Metformiinihoidon tehokkuuden tutkiminen keuhkosarkoidoosissa (MetforminTOP)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sarkoidoosi, sellaisena kuin se on määritelty ATS/ERS/WASOG-lausunnossa sarkoidoosista sellaisena kuin se on määritelty sarkoidoosin mukaisen kliinisen esityksen perusteella, sekä biopsiasta, joka osoittaa granuloomien, eikä granuloomien syylle, kuten tuberkuloosiin, ole vaihtoehtoa vähintään vuoden ajan ennen satunnaistamista. Tuberkuloosi on suljettava pois negatiivisella histologialla ja viljelyllä.
2. Potilailla on oltava keuhkosarkoidoosin oireita ja FVC 45-85 %
3. Steroidiannos > 10 mg prednisonia vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kyvyttömyys saada suostumus 2. Ikä alle 18 vuotta 3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat eivät halua käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen: kondomit, sieni, vaahdot, hyytelöt, pallea tai ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite, vasektomoitu ainoa kumppani tai raittius. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä 4. FVC:n ennustearvo on < 45 %. 5. Kreatiinin puhdistuma <30 %. 6. Idiopaattinen laktaatti ≥ 2,2 mmol/L tai asidoosi tutkimuksen lähtötilanteessa aineenvaihduntaprofiilissa 7. Loppuvaiheen fibroottinen keuhkosairaus 8. Merkittävä taustalla oleva maksasairaus 9. Metformiiniallergia tai -intoleranssi 10. Allergia tai intoleranssi albuterolille 11. Huono laskimopääsy verinäytteiden ottamista varten 12. Merkittävä sairaus, muu kuin sarkoidoosi, joka vaikeuttaisi hoidon arviointia, kuten hengityselinten, sydämen, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinsairaudet tai kohtaukset.

  13. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

  14. Tällä hetkellä saa >40 mg prednisonia. 15. ALT tai AST ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN). 16. Leukopenia, joka määritellään valkosoluina <3,0 solua/mm3 tai absoluuttisena neutrofiilimääränä <1000 mm3 17. Imetys. 18. Jos potilas käyttää immunomodulaattoreita, hänen on oltava hoito-ohjelmalla ≥ 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella ≥ 4 viikon ajan.

  19. Viimeisin isotooppilääketieteellinen skannaus tai kaikukardiogrammi (jos tehty), joka osoittaa sydämen ejektiofraktion <35 % 20. Osallistujalla on pysyviä tai aktiivisia infektioita, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa antibiooteilla, antiretroviraalisilla lääkkeillä tai sienilääkkeillä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta. Minosykliiniä ja doksisykliiniä ei pidetä antibiootteina, kun niitä käytetään sarkoidoosin hoitoon.

  21. Mikä tahansa merkittävä löydös potilaan sairaushistoriassa tai fyysisessä tai psykiatrisessa tutkimuksessa ennen satunnaistamista tai sen jälkeen, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen tai kykyyn antaa tutkimuslääke protokollan mukaisesti.

  22. Lääkkeistä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat potilasturvallisuuteen käytettynä metformiinin kanssa 23. Aiemmin keuhkoverenpainetautia tai hoitoa saaneena. Biologisen lääkkeen saaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.