- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897645
Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning av intrakranielle aterosklerotiske plakk ved iskemisk hjerneslag
Magnetisk resonansavbildning med høy oppløsning av intrakranielle aterosklerotiske plakk ved iskemisk hjerneslag (HRMRI-ICAS): en prospektiv, multisenter kohortstudie
Intrakraniell aterosklerotisk sykdom er den vanligste årsaken til iskemisk hjerneslag i Asia, også i Kina. For tiden, til tross for vaskulær rekanaliseringsterapi, er statiner et av de viktigste medikamentvalgene for behandling av aterosklerotisk plakk. Høyoppløselig magnetisk resonansavbildning (HRMRI) kan nøyaktig vurdere statusen til intrakranielt og ekstrakranielt arterielt plakk, og har høy konsistens med histopatologi. HRMRI-teknologi har derfor blitt mye brukt for å overvåke effekten av medikamentell behandling for aterosklerotisk plakk i kliniske studier eller praksis.
Som en ikke-invasiv teknikk gjør HRMRI det mulig å vurdere de morfologiske egenskapene til vaskulær vegg og plakksammensetning av intrakraniell arterie in vivo. Det kan kvantitativ analyse inkludert komponenter som lipidrik nekrotisk kjerne, fiberhettetykkelse, intra-plakkblødning, forkalkning, etc. Derfor er det avgjørende for å evaluere etiologien til iskemisk hjerneslag og utvikle sekundære forebyggingsstrategier.
For tiden er det mangel på storskala og prospektiv studie for å evaluere etiologien til iskemisk hjerneslag inkludert kryptogent hjerneslag basert på HRMRI. I denne sammenhengen har denne studien som mål å etablere en multisenter HRMRI-database over intrakranielle arterier blant kinesiske pasienter med iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HuiSheng
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasientalder ≥40 år
- 2. Tidspunkt for slagdebut: innen 2 uker
- 3. Baseline NIHSS-score ≤16
- 4. Iskemisk hjerneslag bekreftet ved hode-CT eller MR
- 5. Premorbid mRS ≤1
- 6. Graden av stenose av ekstrakranielle arterier inkludert indre halspulsåre, vertebral arterie på lesjonssiden ≤50 %
- 7. Den skyldige plakk eller mulig skyldig plakk med plakkbelastning på 40 % eller mer funnet av HRMRI i den proksimale delen av den midtre cerebrale arterie M1-segmentet eller basilararterie av ipsilateral lesjon
- 8. Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Intrakraniell blødning funnet ved hode-CT
- 2. Hadde en kontraindikasjon til MR, eller kunne ikke fullføre nødvendige MR-sekvenser
- 3. Intrakraniell svulst, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- 4. Komorbiditet med eventuelle alvorlige sykdommer og forventet levealder er mindre enn ett år
- 5. Graviditet
- 6. Pasienter som ikke er egnet for disse kliniske studiene vurdert av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 360 dager
|
inkludert iskemisk eller hemorragisk slag
|
360 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
|
inkludert iskemisk eller hemorragisk slag
|
90 dager, 180 dager
|
|
de sammensatte hendelsene av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 360 dager
|
Kardiovaskulære hendelser inkluderer kardiovaskulær død, hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og arteriell revaskularisering
|
90 dager, 180 dager, 360 dager
|
|
fordeling av modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90 dager, 180 dager 360 dager
|
mRS-score varierer fra 0 til 6: 0 [ingen symptomer] til 6 [død]
|
90 dager, 180 dager 360 dager
|
|
Forholdet mellom egenskaper ved intrakranielle plakk og funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 360 dager
|
egenskaper ved intrakranielle plakk inkluderer plakksammensetning, plassering og morfologi; funksjonell uavhengighet er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) score 0-1 (mRS score varierer fra 0 til 6: 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
|
90 dager, 180 dager, 360 dager
|
|
Forholdet mellom belastningen av cerebral småkarsykdom og funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 360 dager
|
byrden av cerebral småkarsykdom varierer fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer større byrde; funksjonell uavhengighet er definert som modifisert Rankin Scale (mRS) score 0-1 (mRS score varierer fra 0 til 6: 0 [ingen symptomer] til 6 [død])
|
90 dager, 180 dager, 360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HuiSheng Chen, General Hospital of Northern Theatre Command
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y(2022)070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .