Az intrakraniális ateroszklerotikus plakkok nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotása ischaemiás stroke esetén
Az intrakraniális ateroszklerotikus plakkok nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotása ischaemiás stroke esetén (HRMRI-ICAS): prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat
Az intrakraniális atheroscleroticus betegség az ischaemiás stroke leggyakoribb oka Ázsiában, Kínában is. Jelenleg az érrendszeri rekanalizáló terápia ellenére a sztatinok az egyik fő gyógyszerválasztás az atheroscleroticus plakk kezelésében. A nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás (HRMRI) képes pontosan felmérni az intracranialis és extracranialis artériás plakkok állapotát, és nagy összhangban van a szövettani vizsgálattal. Így a HRMRI technológiát széles körben alkalmazták az ateroszklerotikus plakk gyógyszeres kezelésének hatékonyságának monitorozására klinikai vizsgálatokban vagy gyakorlatban.
A HRMRI non-invazív technikaként lehetővé teszi az intracranialis artéria érfalának és plakk összetételének morfológiai jellemzőinek in vivo felmérését. Kvantitatív elemzést tud végezni, beleértve az olyan összetevőket, mint a lipidben gazdag nekrotikus mag, a rostok vastagsága, a plakkon belüli vérzés, meszesedés stb. Ezért kulcsfontosságú az ischaemiás stroke etiológiájának felmérése és a másodlagos prevenciós stratégiák kidolgozása szempontjából.
Jelenleg hiányzik a nagyszabású és prospektív tanulmány az ischaemiás stroke etiológiájának értékelésére, beleértve a kriptogén stroke-ot is, amely HRMRI-n alapul. Ebben az összefüggésben a tanulmány célja egy többközpontú HRMRI adatbázis létrehozása az intracranialis artériákról ischaemiás stroke-ban szenvedő kínai betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: HuiSheng
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A beteg életkora ≥40 év
- 2. A stroke kezdetének időpontja: 2 héten belül
- 3. Kiindulási NIHSS pontszám ≤16
- 4. Ischaemiás stroke fej CT-vel vagy MRI-vel igazolva
- 5. Premorbid mRS ≤1
- 6. Az extracranialis artériák szűkületének mértéke, beleértve a belső nyaki artériát, a lézió oldali vertebralis artériát ≤50%
- 7. A HRMRI vizsgálattal az ipsilateralis lézió középső agyi artéria M1 szegmensének vagy basilaris artériájának proximális részében talált bűnös plakk vagy lehetséges 40%-os plakkterhelésű plakk.
- 8. Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 1. A fej CT-vel megállapított intrakraniális vérzés
- 2. Ellenjavallat volt az MRI-re, vagy nem tudta befejezni a szükséges MRI-szekvenciákat
- 3. Intrakraniális daganat, arteriovenosus malformatio vagy aneurizma
- 4. Bármilyen súlyos betegséggel való komorbiditás és a várható élettartam kevesebb, mint egy év
- 5. Terhesség
- 6. A kutató által figyelembe vett betegek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke megismétlődése
Időkeret: 360 nap
|
beleértve az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot
|
360 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke megismétlődése
Időkeret: 90 nap, 180 nap
|
beleértve az ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot
|
90 nap, 180 nap
|
|
a kardiovaszkuláris események összetett eseményei
Időkeret: 90 nap, 180 nap, 360 nap
|
A kardiovaszkuláris események közé tartozik a szív- és érrendszeri halálozás, a stroke, a nem halálos szívinfarktus és az artériás revaszkularizáció
|
90 nap, 180 nap, 360 nap
|
|
a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám eloszlása
Időkeret: 90 nap, 180 nap 360 nap
|
Az mRS pontszám 0-tól 6-ig terjed: 0 [nincs tünet] és 6 [halál]
|
90 nap, 180 nap 360 nap
|
|
Az intracranialis plakkok jellemzői és a funkcionális függetlenség kapcsolata
Időkeret: 90 nap, 180 nap, 360 nap
|
az intrakraniális plakkok jellemzői közé tartozik a plakk összetétele, elhelyezkedése és morfológiája; A funkcionális függetlenség a módosított Rankin-skála (mRS) 0-1-es pontszámaként definiálható (0-tól 6-ig terjedő mRS-pontszám: 0 [nincs tünet] 6-ig [halál])
|
90 nap, 180 nap, 360 nap
|
|
Az agyi kisérbetegség terhe és a funkcionális függetlenség kapcsolata
Időkeret: 90 nap, 180 nap, 360 nap
|
az agyi kisérbetegségek terhelése 0-tól 4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek; A funkcionális függetlenség a módosított Rankin-skála (mRS) 0-1-es pontszámaként definiálható (0-tól 6-ig terjedő mRS-pontszám: 0 [nincs tünet] 6-ig [halál])
|
90 nap, 180 nap, 360 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: HuiSheng Chen, General Hospital of Northern Theatre Command
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y(2022)070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .