Evaluering av membranfosfolipid og energimetabolisme hos personer med høy risiko for psykotisk overgang (MR7T-UHR)
Evaluering av membranfosfolipidmetabolisme og cellulær energimetabolisme hos personer med høy risiko for psykotisk overgang
Behandling av schizofreni er et stort folkehelseproblem, på grunn av dets spesielt invalidiserende psykotiske symptomer og deres utbrudd i tidlig alder, typisk hos ungdom eller unge voksne.
Den fysiopatologiske hypotesen om en anomali knyttet til fornyelse av cellemembraner og energimetabolisme ved schizofreni ble foreslått allerede på 1930-tallet. Dette er basert på anomalier til bestemte tider i utviklingen av balansen mellom fosfomonestere, forløpere til membranfosfolipider, og fosfodiestere, katabolitter av membranfosfolipider. Endringer av disse forskjellige balansene tegner nevroutviklingsforstyrrelser, og kan objektiviseres ved spesifikke teknikker som fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (SMR-31P). Dette brukes spesielt for å karakterisere energimetabolismen i hjernen og tillater in vivo kvantifisering av fosformetabolitter.
Anvendelsen av SMR-31P-teknikker for å vurdere metabolismen av membranfosfolipider og cellulær energimetabolisme hos personer med høy risiko for psykotisk overgang kan gjøre det mulig å objektivisere en forskjell mellom individer som senere lider av en psykotisk overgang sammenlignet med de som ikke lider av den. Endringer i metabolismen av membranfosfolipider kan dermed representere en biomarkør for psykotisk overgang. Sekundært vil denne tilnærmingen gjøre det mulig å gi elementer om gyldigheten som en diagnose av denne kategorien, som er svært heterogen i fremtiden.
Blant gruppen Ultra High Risk (UHR) sammenlignes forsøkspersoner med psykotisk overgang (UHR-T) med forsøkspersoner uten denne overgangen (UHR-NT) i løpet av de to årene med oppfølging.
UHR-gruppen sammenlignes med kontrollgruppen.
Ved T0 vil UHR-pasienter og friske frivillige utføre hjerne-MR med Phosphorus 31 magnetisk resonansspektroskopi.
UHR-pasienter vil deretter bli vurdert:
- ved T+1 år for en klinisk vurdering medisinsk intervju for å vurdere pasientens funksjon og utseende av symptomer;
- ved T+2 år for realisering av et oppfølgingsintervju med bestått skalaene CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) og SOFAS (skala for evaluering av sosial og profesjonell funksjon) for å avgjøre om emnet hører hjemme til UHR-T- eller UHR-NT-gruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-post: richard.hary@ch-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ta kontakt med:
- Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-post: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for UHR-gruppen:
- Pasient mellom 15 og 25 år
- Pasient som oppfyller UHR-kriteriene objektivert av Comprehensive Assessment of At Risk Mental State-skalaen (CAARMS) og av den sosiale og profesjonelle funksjonsvurderingsskalaen (SOFAS) («Sårbarhetsgruppen» tas også i betraktning, og kombinerer førstegradshistorie og funksjonell innvirkning.)
- Pasient uten kontraindikasjon for å utføre en 7T MR-undersøkelse
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning.
- Gratis, informert samtykke, skrevet og signert av deltakeren, etterforskeren og den juridiske representanten hvis det er aktuelt (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Forsøkspersoner i alderen 15 til 25 år,
- frisk frivillig person eller gjenstand for å dra nytte av en bildeundersøkelse, som ikke presenterer kriteriene for en psykisk lidelse objektivisert av et medisinsk intervju
- Uten kontraindikasjon for å utføre en 7T MR-undersøkelse
- Tilknyttet subjekt eller begunstiget av en trygdeordning.
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren, etterforskeren og den juridiske representanten hvis det er aktuelt (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier for UHR-gruppen:
- Pasient som ikke er i fare eller allerede i en psykotisk patologisk prosess i henhold til DSM-5-kriterier.
- Pasient som allerede mottar antipsykotisk behandling eller hvis bakgrunnsbehandling ble endret for mindre enn en måned siden.
- Pasient som presenterer en absolutt kontraindikasjon for 7T MR som: fremmedlegemer (intrakranielle klips, vaskulære magnetiske klips, hjerte- eller nevrale pacemakere, stenter, spoler, implanterbart kammer, intrakorporale metalliske splinter, cochleaimplantater, intrakorporale metalliske fremmedlegemer, implantert hjerteklaff, implantert hjerteklaff injeksjonspumpe, ikke-uttakbare piercinger), gravid kvinne, allergi mot kontrastmidler, moderat til alvorlig nyresvikt, amming, implantert prevensjon, tinnitus, klaustrofobi og tannregulering.
De relative kontraindikasjonene skal vurderes, nemlig: tidligere kirurgiske inngrep, medisinsk implantert enhet, tatovering eller permanent sminke.
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Person som har en absolutt kontraindikasjon for 7T MR som: fremmedlegemer (intrakranielle klips, vaskulære magnetiske klips, hjerte- eller nevrale pacemakere, stenter, spoler, implanterbart kammer, intrakorporale metalliske fragmenter, cochleaimplantater, intrakorporeale metalliske fremmedlegemer, hjerteklaff implantert injeksjonspumpe, ikke-uttakbare piercinger), gravid kvinne, allergi mot kontrastmidler, moderat til alvorlig nyresvikt, amming, implantert prevensjon, tinnitus, klaustrofobi og tannregulering.
De relative kontraindikasjonene skal vurderes, nemlig: tidligere kirurgiske inngrep, medisinsk implantert enhet, tatovering eller permanent sminke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Deltakere i denne gruppen er personer med ultrahøy risiko for psykotisk overgang. Ved inklusjonsbesøk vil forsøkspersonene ha en psykiatrisk utredning og en cerebral MR-undersøkelse med fosfor 31 magnetisk resonansspektroskopi for å undersøke membranfosfolipidmetabolisme og cellulær energimetabolisme. Ett og to år etter inklusjonsbesøket vil forsøkspersonene ha en psykiatrisk utredning for å objektivisere dersom det har skjedd en psykotisk overgang. |
Cerebral MR med Phosphorus 31 Magnetic Resonance Spectroscopy
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen er friske frivillige.
Forsøkspersonene vil ha ett enkelt besøk med en psykiatrisk evaluering og en cerebral MR-undersøkelse med fosfor 31 magnetisk resonansspektroskopi for å undersøke membranfosfolipidmetabolisme og cellulær energimetabolisme.
|
Cerebral MR med Phosphorus 31 Magnetic Resonance Spectroscopy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på cellulært uorganisk fosfat mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av uorganisk fosfat.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulært fosfokreatin mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av fosfokreatin.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær Gamma ATP mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av Gamma ATP.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær Alpha ATP mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av Alpha ATP.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær beta-ATP mellom UHR-T- og UHR-NT-pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av beta-ATP.
|
2 år
|
|
Forskjellen på intracellulær pH mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av intracellulær pH.
|
2 år
|
|
Forskjellen på membranfosfodiesterendringer mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av fosfodiester.
|
2 år
|
|
Forskjellen på membranfosfomonoesterendringer mellom UHR-T og UHR-NT pasienter.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av fosfomonoester.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på cellulært uorganisk fosfat mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av uorganisk fosfat.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulært fosfokreatin mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av fosfokreatin.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær Gamma ATP mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av Gamma ATP.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær Alpha ATP mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av Alpha ATP.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær beta-ATP mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av beta-ATP.
|
2 år
|
|
Forskjellen på cellulær intracellulær pH mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av intracellulær pH.
|
2 år
|
|
Forskjellen på membranfosfodiester-endringer mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av fosfodiester.
|
2 år
|
|
Forskjellen på membranfosfomonoester-endringer mellom UHR-personer og kontrollpersoner.
Tidsramme: 2 år
|
Nivåmålinger av fosfomonoester.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02708-33
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .