Klinisk undersøgelse af Huaier-granulat hos patienter med avanceret brystkræft uden visceral metastase

Inklusionskriterier:

• 18 år ≤ alder ≤ 75, uanset køn.
• For brystkræftpatienter, som er klinisk eller patologisk diagnosticeret som nonvisceral metastase, vurderer klinikeren, at det ikke er egnet, hvis patienten kun har lokalt recidiv eller metastaser, eller nægter at anvende lokal behandling med radikal intensitet, såsom kirurgisk resektion eller strålebehandling.
• Inden indskrivningen var der ikke tilladt mere end førstelinje kemoterapi/endokrin behandling/målrettet behandling/immunterapi; Hvis patienten tidligere har modtaget førstelinjebehandling, bør resultatet af behandlingen vurderes klinisk som sygdomsprogression eller intolerance.
• Der er mindst én målbar læsion, der opfylder RECIST 1.1-standarden, eller kun knoglemetastaser (inklusive osteolytiske læsioner eller blandede læsioner).
• Lever- og nyrefunktionerne opfylder følgende betingelser: ASAT og ALT<3 ULN, total bilirubin ≤ 2 ULN og blodkreatinin<1,5 ULN.
• Andre laboratorietest opfylder følgende krav: Hb ≥ 9g/dl, blodpladetal ≥ 60 × 10^9/L, absolut neutrofiltal>1,0 × 10^9/L.
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger.
• Patientens ECOG fysiske tilstandsscore er 0 eller 1.
• Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for 5 år før indskrivning, undtagen dem med lav risiko for metastasering og død (5-års overlevelse > 90%), såsom tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ.
• Der er visceral metastase af brystkræft.
• Patienter med fremskreden (lokalt recidiv eller metastaser) brystkræft, som planlægger at modtage radikal lokal behandling.
• Alvorlige infektioner (CTCAE>Niveau 2) er opstået inden for 4 uger før indskrivning, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse; Symptomer og tegn på infektion eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning, undtagen ved profylaktisk brug af antibiotika.
• Lider af alvorlige akutte og kroniske sygdomme.
• Lider af svær diabetes, hvis blodsukker ikke kan kontrolleres effektivt.
• Patienter, der ikke kan tage oral medicin eller er allergiske over for ingredienserne i Huaier-granulat.
• Stofmisbrugere eller dem, der lider af psykiske eller psykiske sygdomme, der kan forstyrre forskningens efterlevelse.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.