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Valutazione dei Fosfolipidi di Membrana e del Metabolismo Energetico in Soggetti ad Alto Rischio di Transizione Psicotica (MR7T-UHR)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Valutazione del metabolismo dei fosfolipidi di membrana e del metabolismo dell'energia cellulare in soggetti ad alto rischio di transizione psicotica

La gestione della schizofrenia è un importante problema di salute pubblica, a causa dei suoi sintomi psicotici particolarmente invalidanti e della loro insorgenza in età precoce, tipicamente negli adolescenti o nei giovani adulti.

L'ipotesi fisiopatologica di un'anomalia relativa al rinnovamento delle membrane cellulari e al metabolismo energetico nella schizofrenia è stata avanzata già negli anni '30. Ciò si basa su anomalie in determinati momenti nello sviluppo dell'equilibrio tra fosfomonesteri, precursori dei fosfolipidi di membrana, e fosfodiesteri, cataboliti dei fosfolipidi di membrana. Le alterazioni di questi diversi equilibri sono segno di disturbi dello sviluppo neurologico e possono essere oggettivate mediante tecniche specifiche come la spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31 (SMR-31P). Questo è utilizzato in particolare per caratterizzare il metabolismo energetico del cervello e consente la quantificazione in vivo dei metaboliti del fosforo.

L'applicazione delle tecniche SMR-31P per la valutazione del metabolismo dei fosfolipidi di membrana e del metabolismo energetico cellulare in soggetti ad alto rischio di transizione psicotica potrebbe consentire di oggettivare una differenza tra soggetti successivamente affetti da transizione psicotica rispetto a coloro che non ne soffrono Esso. Le alterazioni del metabolismo dei fosfolipidi di membrana potrebbero quindi rappresentare un biomarker di transizione psicotica. In secondo luogo, questo approccio permetterebbe di fornire elementi sulla validità come diagnosi di questa categoria, che è molto eterogenea nel suo futuro.

Nel gruppo ad altissimo rischio (UHR), i soggetti con una transizione psicotica (UHR-T) vengono confrontati con i soggetti senza questa transizione (UHR-NT) durante i due anni di follow-up.

Il gruppo UHR viene confrontato con il gruppo di controllo.

Al T0, pazienti UHR e volontari sani eseguiranno una risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31.

I pazienti UHR saranno quindi esaminati:

  • a T+1 anno per un colloquio medico di valutazione clinica per valutare il funzionamento del paziente e la comparsa dei sintomi;
  • a T+2 anni per la realizzazione di un colloquio di follow-up con superamento delle scale CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) e SOFAS (scala di valutazione del funzionamento sociale e professionale) al fine di determinare se il soggetto appartiene al gruppo UHR-T o UHR-NT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo UHR:

  • Paziente di età compresa tra 15 e 25 anni
  • Paziente che soddisfa i criteri UHR oggettivati ​​dalla scala Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) e dalla scala di valutazione del funzionamento sociale e professionale (SOFAS) (viene preso in considerazione anche il gruppo "Vulnerabilità", che combina anamnesi di primo grado e funzionalità impatto.)
  • Paziente senza alcuna controindicazione all'esecuzione di un esame MRI 7T
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso libero e informato, scritto e firmato dal partecipante, dallo sperimentatore e dal rappresentante legale se applicabile (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Soggetti di età compresa tra 15 e 25 anni,
  • soggetto volontario sano o soggetto a beneficiare di un esame di imaging, che non presenta i criteri di un disturbo di salute mentale oggettivato da un colloquio medico
  • Soggetto senza controindicazione all'esecuzione di un esame MRI 7T
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante, dallo sperimentatore e dal rappresentante legale se applicabile (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione per il gruppo UHR:

  • Paziente non a rischio o già in un processo patologico psicotico secondo i criteri del DSM-5.
  • Paziente che sta già ricevendo un trattamento antipsicotico o il cui trattamento di base è stato cambiato meno di un mese fa.
  • Paziente che presenta una controindicazione assoluta alla RM 7T quali: corpi estranei (clip intracraniche, clip magnetiche vascolari, pacemaker cardiaci o neurali, stent, bobine, camera impiantabile, schegge metalliche intracorporee, impianti cocleari, corpi estranei metallici intracorporei, valvola cardiaca meccanica, pompa di iniezione, piercing non rimovibili), donna incinta, allergia ai mezzi di contrasto, insufficienza renale da moderata a grave, allattamento, contraccezione impiantata, tinnito, claustrofobia e apparecchio.

Sono da considerarsi le relative controindicazioni, ovvero: precedenti interventi chirurgici, dispositivo medicalmente impiantato, tatuaggio o trucco permanente.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

- Soggetto che presenta una controindicazione assoluta alla risonanza magnetica 7T come: corpi estranei (clip intracraniche, clip magnetiche vascolari, pacemaker cardiaci o neurali, stent, bobine, camera impiantabile, frammenti metallici intracorporei, impianti cocleari, corpi estranei metallici intracorporei, cuore meccanico valvolare, pompa di iniezione impiantata, piercing non rimovibili), donna incinta, allergia ai mezzi di contrasto, insufficienza renale da moderata a grave, allattamento, contraccezione impiantata, tinnito, claustrofobia e apparecchio.

Sono da considerarsi le relative controindicazioni, ovvero: precedenti interventi chirurgici, dispositivo medicalmente impiantato, tatuaggio o trucco permanente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti

I partecipanti di questo gruppo sono soggetti ad altissimo rischio di transizione psicotica.

Alla visita di inclusione, i soggetti avranno una valutazione psichiatrica e un esame di risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo 31 al fine di indagare il metabolismo dei fosfolipidi di membrana e il metabolismo energetico cellulare.

Uno e due anni dopo la visita di inclusione, i soggetti avranno una valutazione psichiatrica per oggettivare se si è verificata una transizione psicotica.

Risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo sono volontari sani. I soggetti avranno una singola visita con una valutazione psichiatrica e un esame di risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo 31 per indagare il metabolismo dei fosfolipidi di membrana e il metabolismo energetico cellulare.
Risonanza magnetica cerebrale con spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo 31

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di fosfato inorganico cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dei livelli di fosfato inorganico.
2 anni
Differenza di fosfocreatina cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli di fosfocreatina.
2 anni
Differenza di Gamma ATP cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misure dei livelli di Gamma ATP.
2 anni
Differenza di Alpha ATP cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli di Alpha ATP.
2 anni
Differenza di beta ATP cellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli di beta ATP.
2 anni
Differenza di pH intracellulare tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misure dei livelli di pH intracellulare.
2 anni
Differenza delle alterazioni del fosfodiestere di membrana tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misure dei livelli di fosfodiestere.
2 anni
Differenza delle alterazioni del fosfomonoestere di membrana tra pazienti UHR-T e UHR-NT.
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dei livelli di fosfomonoestere.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di fosfato inorganico cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dei livelli di fosfato inorganico.
2 anni
Differenza di fosfocreatina cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli di fosfocreatina.
2 anni
Differenza di Gamma ATP cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misure dei livelli di Gamma ATP.
2 anni
Differenza di Alpha ATP cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli di Alpha ATP.
2 anni
Differenza di beta ATP cellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni dei livelli di beta ATP.
2 anni
Differenza di pH cellulare intracellulare tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misure dei livelli di pH intracellulare.
2 anni
Differenza delle alterazioni del fosfodiestere di membrana tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misure dei livelli di fosfodiestere.
2 anni
Differenza delle alterazioni del fosfomonoestere di membrana tra soggetti UHR e soggetti di controllo.
Lasso di tempo: 2 anni
Misura dei livelli di fosfomonoestere.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02708-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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