- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05865652
Utvärdering av membranfosfolipid och energimetabolism hos personer med hög risk för psykotisk övergång (MR7T-UHR)
Utvärdering av membranfosfolipidmetabolism och cellulär energimetabolism hos personer med hög risk för psykotisk övergång
Hanteringen av schizofreni är ett stort folkhälsoproblem, på grund av dess särskilt handikappande psykotiska symtom och deras uppkomst i tidig ålder, vanligtvis hos ungdomar eller unga vuxna.
Den fysiopatologiska hypotesen om en anomali relaterad till förnyelse av cellmembran och energimetabolism vid schizofreni föreslogs redan på 1930-talet. Detta är baserat på anomalier vid vissa tidpunkter i utvecklingen av balansen mellan fosfomonestrar, prekursorer till membranfosfolipider, och fosfodiestrar, kataboliter av membranfosfolipider. Förändringar av dessa olika balanser tecken på neuroutvecklingsstörningar och kan objektifieras med specifika tekniker såsom fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (SMR-31P). Detta används särskilt för att karakterisera hjärnans energimetabolism och möjliggör in vivo kvantifiering av fosformetaboliter.
Tillämpningen av SMR-31P-tekniker för att bedöma metabolismen av membranfosfolipider och cellulär energimetabolism hos personer med hög risk för psykotisk övergång skulle kunna göra det möjligt att objektivera en skillnad mellan försökspersoner som senare lider av en psykotisk övergång jämfört med de som inte lider av Det. Förändringar i metabolismen av membranfosfolipider kan således representera en biomarkör för psykotisk övergång. Sekundärt skulle detta tillvägagångssätt göra det möjligt att tillhandahålla element om validiteten som en diagnos av denna kategori, som är mycket heterogen i dess framtid.
Bland gruppen Ultra High Risk (UHR) jämförs försökspersoner med psykotisk övergång (UHR-T) med försökspersoner utan denna övergång (UHR-NT) under de två åren av uppföljning.
UHR-gruppen jämförs med kontrollgruppen.
Vid T0 kommer UHR-patienter och friska frivilliga utföra hjärn-MRT med Phosphorus 31 magnetisk resonansspektroskopi.
UHR-patienter kommer sedan att granskas:
- vid T+1 år för en klinisk bedömning medicinsk intervju för att bedöma patientens funktion och uppkomsten av symtom;
- vid T+2 år för genomförandet av en uppföljningsintervju med godkända skalorna CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) och SOFAS (skala för utvärdering av socialt och professionellt fungerande) för att avgöra om ämnet tillhör till UHR-T- eller UHR-NT-gruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-post: richard.hary@ch-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Richard HARY
- Telefonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-post: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för UHR-gruppen:
- Patient mellan 15 och 25 år
- Patient som uppfyller UHR-kriterierna som objektiveras av skalan Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) och av social and professional functioning assessment scale (SOFAS) (gruppen "Sårbarhet" tas också med i beräkningen, som kombinerar första gradens historia och funktionell påverkan.)
- Patient utan kontraindikation för att utföra en 7T MRT-undersökning
- Ansluten patient eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Fritt, informerat samtycke, skrivet och undertecknat av deltagaren, utredaren och det juridiska ombudet om tillämpligt (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- Försökspersoner i åldern 15 till 25 år,
- frisk frivillig försöksperson eller föremål för att dra nytta av en bildundersökning, som inte presenterar kriterierna för en psykisk störning som objektiveras av en medicinsk intervju
- Utan kontraindikation för att utföra en 7T MRT-undersökning
- Anknuten subjekt eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
- Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av deltagaren, utredaren och det juridiska ombudet om tillämpligt (senast på dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskningen).
Uteslutningskriterier för UHR-gruppen:
- Patient inte i riskzonen eller redan i en psykotisk patologisk process enligt DSM-5 kriterier.
- Patient som redan får antipsykotisk behandling eller vars bakgrundsbehandling ändrades för mindre än en månad sedan.
- Patient som uppvisar en absolut kontraindikation för 7T MRT såsom: främmande kroppar (intrakraniella klämmor, vaskulära magnetiska klämmor, hjärt- eller neurala pacemakers, stents, spolar, implanterbar kammare, intrakorporeala metallsplitter, cochleaimplantat, intrakorporeala metalliska främmande kroppar, implanterad hjärtklaff, implanterad hjärtklaff injektionspump, ej avtagbara piercingar), gravid kvinna, allergi mot kontrastmedel, måttlig till svår njurinsufficiens, amning, implanterad preventivmedel, tinnitus, klaustrofobi och tandställning.
De relativa kontraindikationerna ska beaktas, nämligen: tidigare kirurgiska ingrepp, medicinskt implanterad apparat, tatuering eller permanent make-up.
Uteslutningskriterier för kontrollgruppen:
- Försöksperson som uppvisar en absolut kontraindikation för 7T MRT såsom: främmande kroppar (intrakraniella klämmor, vaskulära magnetiska klämmor, hjärt- eller neurala pacemakers, stentar, spolar, implanterbar kammare, intrakorporeala metalliska fragment, cochleaimplantat, intrakorporeala metalliska främmande kroppar, hjärtklaff implanterad injektionspump, ej avtagbara piercingar), gravid kvinna, allergi mot kontrastprodukter, måttlig till svår njurinsufficiens, amning, implanterad preventivmedel, tinnitus, klaustrofobi och tandställning.
De relativa kontraindikationerna ska beaktas, nämligen: tidigare kirurgiska ingrepp, medicinskt implanterad apparat, tatuering eller permanent make-up.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientgrupp
Deltagare i denna grupp är personer med ultrahög risk för psykotisk övergång. Vid inklusionsbesöket kommer försökspersonerna att ha en psykiatrisk utvärdering och en cerebral MRT-undersökning med fosfor 31 Magnetic Resonance Spectroscopy för att undersöka membranfosfolipidmetabolism och cellulär energimetabolism. Ett och två år efter inklusionsbesöket kommer försökspersonerna att göra en psykiatrisk utvärdering för att objektivisera om en psykotisk övergång har inträffat. |
Cerebral MRT med Phosphorus 31 Magnetic Resonance Spectroscopy
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp är friska frivilliga.
Försökspersonerna kommer att ha ett enda besök med en psykiatrisk utvärdering och en cerebral MRT-undersökning med fosfor 31 magnetisk resonansspektroskopi för att undersöka membranfosfolipidmetabolism och cellulär energimetabolism.
|
Cerebral MRT med Phosphorus 31 Magnetic Resonance Spectroscopy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan cellulärt oorganiskt fosfat mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av oorganiskt fosfat.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulärt fosfokreatin mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av fosfokreatin.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulär Gamma-ATP mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av Gamma ATP.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulär alfa-ATP mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av Alpha ATP.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulär beta-ATP mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av beta-ATP.
|
2 år
|
|
Skillnad mellan intracellulärt pH mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av intracellulärt pH.
|
2 år
|
|
Skillnad mellan membranfosfodiesterförändringar mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av fosfodiester.
|
2 år
|
|
Skillnad mellan membranfosfomonoesterförändringar mellan UHR-T- och UHR-NT-patienter.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av fosfomonoester.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan cellulärt oorganiskt fosfat mellan UHR-personer och kontrollpersoner.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av oorganiskt fosfat.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulärt fosfokreatin mellan UHR-personer och kontrollpersoner.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av fosfokreatin.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulär Gamma-ATP mellan UHR-personer och kontrollämnen.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av Gamma ATP.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulär alfa-ATP mellan UHR-personer och kontrollämnen.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av Alpha ATP.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulär beta-ATP mellan UHR-personer och kontrollämnen.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av beta-ATP.
|
2 år
|
|
Skillnaden mellan cellulärt intracellulärt pH mellan UHR-personer och kontrollpersoner.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av intracellulärt pH.
|
2 år
|
|
Skillnad mellan membranfosfodiesterförändringar mellan UHR-subjekt och kontrollämnen.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av fosfodiester.
|
2 år
|
|
Skillnad mellan membranfosfomonoesterförändringar mellan UHR-subjekt och kontrollämnen.
Tidsram: 2 år
|
Nivåmätningar av fosfomonoester.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A02708-33
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .