Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los fosfolípidos de membrana y el metabolismo energético en sujetos con alto riesgo de transición psicótica (MR7T-UHR)

12 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Evaluación del metabolismo de los fosfolípidos de membrana y del metabolismo energético celular en sujetos con alto riesgo de transición psicótica

El manejo de la esquizofrenia es un importante problema de salud pública, debido a sus síntomas psicóticos particularmente incapacitantes y su aparición a una edad temprana, típicamente en adolescentes o adultos jóvenes.

La hipótesis fisiopatológica de una anomalía relacionada con la renovación de las membranas celulares y el metabolismo energético en la esquizofrenia se planteó ya en la década de 1930. Esto se basa en anomalías en determinados momentos del desarrollo del equilibrio entre los fosfomonésteres, precursores de los fosfolípidos de membrana, y los fosfodiésteres, catabolitos de los fosfolípidos de membrana. Las alteraciones de estos diferentes equilibrios indican trastornos del neurodesarrollo, y pueden objetivarse mediante técnicas específicas como la espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31 (SMR-31P). Esto se utiliza en particular para caracterizar el metabolismo energético del cerebro y permite la cuantificación in vivo de los metabolitos del fósforo.

La aplicación de técnicas SMR-31P para evaluar el metabolismo de los fosfolípidos de membrana y el metabolismo energético celular en sujetos con alto riesgo de transición psicótica podría permitir objetivar una diferencia entre los sujetos que posteriormente sufren una transición psicótica frente a los que no la padecen. él. Las alteraciones en el metabolismo de los fosfolípidos de membrana podrían representar un biomarcador de transición psicótica. Secundariamente, este abordaje permitiría aportar elementos sobre la validez como diagnóstico de esta categoría, muy heterogénea en su futuro.

Dentro del grupo de Ultra Alto Riesgo (UHR), los sujetos con una transición psicótica (UHR-T) se comparan con sujetos sin esta transición (UHR-NT) durante los dos años de seguimiento.

El grupo UHR se compara con el grupo de control.

En T0, los pacientes UHR y los voluntarios sanos realizarán una resonancia magnética cerebral con espectroscopía de resonancia magnética Phosphorus 31.

Los pacientes UHR luego serán revisados:

  • en T+1 año para una entrevista médica de evaluación clínica para evaluar el funcionamiento del paciente y la aparición de síntomas;
  • a los T+2 años para la realización de una entrevista de seguimiento con superación de las escalas CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) y SOFAS (escala de evaluación del funcionamiento social y profesional) con el fin de determinar si el sujeto pertenece al grupo UHR-T o UHR-NT.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo UHR:

  • Paciente entre 15 y 25 años
  • Paciente que cumple los criterios de UHR objetivados por la escala Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) y por la escala de evaluación del funcionamiento social y profesional (SOFAS) (también se tiene en cuenta el grupo "Vulnerabilidad", que combina antecedentes de primer grado y funcionales). impacto.)
  • Paciente sin contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética 7T
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento libre, informado, escrito y firmado por el participante, el investigador y el representante legal si corresponde (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterios de inclusión para el grupo Control:

  • Sujetos de 15 a 25 años,
  • sujeto voluntario sano o sujeto a beneficiarse de un examen de imagen, que no presente los criterios de un trastorno de salud mental objetivado por una entrevista médica
  • Sujeto sin contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética 7T
  • Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante, el investigador y el representante legal en su caso (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterios de exclusión para el grupo UHR:

  • Paciente sin riesgo o ya en proceso patológico psicótico según criterios DSM-5.
  • Paciente que ya recibía tratamiento antipsicótico o cuyo tratamiento de base cambió hace menos de un mes.
  • Paciente que presente una contraindicación absoluta para la RM 7T como: cuerpos extraños (clips intracraneales, clips magnéticos vasculares, marcapasos cardíaco o neural, stents, coils, cámara implantable, astillas metálicas intracorpóreas, implantes cocleares, cuerpos extraños metálicos intracorpóreos, válvula cardíaca mecánica, implantes bomba de inyección, piercings no removibles), mujer embarazada, alergia a los productos de contraste, insuficiencia renal moderada a severa, lactancia, anticonceptivos implantados, tinnitus, claustrofobia y aparatos ortopédicos.

Se deben considerar las contraindicaciones relativas, a saber: intervenciones quirúrgicas previas, dispositivo médicamente implantado, tatuaje o maquillaje permanente.

Criterios de exclusión para el grupo de control:

- Sujeto que presente una contraindicación absoluta para la RM 7T tales como: cuerpos extraños (clips intracraneales, clips magnéticos vasculares, marcapasos cardíacos o neurales, stents, coils, cámara implantable, fragmentos metálicos intracorpóreos, implantes cocleares, cuerpos extraños metálicos intracorpóreos, corazón mecánico valvular, bomba de inyección implantada, piercings no removibles), mujer embarazada, alergia a los productos de contraste, insuficiencia renal moderada a grave, lactancia, anticonceptivos implantados, tinnitus, claustrofobia y aparatos ortopédicos.

Se deben considerar las contraindicaciones relativas, a saber: intervenciones quirúrgicas previas, dispositivo médicamente implantado, tatuaje o maquillaje permanente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de pacientes

Los participantes de este grupo son sujetos con ultra alto riesgo de transición psicótica.

En la visita de inclusión, los sujetos tendrán una evaluación psiquiátrica y un examen de resonancia magnética cerebral con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 para investigar el metabolismo de los fosfolípidos de la membrana y el metabolismo de la energía celular.

Al año y dos años de la visita de inclusión, los sujetos tendrán una evaluación psiquiátrica para objetivar si se ha producido una transición psicótica.

Resonancia magnética cerebral con espectroscopia de resonancia magnética Phosphorus 31
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo son voluntarios sanos. Los sujetos tendrán una sola visita con una evaluación psiquiátrica y un examen de resonancia magnética cerebral con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 para investigar el metabolismo de los fosfolípidos de membrana y el metabolismo energético celular.
Resonancia magnética cerebral con espectroscopia de resonancia magnética Phosphorus 31

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de fosfato inorgánico celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de fosfato inorgánico.
2 años
Diferencia de fosfocreatina celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de fosfocreatina.
2 años
Diferencia de Gamma ATP celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de niveles de Gamma ATP.
2 años
Diferencia de ATP alfa celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de Alpha ATP.
2 años
Diferencia de beta ATP celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de beta ATP.
2 años
Diferencia de pH intracelular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de pH intracelular.
2 años
Diferencia de alteraciones de fosfodiéster de membrana entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de fosfodiéster.
2 años
Diferencia de alteraciones de fosfomonoéster de membrana entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de niveles de fosfomonoéster.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de fosfato inorgánico celular entre sujetos UHR y sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de fosfato inorgánico.
2 años
Diferencia de fosfocreatina celular entre sujetos UHR y sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de fosfocreatina.
2 años
Diferencia de Gamma ATP celular entre sujetos UHR y sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de niveles de Gamma ATP.
2 años
Diferencia de Alpha ATP celular entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de Alpha ATP.
2 años
Diferencia de ATP beta celular entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de beta ATP.
2 años
Diferencia de pH intracelular celular entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de pH intracelular.
2 años
Diferencia de alteraciones de fosfodiéster de membrana entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones de niveles de fosfodiéster.
2 años
Diferencia de alteraciones de fosfomonoéster de membrana entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de niveles de fosfomonoéster.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02708-33

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir