Estudio clínico de gránulos de Huaier en pacientes con cáncer de mama avanzado sin metástasis visceral

Criterios de inclusión:

• 18 años ≤ edad ≤ 75, independientemente del sexo.
• Para pacientes con cáncer de mama que son diagnosticadas clínica o patológicamente como metástasis no visceral, si el paciente tiene solo recurrencia local o metástasis, el médico juzga que no es adecuado o se niega a utilizar un tratamiento local con intensidad radical, como la resección quirúrgica o la radioterapia.
• Antes de la inscripción, no se permitía más que quimioterapia de primera línea/terapia endocrina/terapia dirigida/inmunoterapia; si el paciente había recibido anteriormente terapia de primera línea, el resultado del tratamiento debe evaluarse clínicamente como progresión de la enfermedad o intolerancia.
• Hay al menos una lesión medible que cumple con el estándar RECIST 1.1, o solo metástasis óseas (incluidas lesiones osteolíticas o lesiones mixtas).
• Las funciones hepática y renal cumplen las siguientes condiciones: AST y ALT < 3 ULN, bilirrubina total ≤ 2 ULN y creatinina en sangre < 1,5 ULN.
• Otras pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos: Hb ≥ 9g/dl, recuento de plaquetas ≥ 60 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos >1,0 × 10^9/L.
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
• La puntuación del estado físico ECOG del paciente es 0 o 1.
• Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto aquellas con un riesgo bajo de metástasis y muerte (supervivencia a los 5 años > 90 %), como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o el carcinoma de cuello uterino in situ.
• Hay metástasis visceral de cáncer de mama.
• Pacientes con cáncer de mama avanzado (recurrencia local o metástasis) que planeen recibir un tratamiento local radical.
• Se han producido infecciones graves (CTCAE>Nivel 2) en las 4 semanas anteriores a la inscripción, como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones de infección que requieren hospitalización; Síntomas y signos de infección o la necesidad de tratamiento antibiótico oral o intravenoso dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, excepto para el uso profiláctico de antibióticos.
• Padecer enfermedades agudas y crónicas graves.
• Sufrir de diabetes severa cuyo nivel de azúcar en la sangre no se puede controlar de manera efectiva.
• Pacientes que no pueden tomar medicación oral o que son alérgicos a los ingredientes de los gránulos de Huaier.
• Abusadores de drogas, o aquellos que padezcan enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento de la investigación.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• El investigador cree que no es adecuado participar en este estudio.