Badanie skuteczności terapii metforminą na sarkoidozę płuc (MetforminTOP)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z sarkoidozą zgodnie z oświadczeniem ATS/ERS/WASOG dotyczącym sarkoidozy zgodnie z obrazem klinicznym zgodnym z sarkoidozą, a także z biopsją wykazującą ziarniniaki i brak alternatywy dla przyczyny ziarniniaków, takiej jak gruźlica przez co najmniej rok przed randomizacją. Gruźlicę należy wykluczyć na podstawie negatywnej histologii i kultury.
2. Pacjenci muszą wykazywać objawy sarkoidozy płucnej z FVC 45-85%
3. Dawka steroidu >10 mg prednizonu przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• 1. Brak możliwości uzyskania zgody 2. Wiek poniżej 18 lat 3. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować jednej z następujących metod antykoncepcji w czasie trwania badania i 90 dni po zakończeniu badania: prezerwatywy, gąbki, pianki, żelki, diafragmy lub niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne, jedyny partner po wazektomii lub abstynencja. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej 4. Przewidywana wartość FVC wynosi < 45%. 5. Klirens kreatyny <30%. 6. Wywiad idiopatycznego mleczanu ≥ 2,2 mmol/l lub kwasicy w wyjściowym profilu metabolicznym badania 7. Schyłkowa choroba zwłóknieniowa płuc 8. Istotna choroba wątroby 9. Alergia lub nietolerancja na metforminę 10. Alergia lub nietolerancja na albuterol 11. Słaby dostęp żylny do pobrania krwi 12. Istotne zaburzenie, inne niż sarkoidoza, które komplikuje ocenę leczenia, takie jak zaburzenia oddechowe, sercowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub drgawki.

  13. Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

  14. Obecnie otrzymuje >40mg prednizonu. 15. AlAT lub AspAT ≥5 razy górna granica normy (GGN). 16. Leukopenia, zdefiniowana jako WBC <3,0 komórek/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili <1000 mm3 17. Karmienie piersią. 18. Jeśli pacjent przyjmuje immunomodulatory, musi stosować schemat przez ≥3 miesiące i stabilną dawkę przez ≥4 tygodnie.

  19. Ostatni skan medycyny nuklearnej lub echokardiogram (jeśli wykonano), wykazujący frakcję wyrzutową serca <35% 20. U uczestnika występują uporczywe lub aktywne infekcje wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami, lekami przeciwretrowirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 30 dni od wizyty początkowej. Minocyklina i doksycyklina nie są uważane za antybiotyki stosowane w leczeniu sarkoidozy.

  21. Wszelkie istotne odkrycia w historii medycznej pacjenta lub badaniu fizycznym lub psychiatrycznym przed lub po randomizacji, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, przestrzeganie zaleceń lub zdolność podawania badanego leku zgodnie z protokołem.

  22. O lekach, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta podczas przyjmowania metforminy 23. Historia lub leczenie nadciśnienia płucnego. Przyjmowanie leków biologicznych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.