Ocena metabolizmu fosfolipidów błonowych i metabolizmu energetycznego u osób z wysokim ryzykiem przejścia psychotycznego (MR7T-UHR)
Ocena metabolizmu fosfolipidów błonowych i metabolizmu energii komórkowej u osób z wysokim ryzykiem przejścia psychotycznego
Leczenie schizofrenii jest głównym problemem zdrowia publicznego ze względu na jej szczególnie upośledzające objawy psychotyczne i ich początek we wczesnym wieku, zwykle u nastolatków lub młodych dorosłych.
Fizjopatologiczna hipoteza anomalii związanej z odnową błon komórkowych i metabolizmem energetycznym w schizofrenii została zaproponowana już w latach trzydziestych XX wieku. Opiera się to na anomaliach w pewnych momentach rozwoju równowagi między fosfomonestrami, prekursorami fosfolipidów błonowych, a fosfodiestrami, katabolitami fosfolipidów błonowych. Zmiany tych różnych równowag oznaczają zaburzenia neurorozwojowe i można je zobiektywizować za pomocą określonych technik, takich jak spektroskopia rezonansu magnetycznego fosforu-31 (SMR-31P). Jest to wykorzystywane w szczególności do scharakteryzowania metabolizmu energetycznego mózgu i umożliwia ilościowe określenie metabolitów fosforu in vivo.
Zastosowanie technik SMR-31P do oceny metabolizmu fosfolipidów błonowych i komórkowego metabolizmu energetycznego u osób z dużym ryzykiem przejścia psychotycznego mogłoby pozwolić na zobiektywizowanie różnicy pomiędzy osobami, u których później doszło do przejścia psychotycznego, a tymi, które nie cierpią na To. Zmiany w metabolizmie fosfolipidów błonowych mogą zatem stanowić biomarker przejścia psychotycznego. Po drugie, takie podejście pozwoliłoby na dostarczenie elementów co do trafności diagnozy tej kategorii, która w swojej przyszłości jest bardzo heterogeniczna.
Wśród grupy ultra wysokiego ryzyka (UHR) osoby z przejściem psychotycznym (UHR-T) są porównywane z osobami bez tej zmiany (UHR-NT) w ciągu dwóch lat obserwacji.
Grupę UHR porównuje się z grupą kontrolną.
W T0 pacjenci z UHR i zdrowi ochotnicy wykonają rezonans magnetyczny mózgu z wykorzystaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu 31.
Pacjenci z UHR zostaną następnie poddani przeglądowi:
- w T+1 rok na ocenę kliniczną wywiad lekarski w celu oceny funkcjonowania pacjenta i pojawienia się objawów;
- w T+2 lata na realizację wywiadu kontrolnego z zaliczeniem skal CAARMS (Kompleksowa ocena stanu psychicznego zagrożonego) i SOFAS (skala oceny funkcjonowania społeczno-zawodowego) w celu ustalenia, czy badany przynależy do grupy UHR-T lub UHR-NT.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard HARY
- Numer telefonu: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poitiers, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Richard HARY
- Numer telefonu: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do grupy UHR:
- Pacjent w wieku od 15 do 25 lat
- Pacjent spełniający kryteria UHR zobiektywizowane w Skali Kompleksowej Oceny Zagrożonego Stanu Psychicznego (CAARMS) oraz w skali oceny funkcjonowania społecznego i zawodowego (SOFAS) (uwzględniana jest również grupa „Wrażliwość”, łącząca wywiad I stopnia i funkcjonalną uderzenie.)
- Pacjent bez przeciwwskazań do wykonania badania MR 7T
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Dobrowolna, świadoma zgoda, pisemna i podpisana przez uczestnika, badacza i przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Osoby w wieku od 15 do 25 lat,
- zdrowy ochotnik lub podmiot, który ma skorzystać z badania obrazowego, niespełniający kryteriów zaburzenia psychicznego obiektywizowanego wywiadem lekarskim
- Osoba bez przeciwwskazań do wykonania badania MRI 7T
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika, badacza i przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).
Kryteria wykluczenia dla grupy UHR:
- Pacjent niezagrożony lub już w psychotycznym procesie patologicznym według kryteriów DSM-5.
- Pacjent już otrzymujący leczenie przeciwpsychotyczne lub którego leczenie podstawowe zmieniono mniej niż miesiąc temu.
- Pacjent z bezwzględnym przeciwwskazaniem do 7T MRI, takie jak: ciała obce (zaciski wewnątrzczaszkowe, magnetyczne klipsy naczyniowe, rozruszniki serca lub nerwowe, stenty, cewki, komora implantowana, wewnątrzustrojowe drzazgi metalowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce wewnątrzustrojowe, mechaniczna zastawka serca, wszczepione pompa iniekcyjna, nieusuwalne kolczyki), kobieta w ciąży, alergia na środki kontrastowe, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, karmienie piersią, wszczepiona antykoncepcja, szum w uszach, klaustrofobia i aparat ortodontyczny.
Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania względne, a mianowicie: wcześniejsze interwencje chirurgiczne, wszczepiony medycznie aparat, tatuaż lub makijaż permanentny.
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Osoby z bezwzględnym przeciwwskazaniem do 7T MRI takie jak: ciała obce (zaciski wewnątrzczaszkowe, magnetyczne klipsy naczyniowe, rozruszniki serca lub nerwów, stenty, cewki, komora implantacyjna, wewnątrzustrojowe fragmenty metalowe, implanty ślimakowe, metalowe ciała obce wewnątrzustrojowe, mechaniczna zastawka serca, wszczepiona pompa iniekcyjna, nieusuwalne kolczyki), kobieta w ciąży, alergia na środki kontrastowe, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, karmienie piersią, wszczepiona antykoncepcja, szum w uszach, klaustrofobia i aparat ortodontyczny.
Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania względne, a mianowicie: wcześniejsze interwencje chirurgiczne, wszczepiony medycznie aparat, tatuaż lub makijaż permanentny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Uczestnicy tej grupy to osoby z ultra wysokim ryzykiem przejścia psychotycznego. Podczas wizyty włączenia uczestnicy zostaną poddani ocenie psychiatrycznej i badaniu MRI mózgu z użyciem spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu 31 w celu zbadania metabolizmu fosfolipidów błonowych i metabolizmu energii komórkowej. Rok i dwa lata po wizycie włączenia, badani zostaną poddani ocenie psychiatrycznej w celu obiektywizacji, czy nastąpiło przejście psychotyczne. |
MRI mózgu z wykorzystaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu 31
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy to zdrowi ochotnicy.
Pacjenci będą mieli jedną wizytę z oceną psychiatryczną i badaniem MRI mózgu z użyciem spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu 31 w celu zbadania metabolizmu fosfolipidów błonowych i metabolizmu energii komórkowej.
|
MRI mózgu z wykorzystaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu 31
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica komórkowego nieorganicznego fosforanu między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów fosforanów nieorganicznych.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowej fosfokreatyny między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu fosfokreatyny.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowego Gamma ATP między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu Gamma ATP.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowego alfa ATP między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów Alpha ATP.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowego beta ATP między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów beta ATP.
|
2 lata
|
|
Różnica wewnątrzkomórkowego pH między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu wewnątrzkomórkowego pH.
|
2 lata
|
|
Różnica zmian fosfodiestrowych w błonie między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu fosfodiestru.
|
2 lata
|
|
Różnica zmian fosfomonoestru błonowego między pacjentami z UHR-T i UHR-NT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów fosfomonoestru.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica komórkowego nieorganicznego fosforanu między osobami z UHR a osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów fosforanów nieorganicznych.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowej fosfokreatyny między pacjentami z UHR i osobami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu fosfokreatyny.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowego Gamma ATP między osobami z UHR a osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu Gamma ATP.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowego Alpha ATP między osobami z UHR a osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów Alpha ATP.
|
2 lata
|
|
Różnica komórkowego beta ATP między osobami z UHR i osobami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów beta ATP.
|
2 lata
|
|
Różnica między komórkowym pH wewnątrzkomórkowym między osobnikami UHR a osobnikami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu wewnątrzkomórkowego pH.
|
2 lata
|
|
Różnica zmian fosfodiestrowych w błonie między osobnikami UHR a osobnikami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomu fosfodiestru.
|
2 lata
|
|
Różnica zmian fosfomonoestru błonowego między osobnikami UHR a osobnikami kontrolnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiary poziomów fosfomonoestru.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02708-33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .