- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05865652
Avaliação da Membrana Fosfolipídica e Metabolismo Energético em Indivíduos com Alto Risco de Transição Psicótica (MR7T-UHR)
Avaliação do Metabolismo de Fosfolipídios de Membrana e Metabolismo de Energia Celular em Indivíduos com Alto Risco de Transição Psicótica
O manejo da esquizofrenia é um importante problema de saúde pública, devido aos seus sintomas psicóticos particularmente incapacitantes e ao seu início em idade precoce, geralmente em adolescentes ou adultos jovens.
A hipótese fisiopatológica de uma anomalia relacionada à renovação das membranas celulares e ao metabolismo energético na esquizofrenia foi proposta já na década de 1930. Isso se baseia em anomalias em determinados momentos no desenvolvimento do equilíbrio entre fosfomonésteres, precursores de fosfolipídios de membrana, e fosfodiésteres, catabólitos de fosfolipídios de membrana. As alterações desses diferentes equilíbrios sinalizam distúrbios do neurodesenvolvimento e podem ser objetivadas por técnicas específicas, como a espectroscopia de ressonância magnética de fósforo-31 (SMR-31P). Isso é usado em particular para caracterizar o metabolismo energético do cérebro e permite a quantificação in vivo de metabólitos de fósforo.
A aplicação das técnicas SMR-31P para avaliar o metabolismo dos fosfolipídios da membrana e o metabolismo energético celular em indivíduos com alto risco de transição psicótica poderia permitir objetivar uma diferença entre os indivíduos que sofrem posteriormente uma transição psicótica em comparação com aqueles que não sofrem de transição psicótica isto. Alterações no metabolismo de fosfolipídios de membrana poderiam, portanto, representar um biomarcador de transição psicótica. Secundariamente, esta abordagem permitiria fornecer elementos quanto à validade como diagnóstico desta categoria, que é muito heterogênea em seu futuro.
Entre o grupo Ultra High Risk (UHR), os indivíduos com transição psicótica (UHR-T) são comparados aos indivíduos sem essa transição (UHR-NT) durante os dois anos de acompanhamento.
O grupo UAR é comparado ao grupo controle.
Em T0, pacientes em UAR e voluntários saudáveis realizarão ressonância magnética cerebral com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31.
Os pacientes de UAR serão então revisados:
- em T+1 ano para avaliação clínica entrevista médica para avaliar funcionamento do paciente e aparecimento de sintomas;
- aos T+2 anos para a realização de uma entrevista de acompanhamento com aprovação nas escalas CAARMS (Comprehensive Assessment of At Risk Mental State) e SOFAS (escala de avaliação do funcionamento social e profissional) para determinar se o sujeito pertence ao grupo UHR-T ou UHR-NT.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard HARY
- Número de telefone: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contato:
- Richard HARY
- Número de telefone: 0033 5 49 44 57 57
- E-mail: richard.hary@ch-poitiers.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para o grupo de UAR:
- Paciente entre 15 e 25 anos
- Paciente que preenche os critérios de UAR objetivados pela escala Comprehensive Assessment of At Risk Mental State (CAARMS) e pela escala de avaliação do funcionamento social e profissional (SOFAS) (considera-se também o grupo "Vulnerabilidade", combinando histórico de primeiro grau e impacto.)
- Paciente sem contraindicação para realização de exame de RM 7T
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Consentimento livre e esclarecido, escrito e assinado pelo participante, pelo investigador e pelo representante legal, se for o caso (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de inclusão para o grupo de controle:
- Indivíduos com idade entre 15 e 25 anos,
- sujeito voluntário saudável ou sujeito a se beneficiar de um exame de imagem, não apresentando os critérios de um transtorno de saúde mental objetivado por uma entrevista médica
- Sujeito sem contra-indicação para realização de exame de ressonância magnética 7T
- Sujeito filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante, pelo investigador e pelo representante legal, se for o caso (no máximo no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).
Critérios de exclusão para o grupo de UAR:
- Paciente sem risco ou já em processo psicótico patológico de acordo com os critérios do DSM-5.
- Paciente já recebendo tratamento antipsicótico ou cujo tratamento de base foi alterado há menos de um mês.
- Paciente apresentando contraindicação absoluta à RM 7T como: corpos estranhos (clipes intracranianos, clipes magnéticos vasculares, marca-passos cardíacos ou neurais, stents, bobinas, câmara implantável, estilhaços metálicos intracorpóreos, implantes cocleares, corpos estranhos metálicos intracorpóreos, válvula cardíaca mecânica, implantes bomba injetável, piercings não removíveis), gestante, alergia a produtos de contraste, insuficiência renal moderada a grave, amamentação, anticoncepcional implantado, zumbido, claustrofobia e aparelho ortodôntico.
Devem ser consideradas as contra-indicações relativas, nomeadamente: intervenções cirúrgicas anteriores, implante médico, tatuagem ou maquilhagem permanente.
Critérios de exclusão para o grupo de controle:
- Sujeito que apresenta contraindicação absoluta à RM 7T, tais como: corpos estranhos (clipes intracranianos, clipes magnéticos vasculares, marcapassos cardíacos ou neurais, stents, bobinas, câmara implantável, fragmentos metálicos intracorpóreos, implantes cocleares, corpos estranhos metálicos intracorpóreos, válvula cardíaca mecânica, bomba de injeção implantada, piercings não removíveis), gestante, alergia a produtos de contraste, insuficiência renal moderada a grave, amamentação, contracepção implantada, zumbido, claustrofobia e aparelho ortodôntico.
Devem ser consideradas as contra-indicações relativas, nomeadamente: intervenções cirúrgicas anteriores, implante médico, tatuagem ou maquilhagem permanente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes
Os participantes deste grupo são sujeitos com ultra alto risco de transição psicótica. Na visita de inclusão, os sujeitos passarão por uma avaliação psiquiátrica e um exame de ressonância magnética cerebral com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 para investigar o metabolismo dos fosfolipídios da membrana e o metabolismo energético celular. Um e dois anos após a visita de inclusão, os sujeitos farão uma avaliação psiquiátrica para objetivar se ocorreu uma transição psicótica. |
Ressonância Magnética Cerebral com Fósforo 31 Espectroscopia de Ressonância Magnética
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo são voluntários saudáveis.
Os indivíduos terão uma única visita com uma avaliação psiquiátrica e um exame de ressonância magnética cerebral com espectroscopia de ressonância magnética de fósforo 31 para investigar o metabolismo dos fosfolipídios da membrana e o metabolismo energético celular.
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Ressonância Magnética Cerebral com Fósforo 31 Espectroscopia de Ressonância Magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de fosfato inorgânico celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de fosfato inorgânico.
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2 anos
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Diferença de fosfocreatina celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medições dos níveis de fosfocreatina.
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2 anos
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Diferença de Gama ATP celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de Gama ATP.
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2 anos
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Diferença de Alpha ATP celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de Alpha ATP.
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2 anos
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Diferença de beta ATP celular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medidas dos níveis de beta ATP.
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2 anos
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Diferença de pH intracelular entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de pH intracelular.
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2 anos
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Diferença de alterações de fosfodiéster de membrana entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de fosfodiéster.
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2 anos
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Diferença de alterações de fosfomonoéster de membrana entre pacientes UHR-T e UHR-NT.
Prazo: 2 anos
|
Medições dos níveis de fosfomonoéster.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de fosfato inorgânico celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
|
Medições de níveis de fosfato inorgânico.
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2 anos
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Diferença de fosfocreatina celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
|
Medições dos níveis de fosfocreatina.
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2 anos
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Diferença de Gama ATP celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
|
Medições de níveis de Gama ATP.
|
2 anos
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Diferença de Alpha ATP celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
|
Medições de níveis de Alpha ATP.
|
2 anos
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Diferença de beta ATP celular entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
|
Medidas dos níveis de beta ATP.
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2 anos
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Diferença de pH intracelular celular entre indivíduos UHR e indivíduos controle.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de pH intracelular.
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2 anos
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Diferença de alterações de fosfodiéster de membrana entre sujeitos de UAR e controles.
Prazo: 2 anos
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Medições de níveis de fosfodiéster.
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2 anos
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Diferença de alterações de fosfomonoéster de membrana entre indivíduos de UHR e indivíduos de controle.
Prazo: 2 anos
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Medições dos níveis de fosfomonoéster.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02708-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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