- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05897645
Magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie van intracraniële atherosclerotische plaques bij ischemische beroerte
Magnetische resonantiebeeldvorming met hoge resolutie van intracraniële atherosclerotische plaques bij ischemische beroerte (HRMRI-ICAS): een prospectieve, multicenter cohortstudie
Intracraniale atherosclerotische ziekte is de meest voorkomende oorzaak van ischemische beroerte in Azië, ook in China. Momenteel zijn statines, ondanks vasculaire rekanalisatietherapie, een van de belangrijkste medicijnkeuzes voor de behandeling van atherosclerotische plaque. Hoge resolutie magnetische resonantie beeldvorming (HRMRI) kan de status van intracraniale en extracraniale arteriële plaque nauwkeurig beoordelen en heeft een hoge consistentie met histopathologie. Zo wordt HRMRI-technologie op grote schaal gebruikt om de werkzaamheid van medicamenteuze behandeling van atherosclerotische plaque in klinische onderzoeken of in de praktijk te controleren.
Als niet-invasieve techniek maken HRMRI het mogelijk om de morfologische kenmerken van de vaatwand en plaquesamenstelling van de intracraniale arterie in vivo te beoordelen. Het kan kwantitatieve analyse bevatten, inclusief componenten zoals een lipiderijke necrotische kern, dikte van de vezeldop, intra-plaque bloeding, verkalking, enz. Daarom is het cruciaal voor het evalueren van de etiologie van ischemische beroerte en het ontwikkelen van secundaire preventiestrategieën.
Op dit moment is er een gebrek aan grootschalige en prospectieve studie om de etiologie van ischemische beroerte, inclusief cryptogene beroerte, te evalueren op basis van HRMRI. In deze context heeft deze studie tot doel een multicenter HRMRI-database op te zetten van intracraniale slagaders bij Chinese patiënten met ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: HuiSheng
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd patiënt ≥40 jaar
- 2. Tijdstip van aanvang van de beroerte: binnen 2 weken
- 3. Baseline NIHSS-score ≤16
- 4. Ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd
- 5. Premorbide mRS ≤1
- 6. De mate van stenose van extracraniale slagaders inclusief interne halsslagader, vertebrale slagader aan de laesiezijde ≤50%
- 7. De plaque van de boosdoener of de plaque van de mogelijke boosdoener met een plaquebelasting van 40% of meer gevonden door HRMRI in het proximale deel van het M1-segment van de arteria cerebri media of de arteria basilaris van ipsilaterale laesie
- 8. Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Intracraniële bloeding gevonden door CT van het hoofd
- 2. Had een contra-indicatie voor MRI, of kon de vereiste MRI-sequenties niet voltooien
- 3. Intracraniële tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma
- 4. Comorbiditeit met eventuele ernstige ziekten en levensverwachting is minder dan een jaar
- 5. Zwangerschap
- 6. Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische onderzoeken die door de onderzoeker zijn overwogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 360 dagen
|
inclusief ischemische of hemorragische beroerte
|
360 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen
|
inclusief ischemische of hemorragische beroerte
|
90 dagen, 180 dagen
|
|
de samengestelde gebeurtenissen van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten cardiovasculaire dood, beroerte, niet-fataal myocardinfarct en arteriële revascularisatie
|
90 dagen, 180 dagen, 360 dagen
|
|
distributie van gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen 360 dagen
|
mRS-scorebereik van 0 tot 6: 0 [geen symptomen] tot 6 [dood]
|
90 dagen, 180 dagen 360 dagen
|
|
De relatie tussen kenmerken van intracraniale plaques en functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen
|
kenmerken van intracraniale plaques omvatten plaquesamenstelling, locatie en morfologie; functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-1 (mRS-scorebereik van 0 tot 6: 0 [geen symptomen] tot 6 [dood])
|
90 dagen, 180 dagen, 360 dagen
|
|
De relatie tussen last van cerebrale kleine vatziekte en functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen, 180 dagen, 360 dagen
|
last van cerebrale kleine vaatziekte varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere last; functionele onafhankelijkheid wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score 0-1 (mRS-scorebereik van 0 tot 6: 0 [geen symptomen] tot 6 [dood])
|
90 dagen, 180 dagen, 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HuiSheng Chen, General Hospital of Northern Theatre Command
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y(2022)070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .