- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05865652
Valutazione dei Fosfolipidi di Membrana e del Metabolismo Energetico in Soggetti ad Alto Rischio di Transizione Psicotica (MR7T-UHR)
Valutazione del metabolismo dei fosfolipidi di membrana e del metabolismo dell'energia cellulare in soggetti ad alto rischio di transizione psicotica
La gestione della schizofrenia è un importante problema di salute pubblica, a causa dei suoi sintomi psicotici particolarmente invalidanti e della loro insorgenza in età precoce, tipicamente negli adolescenti o nei giovani adulti.
L'ipotesi fisiopatologica di un'anomalia relativa al rinnovamento delle membrane cellulari e al metabolismo energetico nella schizofrenia è stata avanzata già negli anni '30. Ciò si basa su anomalie in determinati momenti nello sviluppo dell'equilibrio tra fosfomonesteri, precursori dei fosfolipidi di membrana, e fosfodiesteri, cataboliti dei fosfolipidi di membrana. Le alterazioni di questi diversi equilibri sono segno di disturbi dello sviluppo neurologico e possono essere oggettivate mediante tecniche specifiche come la spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31 (SMR-31P). Questo è utilizzato in particolare per caratterizzare il metabolismo energetico del cervello e consente la quantificazione in vivo dei metaboliti del fosforo.
L'applicazione delle tecniche SMR-31P per la valutazione del metabolismo dei fosfolipidi di membrana e del metabolismo energetico cellulare in soggetti ad alto rischio di transizione psicotica potrebbe consentire di oggettivare una differenza tra soggetti successivamente affetti da transizione psicotica rispetto a coloro che non ne soffrono Esso. Le alterazioni del metabolismo dei fosfolipidi di membrana potrebbero quindi rappresentare un biomarker di transizione psicotica. In secondo luogo, questo approccio permetterebbe di fornire elementi sulla validità come diagnosi di questa categoria, che è molto eterogenea nel suo futuro.
Nel gruppo ad altissimo rischio (UHR), i soggetti con una transizione psicotica (UHR-T) vengono confrontati con i soggetti senza questa transizione (UHR-NT) durante i due anni di follow-up.
Il gruppo UHR viene confrontato con il gruppo di controllo.
Al T0, pazienti UHR e volontari sani eseguiranno una risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31.
I pazienti UHR saranno quindi esaminati:
- a T+1 anno per un colloquio medico di valutazione clinica per valutare il funzionamento del paziente e la comparsa dei sintomi;
- a T+2 anni per la realizzazione di un colloquio di follow-up con superamento delle scale CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) e SOFAS (scala di valutazione del funzionamento sociale e professionale) al fine di determinare se il soggetto appartiene al gruppo UHR-T o UHR-NT.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard HARY
- Numero di telefono: 0033 5 49 44 57 57
- Email: richard.hary@ch-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contatto:
- Richard HARY
- Numero di telefono: 0033 5 49 44 57 57
- Email: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo UHR:
- Paziente di età compresa tra 15 e 25 anni
- Paziente che soddisfa i criteri UHR oggettivati dalla scala Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) e dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e professionale (SOFAS) (viene preso in considerazione anche il gruppo "Vulnerabilità", che combina anamnesi di primo grado e funzionalità impatto.)
- Paziente senza alcuna controindicazione all'esecuzione di un esame MRI 7T
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Consenso libero e informato, scritto e firmato dal partecipante, dallo sperimentatore e dal rappresentante legale se applicabile (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni,
- soggetto volontario sano o soggetto a beneficiare di un esame di imaging, che non presenta i criteri di un disturbo di salute mentale oggettivato da un colloquio medico
- Soggetto senza controindicazione all'esecuzione di un esame MRI 7T
- Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante, dallo sperimentatore e dal rappresentante legale se applicabile (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
Criteri di esclusione per il gruppo UHR:
- Paziente non a rischio o già in un processo patologico psicotico secondo i criteri del DSM-5.
- Paziente che sta già ricevendo un trattamento antipsicotico o il cui trattamento di base è stato cambiato meno di un mese fa.
- Paziente che presenta una controindicazione assoluta alla RM 7T quali: corpi estranei (clip intracraniche, clip magnetiche vascolari, pacemaker cardiaci o neurali, stent, bobine, camera impiantabile, schegge metalliche intracorporee, impianti cocleari, corpi estranei metallici intracorporei, valvola cardiaca meccanica, pompa di iniezione, piercing non rimovibili), donna incinta, allergia ai mezzi di contrasto, insufficienza renale da moderata a grave, allattamento, contraccezione impiantata, tinnito, claustrofobia e apparecchio.
Sono da considerarsi le relative controindicazioni, ovvero: precedenti interventi chirurgici, dispositivo medicalmente impiantato, tatuaggio o trucco permanente.
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- Soggetto che presenta una controindicazione assoluta alla risonanza magnetica 7T come: corpi estranei (clip intracraniche, clip magnetiche vascolari, pacemaker cardiaci o neurali, stent, bobine, camera impiantabile, frammenti metallici intracorporei, impianti cocleari, corpi estranei metallici intracorporei, cuore meccanico valvolare, pompa di iniezione impiantata, piercing non rimovibili), donna incinta, allergia ai mezzi di contrasto, insufficienza renale da moderata a grave, allattamento, contraccezione impiantata, tinnito, claustrofobia e apparecchio.
Sono da considerarsi le relative controindicazioni, ovvero: precedenti interventi chirurgici, dispositivo medicalmente impiantato, tatuaggio o trucco permanente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di pazienti
I partecipanti di questo gruppo sono soggetti ad altissimo rischio di transizione psicotica. Alla visita di inclusione, i soggetti avranno una valutazione psichiatrica e un esame di risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo 31 al fine di indagare il metabolismo dei fosfolipidi di membrana e il metabolismo energetico cellulare. Uno e due anni dopo la visita di inclusione, i soggetti avranno una valutazione psichiatrica per oggettivare se si è verificata una transizione psicotica. |
Risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono volontari sani.
I soggetti avranno una singola visita con una valutazione psichiatrica e un esame di risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo 31 per indagare il metabolismo dei fosfolipidi di membrana e il metabolismo energetico cellulare.
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Risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di fosfato inorganico cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura dei livelli di fosfato inorganico.
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2 anni
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Differenza di fosfocreatina cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni dei livelli di fosfocreatina.
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2 anni
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Differenza di Gamma ATP cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure dei livelli di Gamma ATP.
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2 anni
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Differenza di Alpha ATP cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni dei livelli di Alpha ATP.
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2 anni
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Differenza di beta ATP cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni dei livelli di beta ATP.
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2 anni
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Differenza di pH intracellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure dei livelli di pH intracellulare.
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2 anni
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Differenza delle alterazioni del fosfodiestere di membrana tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure dei livelli di fosfodiestere.
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2 anni
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Differenza delle alterazioni del fosfomonoestere di membrana tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura dei livelli di fosfomonoestere.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di fosfato inorganico cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura dei livelli di fosfato inorganico.
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2 anni
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Differenza di fosfocreatina cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni dei livelli di fosfocreatina.
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2 anni
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Differenza di Gamma ATP cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure dei livelli di Gamma ATP.
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2 anni
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Differenza di Alpha ATP cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni dei livelli di Alpha ATP.
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2 anni
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Differenza di beta ATP cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni dei livelli di beta ATP.
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2 anni
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Differenza di pH cellulare intracellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misure dei livelli di pH intracellulare.
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2 anni
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Differenza delle alterazioni del fosfodiestere di membrana tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Misure dei livelli di fosfodiestere.
|
2 anni
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Differenza delle alterazioni del fosfomonoestere di membrana tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura dei livelli di fosfomonoestere.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A02708-33
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