- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05865652
Bewertung des Membran-Phospholipid- und Energiestoffwechsels bei Personen mit hohem Risiko für einen psychotischen Übergang (MR7T-UHR)
Bewertung des Membran-Phospholipid-Stoffwechsels und des zellulären Energiestoffwechsels bei Personen mit hohem Risiko für einen psychotischen Übergang
Die Behandlung von Schizophrenie ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da die psychotischen Symptome besonders beeinträchtigend sind und bereits in jungen Jahren, typischerweise bei Jugendlichen oder jungen Erwachsenen, auftreten.
Die physiopathologische Hypothese einer Anomalie im Zusammenhang mit der Erneuerung der Zellmembranen und dem Energiestoffwechsel bei Schizophrenie wurde bereits in den 1930er Jahren aufgestellt. Dies beruht auf Anomalien zu bestimmten Zeitpunkten in der Entwicklung des Gleichgewichts zwischen Phosphomonestern, Vorläufern von Membranphospholipiden, und Phosphodiestern, Kataboliten von Membranphospholipiden. Veränderungen dieser unterschiedlichen Gleichgewichte weisen auf neurologische Entwicklungsstörungen hin und können durch spezifische Techniken wie die Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie (SMR-31P) objektiviert werden. Dies dient insbesondere der Charakterisierung des Energiestoffwechsels des Gehirns und ermöglicht die in vivo Quantifizierung von Phosphormetaboliten.
Die Anwendung von SMR-31P-Techniken zur Beurteilung des Metabolismus von Membranphospholipiden und des zellulären Energiestoffwechsels bei Personen mit hohem Risiko für einen psychotischen Übergang könnte es ermöglichen, einen Unterschied zwischen Personen, die später an einem psychotischen Übergang leiden, und solchen, die nicht daran leiden, zu objektivieren Es. Veränderungen im Metabolismus von Membranphospholipiden könnten daher einen Biomarker für den psychotischen Übergang darstellen. Zweitens würde dieser Ansatz es ermöglichen, Hinweise auf die Gültigkeit dieser in Zukunft sehr heterogenen Kategorie als Diagnose zu geben.
In der Ultra High Risk (UHR)-Gruppe werden Probanden mit einem psychotischen Übergang (UHR-T) während der zweijährigen Nachbeobachtung mit Probanden ohne diesen Übergang (UHR-NT) verglichen.
Die UHR-Gruppe wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
Bei T0 werden UHR-Patienten und gesunde Freiwillige eine Gehirn-MRT mit Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie durchführen.
Anschließend werden UHR-Patienten untersucht:
- nach T+1 Jahr für ein medizinisches Interview zur klinischen Beurteilung, um die Funktionsfähigkeit des Patienten und das Auftreten von Symptomen zu beurteilen;
- bei T+2 Jahren für die Durchführung eines Folgeinterviews mit Bestehen der Skalen CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) und SOFAS (Skala zur Bewertung des sozialen und beruflichen Funktionierens), um festzustellen, ob das Thema dazugehört zur UHR-T- oder UHR-NT-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-Mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
Studienorte
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-
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-Mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahmekriterien für die UHR-Gruppe:
- Patient zwischen 15 und 25 Jahren
- Patient, der die UHR-Kriterien erfüllt, die durch die Skala „Comprehensive Assessment of At Risk Mental State Scale“ (CAARMS) und durch die Skala „Social and Professional Functioning Assessment Scale“ (SOFAS) objektiviert werden (die Gruppe „Vulnerabilität“ wird ebenfalls berücksichtigt, die Anamnese ersten Grades und Funktionsfähigkeit kombiniert). Auswirkung.)
- Patient ohne Kontraindikation für die Durchführung einer 7T-MRT-Untersuchung
- Vertragspatient oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems.
- Kostenlose, informierte Einwilligung, schriftlich und unterzeichnet vom Teilnehmer, dem Prüfer und ggf. dem gesetzlichen Vertreter (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren,
- gesunder freiwilliger Proband oder Proband, der von einer bildgebenden Untersuchung profitieren soll und nicht die Kriterien einer durch ein medizinisches Interview objektivierten psychischen Störung aufweist
- Proband ohne Kontraindikation für die Durchführung einer 7T-MRT-Untersuchung
- Angehöriger oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer, dem Prüfer und gegebenenfalls dem gesetzlichen Vertreter (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
Ausschlusskriterien für die UHR-Gruppe:
- Patient, der gemäß den DSM-5-Kriterien nicht gefährdet ist oder sich bereits in einem psychotisch-pathologischen Prozess befindet.
- Patient, der bereits eine antipsychotische Behandlung erhält oder dessen Hintergrundbehandlung vor weniger als einem Monat geändert wurde.
- Patient, der eine absolute Kontraindikation für die 7T-MRT aufweist, wie zum Beispiel: Fremdkörper (intrakranielle Clips, vaskuläre magnetische Clips, Herz- oder Nervenschrittmacher, Stents, Spulen, implantierbare Kammer, intrakorporale Metallsplitter, Cochlea-Implantate, intrakorporale metallische Fremdkörper, mechanische Herzklappe, implantiert Injektionspumpe, nicht entfernbare Piercings), schwangere Frau, Allergie gegen Kontrastmittel, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, Stillen, implantierte Empfängnisverhütung, Tinnitus, Klaustrophobie und Zahnspangen.
Zu berücksichtigen sind die relativen Kontraindikationen, nämlich: frühere chirurgische Eingriffe, medizinisch implantierte Geräte, Tätowierung oder Permanent Make-up.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Proband, der eine absolute Kontraindikation für die 7T-MRT aufweist, wie zum Beispiel: Fremdkörper (intrakranielle Clips, vaskuläre Magnetclips, Herz- oder Nervenschrittmacher, Stents, Spulen, implantierbare Kammer, intrakorporale Metallfragmente, Cochlea-Implantate, intrakorporale metallische Fremdkörper, mechanische Herzklappen, implantierte Injektionspumpe, nicht entfernbare Piercings), schwangere Frau, Allergie gegen Kontrastmittel, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz, Stillen, implantierte Empfängnisverhütung, Tinnitus, Klaustrophobie und Zahnspangen.
Zu berücksichtigen sind die relativen Kontraindikationen, nämlich: frühere chirurgische Eingriffe, medizinisch implantierte Geräte, Tätowierung oder Permanent Make-up.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patientengruppe
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe handelt es sich um Personen mit einem extrem hohen Risiko für einen psychotischen Übergang. Beim Einschlussbesuch werden die Probanden einer psychiatrischen Untersuchung und einer zerebralen MRT-Untersuchung mit Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie unterzogen, um den Membran-Phospholipid-Stoffwechsel und den zellulären Energiestoffwechsel zu untersuchen. Ein und zwei Jahre nach dem Aufnahmebesuch werden die Probanden einer psychiatrischen Untersuchung unterzogen, um zu objektivieren, ob ein psychotischer Übergang stattgefunden hat. |
Zerebrale MRT mit Phosphor 31 Magnetresonanzspektroskopie
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe sind gesunde Freiwillige.
Die Probanden haben einen einzigen Besuch mit einer psychiatrischen Untersuchung und einer zerebralen MRT-Untersuchung mit Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie, um den Membran-Phospholipid-Metabolismus und den zellulären Energiestoffwechsel zu untersuchen.
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Zerebrale MRT mit Phosphor 31 Magnetresonanzspektroskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des zellulären anorganischen Phosphats zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Füllstandsmessungen von anorganischem Phosphat.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären Phosphokreatins zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spiegelmessungen von Phosphokreatin.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären Gamma-ATP zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Gamma-ATP.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären Alpha-ATP zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Alpha ATP.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären Beta-ATP zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Beta-ATP.
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2 Jahre
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Unterschied des intrazellulären pH-Werts zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen des intrazellulären pH-Werts.
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2 Jahre
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Unterschied der Membranphosphodiesterveränderungen zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Phosphodiester.
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2 Jahre
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Unterschied der Membran-Phosphomonoester-Veränderungen zwischen UHR-T- und UHR-NT-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Phosphomonoester.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied des zellulären anorganischen Phosphats zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Füllstandsmessungen von anorganischem Phosphat.
|
2 Jahre
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Unterschied des zellulären Phosphokreatins zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Spiegelmessungen von Phosphokreatin.
|
2 Jahre
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Unterschied des zellulären Gamma-ATP zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Gamma-ATP.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären Alpha-ATP zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Alpha ATP.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären Beta-ATP zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Beta-ATP.
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2 Jahre
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Unterschied des zellulären intrazellulären pH-Werts zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen des intrazellulären pH-Werts.
|
2 Jahre
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Unterschied der Membranphosphodiesterveränderungen zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Phosphodiester.
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2 Jahre
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Unterschied der Membran-Phosphomonoester-Veränderungen zwischen UHR-Probanden und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Pegelmessungen von Phosphomonoester.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02708-33
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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