Kalvon fosfolipidi- ja energia-aineenvaihdunnan arviointi potilailla, joilla on suuri psykoottisen siirtymän riski (MR7T-UHR)
Kalvon fosfolipidiaineenvaihdunnan ja soluenergian aineenvaihdunnan arviointi potilailla, joilla on suuri psykoottisen siirtymän riski
Skitsofrenian hallinta on suuri kansanterveysongelma sen erityisen vammauttavien psykoottisten oireiden ja varhaisessa iässä ilmenevien oireiden vuoksi, tyypillisesti nuorilla tai nuorilla aikuisilla.
Fysiopatologinen hypoteesi poikkeavuudesta, joka liittyy skitsofrenian solukalvojen uusiutumiseen ja energia-aineenvaihduntaan, esitettiin jo 1930-luvulla. Tämä perustuu poikkeamiin tiettyinä aikoina tasapainon kehittymisessä fosfomonestereiden, kalvofosfolipidien esiasteiden ja fosfodiesterien, kalvofosfolipidien kataboliittien, välillä. Muutokset näissä eri tasapainoissa ovat merkki hermoston kehityshäiriöistä, ja ne voidaan objektivoida erityisillä tekniikoilla, kuten fosfori-31-magneettiresonanssispektroskopialla (SMR-31P). Tätä käytetään erityisesti karakterisoimaan aivojen energia-aineenvaihduntaa ja mahdollistaa fosforin metaboliittien kvantifioinnin in vivo.
SMR-31P-tekniikoiden soveltaminen kalvon fosfolipidien aineenvaihdunnan ja solujen energia-aineenvaihdunnan arvioimiseen potilailla, joilla on suuri psykoottisen siirtymän riski, voisi mahdollistaa eron niiden välillä, jotka kärsivät myöhemmin psykoottisesta siirtymävaiheesta verrattuna niihin, jotka eivät kärsi se. Muutokset kalvon fosfolipidien metaboliassa voivat siten edustaa psykoottisen siirtymän biomarkkeria. Toissijaisesti tämän lähestymistavan avulla olisi mahdollista tarjota elementtejä tämän tulevaisuudessa hyvin heterogeenisen luokan diagnoosin pätevyydestä.
Ultra High Risk (UHR) -ryhmässä potilaita, joilla on psykoottinen siirtymä (UHR-T), verrataan koehenkilöihin, joilla ei ole tätä siirtymää (UHR-NT) kahden seurannan vuoden aikana.
UHR-ryhmää verrataan kontrolliryhmään.
T0:ssa UHR-potilaat ja terveet vapaaehtoiset tekevät aivojen magneettikuvauksen Phosphorus 31 -magneettiresonanssispektroskopialla.
Tämän jälkeen UHR-potilaat tarkistetaan:
- klo T+1 vuosi kliinisen arvioinnin lääketieteelliseen haastatteluun potilaan toiminnan ja oireiden ilmenemisen arvioimiseksi;
- T+2 vuoden kohdalla seurantahaastattelun toteuttamiseen asteikkojen CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) ja SOFAS (sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikko) läpäisemiseen, jotta voidaan määrittää, kuuluuko tutkittava UHR-T- tai UHR-NT-ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard HARY
- Puhelinnumero: 0033 5 49 44 57 57
- Sähköposti: richard.hary@ch-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard HARY
- Puhelinnumero: 0033 5 49 44 57 57
- Sähköposti: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
UHR-ryhmän mukaanottokriteerit:
- Potilas 15-25-vuotias
- Potilas, joka täyttää UHR-kriteerit, jotka on objektiioitu kattavalla riskin henkisen tila-asteikon (CAARMS) ja sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen arviointiasteikolla (SOFAS) (myös "haavoittuvuus" -ryhmä, jossa yhdistyvät ensimmäisen asteen historia ja toimintakyky). vaikutus.)
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita 7T MRI-tutkimuksen suorittamiselle
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva potilas tai edunsaaja.
- Vapaa, tietoinen suostumus, osallistujan, tutkijan ja tarvittaessa laillisen edustajan kirjoittama ja allekirjoittama (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- 15-25-vuotiaat koehenkilöt,
- terve vapaaehtoinen tai kuvantamistutkimuksesta hyötyvä henkilö, joka ei esitä lääketieteellisen haastattelun osoittamia mielenterveyshäiriön kriteerejä
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita 7T MRI-tutkimuksen suorittamiselle
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja.
- Osallistujan, tutkijan ja tarvittaessa laillisen edustajan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
UHR-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole vaarassa tai on jo psykoottisessa patologisessa prosessissa DSM-5-kriteerien mukaan.
- Potilas, joka saa jo antipsykoottista hoitoa tai jonka taustahoitoa muutettiin alle kuukausi sitten.
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe 7T MRI:lle, kuten: vieraat esineet (kallonsisäiset klipsit, verisuonten magneettiset klipsit, sydämen tai hermoston tahdistimet, stentit, kelat, implantoitava kammio, kehonsisäiset metallisirut, sisäkorvaistutteet, kehonsisäiset metalliset vieraat esineet, mekaaninen sydänläppä, implantoitu injektiopumppu, ei-irrotettavat lävistykset), raskaana oleva nainen, allergia varjoaineille, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, imetys, implantoitu ehkäisy, tinnitus, klaustrofobia ja hammasraudat.
Suhteelliset vasta-aiheet on otettava huomioon, nimittäin: aiemmat kirurgiset toimenpiteet, lääketieteellisesti implantoitu laite, tatuointi tai kestomeikki.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on ehdoton vasta-aihe 7T MRI:lle, kuten: vieraat esineet (kallonsisäiset klipsit, verisuonten magneettiset klipsit, sydämen tai hermoston tahdistimet, stentit, kelat, implantoitava kammio, kehonsisäiset metallifragmentit, sisäkorvaistutteet, kehonsisäiset metalliset vieraat kappaleet, venttiilin mekaaninen sydän, istutettu injektiopumppu, ei-irrotettavat lävistykset), raskaana oleva nainen, allergia varjoaineille, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, imetys, implantoitu ehkäisy, tinnitus, klaustrofobia ja hammasraudat.
Suhteelliset vasta-aiheet on otettava huomioon, nimittäin: aiemmat kirurgiset toimenpiteet, lääketieteellisesti implantoitu laite, tatuointi tai kestomeikki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä
Tämän ryhmän osallistujat ovat koehenkilöitä, joilla on erittäin suuri psykoottisen siirtymän riski. Inkluusiokäynnillä koehenkilöille tehdään psykiatrinen arviointi ja aivojen MRI-tutkimus fosfori-31-magneettiresonanssispektroskopialla kalvon fosfolipidiaineenvaihdunnan ja solujen energia-aineenvaihdunnan tutkimiseksi. Vuoden ja kahden vuoden kuluttua inkluusiokäynnistä koehenkilöille tehdään psykiatrinen arviointi, jotta voidaan objektivisoida, onko psykoottista siirtymää tapahtunut. |
Aivojen MRI ja fosfori 31 magneettiresonanssispektroskopia
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat ovat terveitä vapaaehtoisia.
Koehenkilöillä on yksi käynti, jossa on psykiatrinen arviointi ja aivojen magneettikuvaus fosfori 31 magneettiresonanssispektroskopialla kalvon fosfolipidiaineenvaihdunnan ja solujen energia-aineenvaihdunnan tutkimiseksi.
|
Aivojen MRI ja fosfori 31 magneettiresonanssispektroskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen epäorgaanisen fosfaatin ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epäorgaanisen fosfaatin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen fosfokreatiinin ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fosfokreatiinin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen gamma-ATP:n ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Gamma ATP:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen alfa-ATP:n ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alfa-ATP:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen beeta-ATP:n ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Beta-ATP:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solunsisäisen pH:n ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Solunsisäisen pH:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Kalvofosfodiesterimuutosten ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fosfodiesterin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Kalvofosfomonoesterimuutosten ero UHR-T- ja UHR-NT-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fosfomonoesterin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen epäorgaanisen fosfaatin ero UHR-kohteiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epäorgaanisen fosfaatin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen fosfokreatiinin ero UHR-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fosfokreatiinin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen gamma-ATP:n ero UHR-kohteiden ja kontrollikohteiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Gamma ATP:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solun alfa-ATP:n ero UHR-kohteiden ja kontrollikohteiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Alfa-ATP:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solujen beeta-ATP:n ero UHR-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Beta-ATP:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Solunsisäisen pH:n ero UHR-kohteiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Solunsisäisen pH:n tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Kalvofosfodiesterimuutosten ero UHR-kohteiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fosfodiesterin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
|
Membraanifosfomonoesterimuutosten ero UHR-potilaiden ja kontrollihenkilöiden välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fosfomonoesterin tasomittaukset.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02708-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .