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Avaliação da Membrana Fosfolipídica e Metabolismo Energético em Indivíduos com Alto Risco de Transição Psicótica (MR7T-UHR)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Avaliação do Metabolismo de Fosfolipídios de Membrana e Metabolismo de Energia Celular em Indivíduos com Alto Risco de Transição Psicótica

O manejo da esquizofrenia é um importante problema de saúde pública, devido aos seus sintomas psicóticos particularmente incapacitantes e ao seu início em idade precoce, geralmente em adolescentes ou adultos jovens.

A hipótese fisiopatológica de uma anomalia relacionada à renovação das membranas celulares e ao metabolismo energético na esquizofrenia foi proposta já na década de 1930. Isso se baseia em anomalias em determinados momentos no desenvolvimento do equilíbrio entre fosfomonésteres, precursores de fosfolipídios de membrana, e fosfodiésteres, catabólitos de fosfolipídios de membrana. As alterações desses diferentes equilíbrios sinalizam distúrbios do neurodesenvolvimento e podem ser objetivadas por técnicas específicas, como a espectroscopia de ressonância magnética de fósforo-31 (SMR-31P). Isso é usado em particular para caracterizar o metabolismo energético do cérebro e permite a quantificação in vivo de metabólitos de fósforo.

A aplicação das técnicas SMR-31P para avaliar o metabolismo dos fosfolipídios da membrana e o metabolismo energético celular em indivíduos com alto risco de transição psicótica poderia permitir objetivar uma diferença entre os indivíduos que sofrem posteriormente uma transição psicótica em comparação com aqueles que não sofrem de transição psicótica isto. Alterações no metabolismo de fosfolipídios de membrana poderiam, portanto, representar um biomarcador de transição psicótica. Secundariamente, esta abordagem permitiria fornecer elementos quanto à validade como diagnóstico desta categoria, que é muito heterogênea em seu futuro.

Entre o grupo Ultra High Risk (UHR), os indivíduos com transição psicótica (UHR-T) são comparados aos indivíduos sem essa transição (UHR-NT) durante os dois anos de acompanhamento.

O grupo UAR é comparado ao grupo controle.

Em T0, pacientes em UAR e voluntários saudáveis ​​realizarão ressonância magnética cerebral com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31.

Os pacientes de UAR serão então revisados:

  • em T+1 ano para avaliação clínica entrevista médica para avaliar funcionamento do paciente e aparecimento de sintomas;
  • aos T+2 anos para a realização de uma entrevista de acompanhamento com aprovação nas escalas CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) e SOFAS (escala de avaliação do funcionamento social e profissional) para determinar se o sujeito pertence ao grupo UHR-T ou UHR-NT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de UAR:

  • Paciente entre 15 e 25 anos
  • Paciente que preenche os critérios de UAR objetivados pela escala Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) e pela escala de avaliação do funcionamento social e profissional (SOFAS) (considera-se também o grupo "Vulnerabilidade", combinando histórico de primeiro grau e impacto.)
  • Paciente sem contraindicação para realização de exame de RM 7T
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
  • Consentimento livre e esclarecido, escrito e assinado pelo participante, pelo investigador e pelo representante legal, se for o caso (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critérios de inclusão para o grupo de controle:

  • Indivíduos com idade entre 15 e 25 anos,
  • sujeito voluntário saudável ou sujeito a se beneficiar de um exame de imagem, não apresentando os critérios de um transtorno de saúde mental objetivado por uma entrevista médica
  • Sujeito sem contra-indicação para realização de exame de ressonância magnética 7T
  • Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
  • Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante, pelo investigador e pelo representante legal, se for o caso (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critérios de exclusão para o grupo de UAR:

  • Paciente sem risco ou já em processo psicótico patológico de acordo com os critérios do DSM-5.
  • Paciente já recebendo tratamento antipsicótico ou cujo tratamento de base foi alterado há menos de um mês.
  • Paciente apresentando contraindicação absoluta à RM 7T como: corpos estranhos (clipes intracranianos, clipes magnéticos vasculares, marca-passos cardíacos ou neurais, stents, bobinas, câmara implantável, estilhaços metálicos intracorpóreos, implantes cocleares, corpos estranhos metálicos intracorpóreos, válvula cardíaca mecânica, implantes bomba injetável, piercings não removíveis), gestante, alergia a produtos de contraste, insuficiência renal moderada a grave, amamentação, anticoncepcional implantado, zumbido, claustrofobia e aparelho ortodôntico.

Devem ser consideradas as contra-indicações relativas, nomeadamente: intervenções cirúrgicas anteriores, implante médico, tatuagem ou maquilhagem permanente.

Critérios de exclusão para o grupo de controle:

- Sujeito que apresenta contraindicação absoluta à RM 7T, tais como: corpos estranhos (clipes intracranianos, clipes magnéticos vasculares, marcapassos cardíacos ou neurais, stents, bobinas, câmara implantável, fragmentos metálicos intracorpóreos, implantes cocleares, corpos estranhos metálicos intracorpóreos, válvula cardíaca mecânica, bomba de injeção implantada, piercings não removíveis), gestante, alergia a produtos de contraste, insuficiência renal moderada a grave, amamentação, contracepção implantada, zumbido, claustrofobia e aparelho ortodôntico.

Devem ser consideradas as contra-indicações relativas, nomeadamente: intervenções cirúrgicas anteriores, implante médico, tatuagem ou maquilhagem permanente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pacientes

Os participantes deste grupo são sujeitos com ultra alto risco de transição psicótica.

Na visita de inclusão, os sujeitos passarão por uma avaliação psiquiátrica e um exame de ressonância magnética cerebral com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 para investigar o metabolismo dos fosfolipídios da membrana e o metabolismo energético celular.

Um e dois anos após a visita de inclusão, os sujeitos farão uma avaliação psiquiátrica para objetivar se ocorreu uma transição psicótica.

Ressonância Magnética Cerebral com Fósforo 31 Espectroscopia de Ressonância Magnética
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo são voluntários saudáveis. Os indivíduos terão uma única visita com uma avaliação psiquiátrica e um exame de ressonância magnética cerebral com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 para investigar o metabolismo dos fosfolipídios da membrana e o metabolismo energético celular.
Ressonância Magnética Cerebral com Fósforo 31 Espectroscopia de Ressonância Magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de fosfato inorgânico celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de fosfato inorgânico.
2 anos
Diferença de fosfocreatina celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições dos níveis de fosfocreatina.
2 anos
Diferença de Gama ATP celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de Gama ATP.
2 anos
Diferença de Alpha ATP celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de Alpha ATP.
2 anos
Diferença de beta ATP celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medidas dos níveis de beta ATP.
2 anos
Diferença de pH intracelular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de pH intracelular.
2 anos
Diferença de alterações de fosfodiéster de membrana entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de fosfodiéster.
2 anos
Diferença de alterações de fosfomonoéster de membrana entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
Medições dos níveis de fosfomonoéster.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de fosfato inorgânico celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de fosfato inorgânico.
2 anos
Diferença de fosfocreatina celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
Medições dos níveis de fosfocreatina.
2 anos
Diferença de Gama ATP celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de Gama ATP.
2 anos
Diferença de Alpha ATP celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de Alpha ATP.
2 anos
Diferença de beta ATP celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
Medidas dos níveis de beta ATP.
2 anos
Diferença de pH intracelular celular entre indivíduos UHR e indivíduos controle.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de pH intracelular.
2 anos
Diferença de alterações de fosfodiéster de membrana entre sujeitos de UAR e controles.
Prazo: 2 anos
Medições de níveis de fosfodiéster.
2 anos
Diferença de alterações de fosfomonoéster de membrana entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
Medições dos níveis de fosfomonoéster.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02708-33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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