Оценка мембранного фосфолипидного и энергетического метаболизма у субъектов с высоким риском психотического перехода (MR7T-UHR)
Оценка метаболизма мембранных фосфолипидов и метаболизма клеточной энергии у субъектов с высоким риском психотического перехода
Ведение шизофрении является серьезной проблемой общественного здравоохранения из-за ее особенно инвалидизирующих психотических симптомов и их появления в раннем возрасте, как правило, у подростков или молодых людей.
Физиопатологическая гипотеза аномалии обновления клеточных мембран и энергетического обмена при шизофрении была предложена еще в 1930-х гг. Это основано на аномалиях в определенные моменты времени в развитии баланса между фосфомониэфирами, предшественниками мембранных фосфолипидов, и фосфодиэфирами, катаболитами мембранных фосфолипидов. Изменения этих различных балансов свидетельствуют о нарушениях развития нервной системы и могут быть объективированы с помощью конкретных методов, таких как магнитно-резонансная спектроскопия фосфора-31 (SMR-31P). Это используется, в частности, для характеристики энергетического метаболизма головного мозга и позволяет проводить количественную оценку метаболитов фосфора in vivo.
Применение методов SMR-31P для оценки метаболизма мембранных фосфолипидов и клеточного энергетического метаболизма у субъектов с высоким риском психотического перехода может позволить объективизировать разницу между субъектами, впоследствии страдающими психотическим переходом, по сравнению с теми, кто не страдает от психотического перехода. это. Таким образом, изменения в метаболизме мембранных фосфолипидов могут представлять собой биомаркер психотического перехода. Во-вторых, такой подход позволил бы обеспечить элементы валидности в качестве диагноза этой очень разнородной в будущем категории.
В группе сверхвысокого риска (UHR) субъекты с психотическим переходом (UHR-T) сравниваются с субъектами без этого перехода (UHR-NT) в течение двух лет наблюдения.
Группа UHR сравнивается с контрольной группой.
В T0 пациентам с УВР и здоровым добровольцам будет выполняться МРТ головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией с фосфором 31.
Затем пациенты с УВР будут обследованы:
- в Т+1 год для клинической оценки медицинское интервью для оценки функционирования пациента и появления симптомов;
- через Т+2 года для проведения последующего интервью с прохождением шкал CAARMS (Комплексная оценка психического состояния в группе риска) и SOFAS (шкала оценки социального и профессионального функционирования) для определения принадлежности субъекта к группе UHR-T или UHR-NT.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard HARY
- Номер телефона: 0033 5 49 44 57 57
- Электронная почта: richard.hary@ch-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Контакт:
- Richard HARY
- Номер телефона: 0033 5 49 44 57 57
- Электронная почта: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в группу УВР:
- Пациент от 15 до 25 лет
- Пациент, отвечающий критериям УВР, объективизированным по шкале «Комплексная оценка психического состояния в группе риска» (CAARMS) и по шкале оценки социального и профессионального функционирования (SOFAS) (учитывается также группа «Уязвимость», объединяющая анамнез первой степени и функциональную влияние.)
- Пациент без противопоказаний к проведению МРТ 7T
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Свободное информированное согласие, письменное и подписанное участником, исследователем и законным представителем, если применимо (не позднее чем в день включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).
Критерии включения в контрольную группу:
- Субъекты в возрасте от 15 до 25 лет,
- здоровый доброволец, субъект или субъект, прошедший визуализирующее обследование, не имеющий критериев психического расстройства, объективизированного медицинским опросом
- Субъект без противопоказаний к проведению МРТ 7T
- Аффилированный субъект или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником, исследователем и законным представителем, если это применимо (не позднее чем в день включения и до любого исследования, требуемого исследованием).
Критерии исключения для группы UHR:
- Пациент не входит в группу риска или уже находится в психотическом патологическом процессе по критериям DSM-5.
- Пациент, уже получающий антипсихотическое лечение или чье базовое лечение было изменено менее месяца назад.
- Пациенты с абсолютными противопоказаниями к МРТ 7T, такие как: инородные тела (внутричерепные клипсы, сосудистые магнитные клипсы, сердечные или нервные кардиостимуляторы, стенты, катушки, имплантируемая камера, интракорпоральные металлические осколки, кохлеарные импланты, интракорпоральные металлические инородные тела, механические клапаны сердца, имплантированные инъекционная помпа, несъемный пирсинг), беременная женщина, аллергия на контрастные вещества, почечная недостаточность средней и тяжелой степени, кормление грудью, имплантированная контрацепция, шум в ушах, клаустрофобия и брекеты.
Следует учитывать относительные противопоказания, а именно: предшествующие хирургические вмешательства, имплантированное медицинское устройство, татуировку или перманентный макияж.
Критерии исключения из контрольной группы:
- Субъект с абсолютным противопоказанием к МРТ 7T, например: инородные тела (внутричерепные клипсы, сосудистые магнитные клипсы, сердечные или нервные кардиостимуляторы, стенты, катушки, имплантируемая камера, интракорпоральные металлические фрагменты, кохлеарные имплантаты, интракорпоральные металлические инородные тела, клапанное механическое сердце, имплантированная инъекционная помпа, несъемный пирсинг), беременная женщина, аллергия на контрастные вещества, почечная недостаточность средней и тяжелой степени, кормление грудью, имплантированная контрацепция, шум в ушах, клаустрофобия и брекеты.
Следует учитывать относительные противопоказания, а именно: предшествующие хирургические вмешательства, имплантированное медицинское устройство, татуировку или перманентный макияж.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
Участники этой группы — субъекты с ультравысоким риском психотического перехода. При посещении с включением испытуемые пройдут психиатрическую оценку и МРТ головного мозга с фосфором 31 магнитно-резонансной спектроскопией для исследования мембранного фосфолипидного метаболизма и клеточного энергетического метаболизма. Через один и два года после визита включения субъекты будут проходить психиатрическую оценку, чтобы объективизировать, произошел ли психотический переход. |
МРТ головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией с фосфором 31
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы – здоровые добровольцы.
Субъектам будет назначено одно посещение с психиатрической оценкой и МРТ головного мозга с фосфором 31 магнитно-резонансной спектроскопией для исследования мембранного фосфолипидного метаболизма и клеточного энергетического метаболизма.
|
МРТ головного мозга с магнитно-резонансной спектроскопией с фосфором 31
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница клеточного неорганического фосфата между пациентами с UHR-T и UHR-NT.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение уровней неорганического фосфата.
|
2 года
|
|
Разница клеточного фосфокреатина между пациентами с UHR-T и UHR-NT.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней фосфокреатина.
|
2 года
|
|
Разница клеточного гамма-АТФ между пациентами с UHR-T и UHR-NT.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней гамма-АТФ.
|
2 года
|
|
Разница клеточного альфа-АТФ между пациентами с UHR-T и UHR-NT.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней альфа-АТФ.
|
2 года
|
|
Разница клеточного бета-АТФ между пациентами с UHR-T и UHR-NT.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней бета-АТФ.
|
2 года
|
|
Разница внутриклеточного pH между пациентами с UHR-T и UHR-NT.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни измерения внутриклеточного рН.
|
2 года
|
|
Различие изменений мембранного фосфодиэфира у пациентов с УВР-Т и УВР-НТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней фосфодиэфира.
|
2 года
|
|
Различие изменений мембранного фосфомоноэфира у пациентов с УВР-Т и УВР-НТ.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней фосфомоноэфира.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница клеточного неорганического фосфата между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение уровней неорганического фосфата.
|
2 года
|
|
Разница клеточного фосфокреатина между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней фосфокреатина.
|
2 года
|
|
Разница клеточного гамма-АТФ между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней гамма-АТФ.
|
2 года
|
|
Разница клеточного альфа-АТФ между субъектами UHR и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней альфа-АТФ.
|
2 года
|
|
Разница клеточного бета-АТФ между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней бета-АТФ.
|
2 года
|
|
Разница клеточного внутриклеточного рН между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Уровни измерения внутриклеточного рН.
|
2 года
|
|
Разница изменений мембранного фосфодиэфира между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней фосфодиэфира.
|
2 года
|
|
Разница изменений мембранного фосфомоноэфира между субъектами УВР и контрольными субъектами.
Временное ограничение: 2 года
|
Измерения уровней фосфомоноэфира.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02708-33
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .