- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05865652
Evaluatie van membraanfosfolipiden en energiemetabolisme bij proefpersonen met een hoog risico op psychotische overgang (MR7T-UHR)
Evaluatie van het metabolisme van membraanfosfolipiden en het metabolisme van cellulaire energie bij proefpersonen met een hoog risico op psychotische overgang
De behandeling van schizofrenie is een groot probleem voor de volksgezondheid, vanwege de bijzonder invaliderende psychotische symptomen en hun aanvang op jonge leeftijd, meestal bij adolescenten of jonge volwassenen.
De fysiopathologische hypothese van een anomalie met betrekking tot de vernieuwing van celmembranen en energiemetabolisme bij schizofrenie werd al in de jaren dertig voorgesteld. Dit is gebaseerd op anomalieën op bepaalde momenten in de ontwikkeling van het evenwicht tussen fosfomonesters, voorlopers van membraanfosfolipiden, en fosfodiësters, katabolieten van membraanfosfolipiden. Veranderingen van deze verschillende balansen duiden op neurologische ontwikkelingsstoornissen en kunnen worden geobjectiveerd door specifieke technieken zoals fosfor-31 magnetische resonantiespectroscopie (SMR-31P). Dit wordt met name gebruikt om het energiemetabolisme van de hersenen te karakteriseren en maakt in vivo kwantificering van fosformetabolieten mogelijk.
De toepassing van SMR-31P-technieken om het metabolisme van membraanfosfolipiden en het cellulaire energiemetabolisme te beoordelen bij proefpersonen met een hoog risico op psychotische overgang, zou het mogelijk kunnen maken om een verschil te objectiveren tussen proefpersonen die later aan een psychotische overgang lijden in vergelijking met degenen die niet lijden aan Het. Veranderingen in het metabolisme van membraanfosfolipiden zouden dus een biomarker van psychotische overgang kunnen zijn. In de tweede plaats zou deze benadering het mogelijk maken om elementen aan te reiken over de validiteit als diagnose van deze categorie, die in de toekomst zeer heterogeen zal zijn.
In de Ultra High Risk (UHR)-groep worden proefpersonen met een psychotische overgang (UHR-T) vergeleken met proefpersonen zonder deze overgang (UHR-NT) gedurende de twee jaar follow-up.
De UHR-groep wordt vergeleken met de controlegroep.
Op T0 zullen UHR-patiënten en gezonde vrijwilligers hersen-MRI uitvoeren met Phosphorus 31 magnetische resonantiespectroscopie.
UHR-patiënten worden dan beoordeeld:
- op T+1 jaar voor een klinisch beoordelingsgesprek om het functioneren van de patiënt en het optreden van symptomen te beoordelen;
- op T+2 jaar voor het realiseren van een vervolggesprek met het behalen van de schalen CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) en SOFAS (schaal van evaluatie van het sociaal en professioneel functioneren) om te bepalen of het onderwerp thuishoort naar de UHR-T- of UHR-NT-groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard HARY
- Telefoonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contact:
- Richard HARY
- Telefoonnummer: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de UHR-groep:
- Patiënt tussen 15 en 25 jaar oud
- Patiënt die voldoet aan de UHR-criteria die worden geobjectiveerd door de Comprehensive Assessment of At Risk Mental State-schaal (CAARMS) en door de Social and Professional Functioning Assessment Scale (SOFAS) (er wordt ook rekening gehouden met de "Kwetsbaarheid"-groep, die eerstegraads anamnese en functionele invloed.)
- Patiënt zonder contra-indicatie voor het uitvoeren van een 7T MRI-onderzoek
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.
- Gratis, geïnformeerde toestemming, geschreven en ondertekend door de deelnemer, de onderzoeker en de wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).
Inclusiecriteria voor de controlegroep:
- Proefpersonen van 15 tot 25 jaar oud,
- gezonde proefpersoon of proefpersoon die baat heeft bij een beeldvormend onderzoek, die niet voldoet aan de criteria van een psychische stoornis geobjectiveerd door een medisch interview
- Proefpersoon zonder contra-indicatie voor het uitvoeren van een 7T MRI-onderzoek
- Aangesloten onderdaan of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.
- Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer, de onderzoeker en de wettelijke vertegenwoordiger indien van toepassing (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek).
Uitsluitingscriteria voor de UHR-groep:
- Patiënt loopt geen risico of zit al in een psychotisch pathologisch proces volgens de DSM-5-criteria.
- Patiënt die al een antipsychotische behandeling krijgt of wiens achtergrondbehandeling minder dan een maand geleden is gewijzigd.
- Patiënt met een absolute contra-indicatie voor 7T MRI zoals: vreemde lichamen (intracraniale clips, vasculaire magnetische clips, cardiale of neurale pacemakers, stents, spoelen, implanteerbare kamer, intracorporale metalen splinters, cochleaire implantaten, intracorporale metalen vreemde lichamen, mechanische hartklep, geïmplanteerd injectiepomp, niet-verwijderbare piercings), zwangere vrouw, allergie voor contrastmiddelen, matige tot ernstige nierinsufficiëntie, borstvoeding, geïmplanteerde anticonceptie, tinnitus, claustrofobie en beugels.
Er moet rekening worden gehouden met de relatieve contra-indicaties, namelijk: eerdere chirurgische ingrepen, medisch geïmplanteerd apparaat, tatoeage of permanente make-up.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
- Proefpersoon met een absolute contra-indicatie voor 7T MRI, zoals: vreemde lichamen (intracraniale clips, vasculaire magnetische clips, cardiale of neurale pacemakers, stents, spoelen, implanteerbare kamer, intracorporale metalen fragmenten, cochleaire implantaten, intracorporale metalen vreemde lichamen, klepmechanisch hart, geïmplanteerde injectiepomp, niet-verwijderbare piercings), zwangere vrouw, allergie voor contrastmiddelen, matige tot ernstige nierinsufficiëntie, borstvoeding, geïmplanteerde anticonceptie, tinnitus, claustrofobie en beugels.
Er moet rekening worden gehouden met de relatieve contra-indicaties, namelijk: eerdere chirurgische ingrepen, medisch geïmplanteerd apparaat, tatoeage of permanente make-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten groep
Deelnemers aan deze groep zijn proefpersonen met een ultrahoog risico op psychotische overgang. Tijdens het opnamebezoek zullen proefpersonen een psychiatrische evaluatie ondergaan en een cerebraal MRI-onderzoek met fosfor 31 magnetische resonantiespectroscopie ondergaan om het membraanfosfolipidenmetabolisme en cellulair energiemetabolisme te onderzoeken. Eén en twee jaar na het opnamebezoek zullen proefpersonen een psychiatrische evaluatie ondergaan om te objectiveren of er een psychotische overgang heeft plaatsgevonden. |
Cerebrale MRI met fosfor 31 magnetische resonantiespectroscopie
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers aan deze groep zijn gezonde vrijwilligers.
Proefpersonen zullen een enkel bezoek krijgen met een psychiatrische evaluatie en een cerebraal MRI-onderzoek met fosfor 31 magnetische resonantiespectroscopie om het membraanfosfolipidenmetabolisme en cellulair energiemetabolisme te onderzoeken.
|
Cerebrale MRI met fosfor 31 magnetische resonantiespectroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van cellulair anorganisch fosfaat tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van anorganisch fosfaat.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulaire fosfocreatine tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van fosfocreatine.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulair Gamma ATP tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van Gamma ATP.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulair alfa-ATP tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van Alpha ATP.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulair bèta-ATP tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van bèta-ATP.
|
2 jaar
|
|
Verschil in intracellulaire pH tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaus metingen van intracellulaire pH.
|
2 jaar
|
|
Verschil in membraanfosfodiësterveranderingen tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van fosfodiëster.
|
2 jaar
|
|
Verschil in membraanfosfomonoesterveranderingen tussen UHR-T- en UHR-NT-patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van fosfomonester.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van cellulair anorganisch fosfaat tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van anorganisch fosfaat.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulaire fosfocreatine tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van fosfocreatine.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulair Gamma ATP tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van Gamma ATP.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulair alfa-ATP tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van Alpha ATP.
|
2 jaar
|
|
Verschil van cellulair bèta-ATP tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van bèta-ATP.
|
2 jaar
|
|
Verschil in cellulaire intracellulaire pH tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaus metingen van intracellulaire pH.
|
2 jaar
|
|
Verschil in membraanfosfodiësterveranderingen tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van fosfodiëster.
|
2 jaar
|
|
Verschil in membraanfosfomonoesterveranderingen tussen UHR-proefpersonen en controlepersonen.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Niveaumetingen van fosfomonester.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02708-33
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .