- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05865652
Evaluering af membranfosfolipid og energimetabolisme hos personer med høj risiko for psykotisk overgang (MR7T-UHR)
Evaluering af membranfosfolipidmetabolisme og cellulær energimetabolisme hos personer med høj risiko for psykotisk overgang
Håndteringen af skizofreni er et stort folkesundhedsproblem på grund af dets særligt invaliderende psykotiske symptomer og deres debut i en tidlig alder, typisk hos unge eller unge voksne.
Den fysiopatologiske hypotese om en anomali relateret til fornyelse af cellemembraner og energimetabolisme ved skizofreni blev foreslået allerede i 1930'erne. Dette er baseret på anomalier på bestemte tidspunkter i udviklingen af balancen mellem phosphomonestere, forstadier til membranphospholipider og phosphodiestere, katabolitter af membranphospholipider. Ændringer af disse forskellige balancer tegner neuroudviklingsforstyrrelser og kan objektiviseres ved hjælp af specifikke teknikker såsom phosphor-31 magnetisk resonansspektroskopi (SMR-31P). Dette bruges især til at karakterisere energimetabolismen i hjernen og muliggør in vivo kvantificering af fosformetabolitter.
Anvendelsen af SMR-31P-teknikker til at vurdere metabolismen af membranfosfolipider og cellulær energimetabolisme hos personer med høj risiko for psykotisk overgang kunne gøre det muligt at objektivere en forskel mellem forsøgspersoner, der efterfølgende lider af en psykotisk overgang sammenlignet med dem, der ikke lider af det. Ændringer i metabolismen af membranphospholipider kunne således repræsentere en biomarkør for psykotisk overgang. Sekundært ville denne tilgang gøre det muligt at give elementer til validiteten som en diagnose af denne kategori, som er meget heterogen i sin fremtid.
Blandt Ultra High Risk (UHR) gruppen sammenlignes forsøgspersoner med en psykotisk overgang (UHR-T) med forsøgspersoner uden denne overgang (UHR-NT) i løbet af de to års opfølgning.
UHR-gruppen sammenlignes med kontrolgruppen.
Ved T0 vil UHR-patienter og raske frivillige udføre hjerne-MR med Phosphorus 31 magnetisk resonansspektroskopi.
UHR-patienter vil derefter blive gennemgået:
- ved T+1 år til en klinisk vurdering lægesamtale for at vurdere patientens funktion og forekomsten af symptomer;
- ved T+2 år til realisering af en opfølgende samtale med beståelse af skalaerne CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) og SOFAS (skala for evaluering af den sociale og professionelle funktion) med henblik på at afgøre, om emnet hører hjemme. til UHR-T- eller UHR-NT-gruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for UHR-gruppen:
- Patient mellem 15 og 25 år
- Patient, der opfylder UHR-kriterierne objektiveret af Comprehensive Assessment of At Risk Mental State-skalaen (CAARMS) og af den sociale og professionelle funktionsvurderingsskala (SOFAS) (gruppen "Sårbarhed" tages også i betragtning ved at kombinere førstegradshistorie og funktionel indvirkning.)
- Patient uden kontraindikation til at udføre en 7T MR-undersøgelse
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret samtykke, skrevet og underskrevet af deltageren, investigatoren og den juridiske repræsentant, hvis det er relevant (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Forsøgspersoner i alderen 15 til 25 år,
- sundt frivilligt forsøgsperson eller emne, der skal have gavn af en billeddiagnostisk undersøgelse, der ikke præsenterer kriterierne for en psykisk lidelse objektiveret af en lægesamtale
- Uden kontraindikation for at udføre en 7T MR-undersøgelse
- Tilknyttet subjekt eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren, investigatoren og den juridiske repræsentant, hvis det er relevant (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Eksklusionskriterier for UHR-gruppen:
- Patient uden risiko eller allerede i en psykotisk patologisk proces i henhold til DSM-5 kriterier.
- Patient, der allerede modtager antipsykotisk behandling, eller hvis baggrundsbehandling blev ændret for mindre end en måned siden.
- Patient med en absolut kontraindikation for 7T MRI såsom: fremmedlegemer (intrakranielle clips, vaskulære magnetiske clips, hjerte- eller neurale pacemakere, stents, spoler, implanterbart kammer, intrakorporale metalliske splinter, cochleære implantater, intrakorporale metalliske fremmedlegemer, implanteret hjerteklap, implanteret hjerteklap injektionspumpe, ikke-aftagelige piercinger), gravid kvinde, allergi over for kontrastmidler, moderat til svær nyreinsufficiens, amning, implanteret prævention, tinnitus, klaustrofobi og seler.
De relative kontraindikationer skal tages i betragtning, nemlig: tidligere kirurgiske indgreb, medicinsk implanteret apparat, tatovering eller permanent make-up.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Person med en absolut kontraindikation for 7T MRI såsom: fremmedlegemer (intrakranielle clips, vaskulære magnetiske clips, hjerte- eller neurale pacemakere, stents, spoler, implanterbart kammer, intrakorporale metalliske fragmenter, cochleære implantater, intrakorporale metalliske fremmedlegemer, ventillegemer, hjerteklap implanteret injektionspumpe, ikke-aftagelige piercinger), gravid kvinde, allergi over for kontrastmidler, moderat til svær nyreinsufficiens, amning, implanteret prævention, tinnitus, klaustrofobi og seler.
De relative kontraindikationer skal tages i betragtning, nemlig: tidligere kirurgiske indgreb, medicinsk implanteret apparat, tatovering eller permanent make-up.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientgruppe
Deltagerne i denne gruppe er personer med ultrahøj risiko for psykotisk overgang. Ved inklusionsbesøget vil forsøgspersonerne få en psykiatrisk udredning og en cerebral MR-undersøgelse med fosfor 31 magnetisk resonansspektroskopi med henblik på at undersøge membranfosfolipidmetabolisme og cellulær energimetabolisme. Et og to år efter inklusionsbesøget vil forsøgspersoner have en psykiatrisk udredning for at objektivisere, hvis der er sket en psykotisk overgang. |
Cerebral MRI med Phosphorus 31 Magnetic Resonance Spectroscopy
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe er raske frivillige.
Forsøgspersonerne vil have et enkelt besøg med en psykiatrisk evaluering og en cerebral MR-undersøgelse med fosfor 31 magnetisk resonansspektroskopi for at undersøge membranfosfolipidmetabolisme og cellulær energimetabolisme.
|
Cerebral MRI med Phosphorus 31 Magnetic Resonance Spectroscopy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på cellulært uorganisk fosfat mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af uorganisk fosfat.
|
2 år
|
|
Forskellen på cellulært phosphocreatin mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af phosphocreatin.
|
2 år
|
|
Forskel på cellulær Gamma ATP mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af Gamma ATP.
|
2 år
|
|
Forskellen på cellulær Alpha ATP mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af Alpha ATP.
|
2 år
|
|
Forskellen på cellulær beta-ATP mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af beta ATP.
|
2 år
|
|
Forskel på intracellulær pH mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af intracellulær pH.
|
2 år
|
|
Forskel på membranphosphodiester-ændringer mellem UHR-T- og UHR-NT-patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af phosphodiester.
|
2 år
|
|
Forskel mellem membranphosphomonoesterændringer mellem UHR-T og UHR-NT patienter.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af phosphomonoester.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på cellulært uorganisk fosfat mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af uorganisk fosfat.
|
2 år
|
|
Forskellen på cellulært phosphocreatin mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af phosphocreatin.
|
2 år
|
|
Forskellen på cellulær Gamma ATP mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af Gamma ATP.
|
2 år
|
|
Forskellen på cellulær Alpha ATP mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af Alpha ATP.
|
2 år
|
|
Forskellen mellem cellulær beta-ATP mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af beta ATP.
|
2 år
|
|
Forskel i cellulær intracellulær pH mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af intracellulær pH.
|
2 år
|
|
Forskel på membranphosphodiester-ændringer mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af phosphodiester.
|
2 år
|
|
Forskel mellem membranphosphomonoesterændringer mellem UHR-personer og kontrolpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Niveaumålinger af phosphomonoester.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02708-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .