Undersøgelse af effektiviteten af ​​metforminterapi på pulmonal sarkoidose (MetforminTOP)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med sarkoidose som defineret af ATS/ERS/WASOG-erklæringen om sarkoidose som defineret af den kliniske præsentation i overensstemmelse med sarkoidose, samt biopsi, der viser granulomer, og intet alternativ til årsagen til granulomerne, såsom tuberkulose i mindst et år før randomisering. Tuberkulose skal udelukkes af negativ histologi og kultur.
2. Patienter skal være symptomatisk for pulmonal sarkoidose med FVC 45-85 %
3. Steroiddosering på >10mg prednison i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

• 1. Manglende evne til at indhente samtykke 2. Alder under 18 år 3. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og 90 dage efter undersøgelsens afslutning: kondomer, svamp, skum, gelé, mellemgulv eller ikke-hormonal intrauterin enhed, en vasektomiseret eneste partner eller abstinens. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg 4. FVC forudsagt værdi er < 45 %. 5. Kreatinclearance på <30%. 6. Anamnese med idiopatisk laktat ≥ 2,2 mmol/L eller acidose på studiets baseline metaboliske profil 7. Fibrotisk lungesygdom i slutstadiet 8. Signifikant underliggende leversygdom 9. Allergi eller intolerance over for metformin 10. Allergi eller intolerance over for albuterol 11. Dårlig venøs adgang til at få blodprøver 12. Betydelig lidelse, bortset fra sarkoidose, som ville komplicere behandlingsevalueringen, såsom åndedræts-, hjerte-, nyre-, neurologiske, muskuloskeletale eller anfaldslidelser.

  13. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af midlet, alt efter hvad der er længst.

  14. Modtager i øjeblikket >40mg prednison. 15. ALAT eller ASAT ≥5 gange øvre normalgrænse (ULN). 16. Leukopeni, som defineret ved WBC <3,0 celler/mm3 eller absolut neutrofiltal <1000 mm3 17. Amning. 18. Hvis patienten er på immunmodulatorer, skal de have en kur i ≥3 måneder og på en stabil dosis i ≥ 4 uger.

  19. Seneste nuklearmedicinsk scanning eller ekkokardiogram (hvis udført), der viser hjerteudstødningsfraktion <35 % 20. Deltageren har vedvarende eller aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med antibiotika, antiretrovirale midler eller svampedræbende midler inden for 30 dage efter baseline. Minocyclin og doxycyclin betragtes ikke som antibiotika, når de bruges til behandling af sarkoidose.

  21. Ethvert væsentligt fund i patientens sygehistorie eller fysiske eller psykiatriske undersøgelse før eller efter randomisering, som efter investigatorens mening ville påvirke patientsikkerheden eller compliance eller evne til at levere undersøgelseslægemidlet i henhold til protokollen.

  22. Om medicin, der efter investigators opfattelse ville påvirke patientsikkerheden, når de tages sammen med metformin 23. Anamnese med eller modtaget behandling for pulmonal hypertension. Modtagelse af biologisk medicin inden for 6 måneder før screeningsbesøget.