Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning af intrakranielle aterosklerotiske plaques i iskæmisk slagtilfælde

1. juni 2023 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning af intrakranielle aterosklerotiske plaques i iskæmisk slagtilfælde (HRMRI-ICAS): en prospektiv, multicenter kohorteundersøgelse

Intrakraniel aterosklerotisk sygdom er den mest almindelige årsag til iskæmisk slagtilfælde i Asien, også i Kina. På trods af vaskulær rekanaliseringsterapi er statiner i øjeblikket et af de vigtigste lægemiddelvalg til behandling af aterosklerotisk plak. Høj opløsning magnetisk resonansbilleddannelse (HRMRI) kan nøjagtigt vurdere status for intrakraniel og ekstrakraniel arteriel plak og har høj overensstemmelse med histopatologi. HRMRI-teknologi er således blevet brugt i vid udstrækning til at overvåge effektiviteten af lægemiddelbehandling til aterosklerotisk plak i kliniske forsøg eller praksis.

Som en ikke-invasiv teknik gør HRMRI det muligt at vurdere de morfologiske karakteristika af vaskulær væg og plaksammensætning af intrakraniel arterie in vivo. Det kan kvantitativ analyse, herunder komponenter såsom lipid-rig nekrotisk kerne, fiberkappetykkelse, intra-plaque blødning, forkalkning osv. Derfor er det afgørende for evaluering af ætiologien af iskæmisk slagtilfælde og udvikling af sekundære forebyggelsesstrategier.

På nuværende tidspunkt er der mangel på storstilet og prospektiv undersøgelse til at evaluere ætiologien af iskæmisk slagtilfælde, herunder kryptogent slagtilfælde baseret på HRMRI. I denne sammenhæng sigter denne undersøgelse på at etablere en multicenter HRMRI-database over intrakranielle arterier blandt kinesiske patienter med iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: Registrering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: HuiSheng

Studiesteder

Kina
- - Shenyang, Kina, 110016
    - Rekruttering
    - Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    - Kontakt:
      
      Hui-Sheng Chen, Ph.D.
      
      Telefonnummer: +86 13352452086
      
      E-mail: chszh@aliyun.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med iskæmisk slagtilfælde, der udførte HRMRI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patientalder ≥40 år
2. Tidspunkt for slagtilfælde: inden for 2 uger
3. Baseline NIHSS-score ≤16
4. Iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved hoved-CT eller MR
5. Præmorbid mRS ≤1
6. Graden af stenose af ekstrakranielle arterier, inklusive arteria carotis intern, vertebral arterie på læsionssiden ≤50 %
7. Synderplakken eller eventuel synderplak med plakbelastning på 40 % eller mere fundet af HRMRI i den proksimale del af den midterste cerebrale arterie M1-segment eller basilararterie af ipsilateral læsion
8. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Intrakraniel blødning fundet ved hoved-CT
2. Havde en kontraindikation til MR, eller kunne ikke gennemføre de nødvendige MR-sekvenser
3. Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
4. Comorbiditet med eventuelle alvorlige sygdomme og forventet levetid er mindre end et år
5. Graviditet
6. Patienter, der ikke er egnede til disse kliniske undersøgelser, vurderet af forskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde Tidsramme: 360 dage	herunder iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde	360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde Tidsramme: 90 dage, 180 dage	herunder iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde	90 dage, 180 dage
de sammensatte begivenheder af kardiovaskulære begivenheder Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 360 dage	Kardiovaskulære hændelser omfatter kardiovaskulær død, slagtilfælde, ikke-dødelig myokardieinfarkt og arteriel revaskularisering	90 dage, 180 dage, 360 dage
fordeling af modificeret Rankin Scale (mRS) score Tidsramme: 90 dage, 180 dage 360 dage	mRS-score går fra 0 til 6: 0 [ingen symptomer] til 6 [død]	90 dage, 180 dage 360 dage
Forholdet mellem karakteristika ved intrakranielle plaques og funktionel uafhængighed Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 360 dage	karakteristika ved intrakranielle plaques omfatter plaksammensætning, placering og morfologi; funktionel uafhængighed er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-1 (mRS score spænder fra 0 til 6: 0 [ingen symptomer] til 6 [død])	90 dage, 180 dage, 360 dage
Forholdet mellem byrden af cerebral småkarsygdom og funktionel uafhængighed Tidsramme: 90 dage, 180 dage, 360 dage	byrden af cerebral småkarsygdom varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer større byrde; funktionel uafhængighed er defineret som modificeret Rankin Scale (mRS) score 0-1 (mRS score spænder fra 0 til 6: 0 [ingen symptomer] til 6 [død])	90 dage, 180 dage, 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Efterforskere

Ledende efterforsker: HuiSheng Chen, General Hospital of Northern Theatre Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Y(2022)070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Magnetisk resonansbilleddannelse i høj opløsning af intrakranielle aterosklerotiske plaques i iskæmisk slagtilfælde