- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05865652
Evaluación de los fosfolípidos de membrana y el metabolismo energético en sujetos con alto riesgo de transición psicótica (MR7T-UHR)
Evaluación del metabolismo de los fosfolípidos de membrana y del metabolismo energético celular en sujetos con alto riesgo de transición psicótica
El manejo de la esquizofrenia es un importante problema de salud pública, debido a sus síntomas psicóticos particularmente incapacitantes y su aparición a una edad temprana, típicamente en adolescentes o adultos jóvenes.
La hipótesis fisiopatológica de una anomalía relacionada con la renovación de las membranas celulares y el metabolismo energético en la esquizofrenia se planteó ya en la década de 1930. Esto se basa en anomalías en determinados momentos del desarrollo del equilibrio entre los fosfomonésteres, precursores de los fosfolípidos de membrana, y los fosfodiésteres, catabolitos de los fosfolípidos de membrana. Las alteraciones de estos diferentes equilibrios indican trastornos del neurodesarrollo, y pueden objetivarse mediante técnicas específicas como la espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31 (SMR-31P). Esto se utiliza en particular para caracterizar el metabolismo energético del cerebro y permite la cuantificación in vivo de los metabolitos del fósforo.
La aplicación de técnicas SMR-31P para evaluar el metabolismo de los fosfolípidos de membrana y el metabolismo energético celular en sujetos con alto riesgo de transición psicótica podría permitir objetivar una diferencia entre los sujetos que posteriormente sufren una transición psicótica frente a los que no la padecen. él. Las alteraciones en el metabolismo de los fosfolípidos de membrana podrían representar un biomarcador de transición psicótica. Secundariamente, este abordaje permitiría aportar elementos sobre la validez como diagnóstico de esta categoría, muy heterogénea en su futuro.
Dentro del grupo de Ultra Alto Riesgo (UHR), los sujetos con una transición psicótica (UHR-T) se comparan con sujetos sin esta transición (UHR-NT) durante los dos años de seguimiento.
El grupo UHR se compara con el grupo de control.
En T0, los pacientes UHR y los voluntarios sanos realizarán una resonancia magnética cerebral con espectroscopía de resonancia magnética Phosphorus 31.
Los pacientes UHR luego serán revisados:
- en T+1 año para una entrevista médica de evaluación clínica para evaluar el funcionamiento del paciente y la aparición de síntomas;
- a los T+2 años para la realización de una entrevista de seguimiento con superación de las escalas CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) y SOFAS (escala de evaluación del funcionamiento social y profesional) con el fin de determinar si el sujeto pertenece al grupo UHR-T o UHR-NT.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard HARY
- Número de teléfono: 0033 5 49 44 57 57
- Correo electrónico: richard.hary@ch-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contacto:
- Richard HARY
- Número de teléfono: 0033 5 49 44 57 57
- Correo electrónico: richard.hary@ch-poitiers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo UHR:
- Paciente entre 15 y 25 años
- Paciente que cumple los criterios de UHR objetivados por la escala Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) y por la escala de evaluación del funcionamiento social y profesional (SOFAS) (también se tiene en cuenta el grupo "Vulnerabilidad", que combina antecedentes de primer grado y funcionales). impacto.)
- Paciente sin contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética 7T
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado, escrito y firmado por el participante, el investigador y el representante legal si corresponde (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de inclusión para el grupo Control:
- Sujetos de 15 a 25 años,
- sujeto voluntario sano o sujeto a beneficiarse de un examen de imagen, que no presente los criterios de un trastorno de salud mental objetivado por una entrevista médica
- Sujeto sin contraindicación para realizar un examen de resonancia magnética 7T
- Sujeto afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante, el investigador y el representante legal en su caso (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).
Criterios de exclusión para el grupo UHR:
- Paciente sin riesgo o ya en proceso patológico psicótico según criterios DSM-5.
- Paciente que ya recibía tratamiento antipsicótico o cuyo tratamiento de base cambió hace menos de un mes.
- Paciente que presente una contraindicación absoluta para la RM 7T como: cuerpos extraños (clips intracraneales, clips magnéticos vasculares, marcapasos cardíaco o neural, stents, coils, cámara implantable, astillas metálicas intracorpóreas, implantes cocleares, cuerpos extraños metálicos intracorpóreos, válvula cardíaca mecánica, implantes bomba de inyección, piercings no removibles), mujer embarazada, alergia a los productos de contraste, insuficiencia renal moderada a severa, lactancia, anticonceptivos implantados, tinnitus, claustrofobia y aparatos ortopédicos.
Se deben considerar las contraindicaciones relativas, a saber: intervenciones quirúrgicas previas, dispositivo médicamente implantado, tatuaje o maquillaje permanente.
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Sujeto que presente una contraindicación absoluta para la RM 7T tales como: cuerpos extraños (clips intracraneales, clips magnéticos vasculares, marcapasos cardíacos o neurales, stents, coils, cámara implantable, fragmentos metálicos intracorpóreos, implantes cocleares, cuerpos extraños metálicos intracorpóreos, corazón mecánico valvular, bomba de inyección implantada, piercings no removibles), mujer embarazada, alergia a los productos de contraste, insuficiencia renal moderada a grave, lactancia, anticonceptivos implantados, tinnitus, claustrofobia y aparatos ortopédicos.
Se deben considerar las contraindicaciones relativas, a saber: intervenciones quirúrgicas previas, dispositivo médicamente implantado, tatuaje o maquillaje permanente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pacientes
Los participantes de este grupo son sujetos con ultra alto riesgo de transición psicótica. En la visita de inclusión, los sujetos tendrán una evaluación psiquiátrica y un examen de resonancia magnética cerebral con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 para investigar el metabolismo de los fosfolípidos de la membrana y el metabolismo de la energía celular. Al año y dos años de la visita de inclusión, los sujetos tendrán una evaluación psiquiátrica para objetivar si se ha producido una transición psicótica. |
Resonancia magnética cerebral con espectroscopia de resonancia magnética Phosphorus 31
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes de este grupo son voluntarios sanos.
Los sujetos tendrán una sola visita con una evaluación psiquiátrica y un examen de resonancia magnética cerebral con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo 31 para investigar el metabolismo de los fosfolípidos de membrana y el metabolismo energético celular.
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Resonancia magnética cerebral con espectroscopia de resonancia magnética Phosphorus 31
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de fosfato inorgánico celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de fosfato inorgánico.
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2 años
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Diferencia de fosfocreatina celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de fosfocreatina.
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2 años
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Diferencia de Gamma ATP celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas de niveles de Gamma ATP.
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2 años
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Diferencia de ATP alfa celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de Alpha ATP.
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2 años
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Diferencia de beta ATP celular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de beta ATP.
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2 años
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Diferencia de pH intracelular entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de pH intracelular.
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2 años
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Diferencia de alteraciones de fosfodiéster de membrana entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de fosfodiéster.
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2 años
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Diferencia de alteraciones de fosfomonoéster de membrana entre pacientes UHR-T y UHR-NT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Medidas de niveles de fosfomonoéster.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de fosfato inorgánico celular entre sujetos UHR y sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de fosfato inorgánico.
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2 años
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Diferencia de fosfocreatina celular entre sujetos UHR y sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediciones de niveles de fosfocreatina.
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2 años
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Diferencia de Gamma ATP celular entre sujetos UHR y sujetos control.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medidas de niveles de Gamma ATP.
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2 años
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Diferencia de Alpha ATP celular entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de Alpha ATP.
|
2 años
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Diferencia de ATP beta celular entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediciones de niveles de beta ATP.
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2 años
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Diferencia de pH intracelular celular entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
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Mediciones de niveles de pH intracelular.
|
2 años
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Diferencia de alteraciones de fosfodiéster de membrana entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Mediciones de niveles de fosfodiéster.
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2 años
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Diferencia de alteraciones de fosfomonoéster de membrana entre sujetos UHR y sujetos de control.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medidas de niveles de fosfomonoéster.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021-A02708-33
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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