Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Huaier granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af fase II og III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

5. marts 2020 opdateret af: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Huaier granulat til forebyggelse af tilbagefald og metastasering af trin II og III NSCLC efter postoperativ adjuverende kemoterapi: et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, sammen med en registreringsundersøgelse

Denne undersøgelse omfatter to dele, den ene del er et randomiseret klinisk forsøgsdesign, en anden del er et registreringsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, placebokontrolleret post-market klinisk forsøg og et registreringsstudie.

Det randomiserede kliniske forsøg inkluderede forsøgspersoner (n =798) vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n = 532) og kontrolgrupper (n =266) i henhold til en tilfældig taltabel. Patienter i forsøgsgruppen vil modtage Huaier Granule (20 g/gang, 3 gange/d). Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo (20g/gang, 3 gange/d). Registreringsundersøgelsen planlægger at rekruttere mindst 300 patienter.

De primære udfaldsmål er sygdomsfri overlevelse, sekundære udfaldsmål er 2-års samlede overlevelser, ECOG-præstationsstatus, Karnofsky præstationsscore og tumormarkører (CEA、CYFRA21-1、SCC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Du Ying Ying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fuldstændig resektion, som er i TNM (primær tumor, regionale knuder, metastase) stadium II-Ⅲa, postoperativ patologi bekræftet for ikke-småcellet lungecancer;
  • Har gennemført fire cyklus standardopløsning af adjuverende kemoterapi eller nægtet at acceptere den postoperative adjuverende kemoterapi;
  • Patienter mellem 18 og 70 år, ingen kønsbegrænsning;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på to eller færre;
  • Før undersøgelsens start forstår patienten fuldt ud undersøgelsen og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af adjuverende kemoterapipatienter startede mere end 24 uger efter kirurgisk resektion;
  • Afviste adjuverende kemoterapipatienter startede mere end 8 uger efter kirurgisk resektion;
  • Mistænkt malign pleural effusion;
  • Der er ingen klar patologisk diagnose;
  • Kombineret med anden cancer;
  • Patienten har en positiv kirurgisk margin;
  • Accepter anden behandling for postoperativ lungekræft;
  • Kombineret med alvorlig idiopatisk sygdom i lever, nyre og hæmatopoietiske system;
  • Kombineret psykose eller AIDS;
  • Allergi over for testlægemidlet;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for tre måneder;
  • Forhold, der anses for at være uegnede for undersøgelsens forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: Huaier granulat
Medicin: Huaier granulat
en traditionel kinesisk medicin
Ingen indgriben: Kontrol uden behandling
patienter afviste enhver behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2-årig
sygdomsfri overlevelse
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede overlevelser
Tidsramme: 2-årig
samlede overlevelser
2-årig
Livskvalitet
Tidsramme: 2-årig
Livskvalitet-EORTC QLQ-C30
2-årig
KPS
Tidsramme: 2-årig
Karnofsky
2-årig
ECOG-PS
Tidsramme: 2-årig
ECOG-PS
2-årig
CEA
Tidsramme: 2-årig
tumormarkører
2-årig
CYFRA21-1
Tidsramme: 2-årig
tumormarkører
2-årig
SCC
Tidsramme: 2-årig
tumormarkører
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: guoping sun, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE-201701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner