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Prospektive Studie zum Nachweis von Sarkopenie in der klinischen Praxis bei Patientinnen mit Eierstock- oder Endometriumkarzinom (SARCO-GYN)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Prospektive monozentrische Studie zum Nachweis von Sarkopenie in der klinischen Praxis bei Patientinnen mit Eierstock- oder Endometriumkarzinom, die eine systemische onkologische Behandlung benötigen

Prospektive monozentrische, nicht randomisierte Studie zum Nachweis von Sarkopenie in der klinischen Praxis bei Patientinnen mit Eierstock- oder Endometriumkarzinom, die eine systemische onkologische Behandlung benötigen.

Hauptfrage : Identifizieren Sie die Kriterien, die mit dem Vorhandensein von Sarkopenie (definiert durch die Messung des IMS durch die CT-X-Methode in L3) unter den Impedanzmetrie- und den HAS-Mangelernährungskriterien korrelieren.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin mit der Diagnose Eierstockkrebs mit Indikation zur Chemotherapie
  • Patientin mit der Diagnose Endometriumkarzinom mit Indikation zur Chemotherapie
  • Patient ohne Diagnose einer anderen Krebsart in den letzten fünf Jahren
  • Einholung von Einwilligungen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört, Nichtaufnahmekriterien:
  • Patientin mit Eierstockkrebs, die keine Chemotherapie benötigt
  • Patientin mit Endometriumkarzinom, die keine Chemotherapie benötigt
  • Entdeckung eines interkurrenten Krebses außer Haut- oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Patient mit Herzschrittmacher Die Patienten werden von der Advanced Practice Nurse gesehen, um alle notwendigen Daten während des Aufnahmebesuchs zu sammeln. Dies erfolgt während der ersten Chemotherapie-Sitzung in der Tagesklinik oder im konventionellen Krankenhausaufenthalt.

Dann wird diese Datenerhebung 6 Monate, 12 Monate nach dem Aufnahmedatum durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Identifizierung der Kriterien, die mit dem Vorhandensein von Sarkopenie (definiert durch die Messung des IMS durch die CT-X-Methode in L3) unter den Impedanzmetrie- und den HAS-Mangelernährungskriterien korrelieren

Hauptbeurteilungskriterien: Vergleich zwischen den Gruppen von Patienten mit Sarkopenie (morphometrische Messung des muskuloskelettalen Oberflächenindex < 39 cm²/m² im L3-Querschnitt) und ohne Sarkopenie der verschiedenen Bewertungskriterien:

  • Impedanzmesswerte: Muskelmasseindex in kg/m2 (IMS), fettfreie Masse in kg/m2 und Stoffwechselaktivitätsindex (Phasenwinkel)
  • Prozentsatz des Gewichtsverlusts
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Quantifizierte Verringerung der Muskelmasse und/oder -funktion bei Patienten < 70 Jahre
  • Quantifizierte Reduktion der Muskelmasse und -funktion bei Patienten > 70 Jahre
  • Physikalische Tests: Gehgeschwindigkeit und „Handgriff“-Dynamometer sekundäre Ziele: – Vorschlag einer zusammengesetzten Punktzahl für die Erkennung von Sarkopenie, die in der klinischen Routine verwendbar ist
  • Bewertung der Nahrungsaufnahme
  • Bewertung der Schwere der Unterernährung
  • Überprüfung einer Korrelation zwischen den Sarkopenie-Indizes von Eierstock- und Endometriumkarzinom
  • Bewerten Sie Toleranzprofile gegenüber systemischen Behandlungen im Hinblick auf Sarkopenie-Zahlen
  • Bewerten Sie die Beziehung zwischen PFS, OS und Sarkopenie-Index in sekundären Beurteilungskriterien für die Krebsdiagnose:
  • Statistische Analyse von Daten zu Sarkopenie und Unterernährung
  • Quantifizierung der Nahrungsaufnahme (SEFI-Skala) +/- Aufnahme der oralen Nahrungsergänzung
  • Serologische Tests: NFS, CRP und Albuminämie
  • Vergleich der Sarkopenie-Indexzahlen zwischen Eierstock- und Endometriumkrebs
  • Erhebung der Toxizitätsgrade und Nebenwirkungen systemischer Behandlungen parallel zur Messung der Sarkopenie.
  • Korrelation zwischen progressionsfreiem Überleben, Tod und Sarkopenie-Index bei Krebsdiagnose

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kontakt:
          • jego florence, ARC
          • Telefonnummer: 0479965813
        • Hauptermittler:
          • fillon aurélie
        • Unterermittler:
          • marques nathalie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Patientin mit der Diagnose Eierstockkrebs mit Indikation zur Chemotherapie
  • Patientin mit der Diagnose Endometriumkarzinom mit Indikation zur Chemotherapie
  • Patient ohne Diagnose einer anderen Krebsart in den letzten fünf Jahren
  • Einholung von Einwilligungen
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit Eierstockkrebs, die keine Chemotherapie benötigt
  • Patientin mit Endometriumkarzinom, die keine Chemotherapie benötigt
  • Entdeckung eines interkurrenten Krebses außer Haut- oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Patient mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
"Hand Grip" Dynamometer Gehtest SEFI Fragebogen zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme
Diagnosetest: Sarkopenie-Diagnosetest
Messung der Impedanz und körperliche Tests ("Handgriff"-Dynamometer, Gehtest), SEFI-Fragebogen zur Nahrungsaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Screening auf Sarkopenie
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizieren Sie die Kriterien, die mit dem Vorliegen einer Sarkopenie (definiert durch die Messung des IMS mit der CT-X-Methode in L3) unter den Impedanzmetrie- und HAS-Mangelernährungskriterien korrelieren.
36 Monate
Vorschlag eines zusammengesetzten Scores zur Erkennung von Sarkopenie, der im klinischen Alltag einsetzbar ist
Zeitfenster: 36 Monate
Statistische Analyse von Sarkopenie- und Unterernährungsdaten
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Ermittler

  • Hauptermittler: fillon aurélie, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHMS22005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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