af sarkopeni, der kan bruges i klinisk rutine
  • Evaluering af ernæringsindtag
  • Evaluering af sværhedsgraden af ​​underernæring
  • Verifikation af en sammenhæng mellem sarkopeni-indekserne for ovarie- og endometriecancer
  • Evaluere toleranceprofiler over for systemiske behandlinger med hensyn til sarkopeni
  • Vurder forholdet mellem PFS, OS og sarkopeniindeks i kræftdiagnose sekundære vurderingskriterier:
  • Statistisk analyse af sarkopeni og underernæringsdata
  • Kvantificering af indtag (SEFI-skala) +/- indtag af oralt kosttilskud
  • Serologiske tests: NFS, CRP og Albuminæmi
  • Sammenligning af sarkopeniindekstal mellem ovarie- og endometriecancer
  • Indsamling af grader af toksicitet og uønskede hændelser til systemiske behandlinger parallelt med måling af sarkopeni.
  • Korrelation mellem progressionsfri overlevelse, død og sarkopeniindeks ved kræftdiagnose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrig, 73011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • jego florence, ARC
          • Telefonnummer: 0479965813
        • Ledende efterforsker:
          • fillon aurélie
        • Underforsker:
          • marques nathalie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år
  • Patient med en diagnose af kræft af æggestokkene med indikation for kemoterapi
  • Patient med diagnosen endometriecancer med indikation for kemoterapi
  • Patient uden diagnose af andre former for kræft i de foregående fem år
  • Indsamling af samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kræft i æggestokkene, der ikke har behov for kemoterapi
  • Patient med endometriecancer, der ikke har behov for kemoterapi
  • Opdagelse af en interkurrent kræftform, bortset fra hud- eller livmoderhalskræft.
  • Patient iført en pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
"Hand Grip" Dynamometer Gangtest SEFI Spørgeskema til vurdering af næringsindtag
Diagnostisk test: Sarkopeni diagnostisk test
måling af impedans og fysiske tests ("håndgreb" dynamometer, gangtest), SEFI ernæringsindtag spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk screening for sarkopeni
Tidsramme: 36 måneder
Identificer kriterierne, der er korreleret med tilstedeværelsen af ​​sarkopeni (defineret ved måling af IMS ved CT-X-metoden i L3) blandt impedansmetri- og HAS-underernæringskriterierne.
36 måneder
Forslag om en sammensat score til påvisning af sarkopeni, der kan bruges i klinisk rutine
Tidsramme: 36 måneder
Statistisk analyse af sarkopeni og underernæringsdata
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: fillon aurélie, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHMS22005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

Kliniske forsøg med Sarkopeni diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner