Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív tanulmány a szarkopénia kimutatására a klinikai gyakorlatban petefészek- vagy endometriumrákos betegeknél (SARCO-GYN)

2023. június 29. frissítette: Centre Hospitalier Metropole Savoie

Prospektív monocentrikus vizsgálat a szarkopénia kimutatására a klinikai gyakorlatban olyan petefészek- vagy endometriumrákos betegeknél, akik szisztémás onkológiai kezelést igényelnek

Prospektív monocentrikus vizsgálat, nem randomizált szarkopénia kimutatására a klinikai gyakorlatban olyan petefészek- vagy endometriumrákos betegeknél, akik szisztémás onkológiai kezelést igényelnek.

fő kérdés: Az impedanciametria és a HAS alultápláltság kritériumai között azonosítsa a szarkopénia jelenlétével kapcsolatos kritériumokat (amelyeket az IMS CT-X módszerrel végzett mérése határoz meg az L3-ban).

felvételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Beteg, akinél petefészek-eredetű daganatot diagnosztizáltak, kemoterápia javallattal
  • Endometriumrák diagnosztizált beteg, kemoterápia javallattal
  • Beteg, akinél nem diagnosztizáltak más típusú rákbetegséget az elmúlt öt évben
  • Hozzájárulás begyűjtése
  • A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg be nem tartási feltételei:
  • Kemoterápiás kezelést nem igénylő petefészekrákos beteg
  • Endometriumrákban szenvedő beteg, aki nem igényel kemoterápiás kezelést
  • A bőr- vagy méhnyakrákon kívüli interkurrens rák felfedezése.
  • Pacemakert viselő beteg A betegeket a haladó praxis ápolója látja el, hogy a felvételi vizit során minden szükséges adatot összegyűjtsenek. Ezt az első kemoterápiás kezelés során kell elvégezni a nappali kórházban vagy a hagyományos kórházi kezelés során.

Ezt az adatgyűjtést a felvétel dátumától számított 6 hónap elteltével, 12 hónappal végezzük el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

elsődleges cél: Az impedanciametria és a HAS alultápláltsági kritériumai között a szarkopénia jelenlétével kapcsolatos kritériumok azonosítása (amelyet az IMS CT-X módszerrel végzett mérése határoz meg az L3-ban)

Főbb megítélési kritériumok: A különböző értékelési kritériumok szarkopéniás (a mozgásszervi felszíni index <39 cm²/m² morfometrikus mérése L3 keresztmetszetben) és szarkopéniás betegek csoportjainak összehasonlítása:

  • Impedanciametriai értékek:: izomtömeg-index kg/m2-ben (IMS), zsírmentes tömeg kg/m2-ben és metabolikus aktivitási index (fázisszög)
  • A fogyás százalékos aránya
  • BMI < 18,5 kg/m2
  • Az izomtömeg és/vagy -funkció számszerűsített csökkenése 70 évnél fiatalabb betegeknél
  • Az izomtömeg és -funkció számszerűsített csökkenése 70 év feletti betegeknél
  • Fizikai tesztek: járási sebesség és "kézfogás" dinamométer másodlagos célok: - Javaslat a szarkopénia kimutatására szolgáló összetett pontszámra, amely a klinikai rutinban használható
  • A tápanyagbevitel értékelése
  • Az alultápláltság súlyosságának értékelése
  • A petefészek- és méhnyálkahártyarák szarkopéniás indexei közötti összefüggés ellenőrzése
  • Értékelje a szisztémás kezelésekkel szembeni toleranciaprofilokat a szarkopénia adatok alapján
  • Értékelje a PFS, az OS és a szarkopénia index közötti kapcsolatot a rákdiagnózis másodlagos megítélési kritériumaiban:
  • A szarkopénia és az alultápláltság adatok statisztikai elemzése
  • A lenyelt mennyiség mennyiségi meghatározása (SEFI skála) +/- szájon át adott táplálék-kiegészítő bevitele
  • Szerológiai vizsgálatok: NFS, CRP és albuminémia
  • A szarkopénia index adatainak összehasonlítása a petefészek- és az endometriumrák között
  • A toxicitások és nemkívánatos események fokozatainak összegyűjtése a szisztémás kezelésekhez a szarkopénia mérésével párhuzamosan.
  • Összefüggés a progressziómentes túlélés, a halálozás és a szarkopénia indexe között a rák diagnózisakor

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Franciaország, 73011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
        • Kapcsolatba lépni:
          • jego florence, ARC
          • Telefonszám: 0479965813
        • Kutatásvezető:
          • fillon aurélie
        • Alkutató:
          • marques nathalie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek
  • Beteg, akinél petefészek-eredetű daganatot diagnosztizáltak, kemoterápia javallattal
  • Endometriumrák diagnosztizált beteg, kemoterápia javallattal
  • Beteg, akinél nem diagnosztizáltak más típusú rákbetegséget az elmúlt öt évben
  • Hozzájárulás begyűjtése
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiás kezelést nem igénylő petefészekrákos beteg
  • Endometriumrákban szenvedő beteg, aki nem igényel kemoterápiás kezelést
  • A bőr- vagy méhnyakrákon kívüli interkurrens rák felfedezése.
  • Pacemakert viselő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó
"Hand Grip" dinamométer sétateszt SEFI táplálkozási bevitelt értékelő kérdőív
Diagnosztikai vizsgálat: Szarkopénia diagnosztikai teszt
impedancia mérés és fizikai tesztek ("hand grip" dinamométer, járásteszt), SEFI tápanyagbeviteli kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szarkopénia klinikai szűrése
Időkeret: 36 hónap
Az impedanciametria és a HAS alultápláltság kritériumai között azonosítsa a szarkopénia jelenlétével korrelált kritériumokat (amelyeket az IMS CT-X módszerrel végzett mérése határoz meg az L3-ban).
36 hónap
Javaslat a szarkopénia kimutatására szolgáló összetett pontszámra, amely a klinikai rutinban használható
Időkeret: 36 hónap
A szarkopénia és az alultápláltság adatok statisztikai elemzése
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Metropole Savoie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: fillon aurélie, Centre Hospitalier Metropole Savoie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHMS22005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészek neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Szarkopénia diagnosztikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel