二甲双胍治疗肺结节病的疗效调查 (MetforminTOP)
二甲双胍治疗肺结节病疗效的调查 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项针对 40 名肺结节病患者的双盲、随机、安慰剂对照临床试验。
主要目的：评估口服二甲双胍治疗患有类固醇依赖性疾病的参与者的类固醇保留疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估二甲双胍治疗类固醇依赖性疾病结节病患者的类固醇保留疗效。 鉴于结节病患者的发病率和死亡率已被证明是显着的，我们相信，如果能够确定合适的介入药物，将有前所未有的机会来改善临床结果。 在选择类固醇节约效应作为主要结果时，我们将能够检测到对患者和科学界很重要的临床结果的变化。 我们预计这些改进将减少或解决这些参与者免疫抑制治疗的必要性。
至少 40 名参与者将按相等比例随机分配到二甲双胍或安慰剂组。 每组 20 名完成的参与者提供 80% 的能力拒绝（单侧 I 型错误为 5%）零假设，即安慰剂治疗组的每日类固醇使用量低于二甲双胍治疗组使用协方差调整基线分析平均类固醇使用。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ATS/ERS/WASOG 结节病声明定义的结节病患者符合结节病的临床表现，以及活检显示肉芽肿，并且至少一年没有其他肉芽肿病因，例如结核病在随机化之前。 必须通过阴性组织学和培养来排除结核病。
- 患者必须有肺结节病的症状且 FVC 为 45-85%
- 类固醇剂量大于 10mg 的泼尼松至少 6 个月
排除标准：
1. 无法获得同意 2. 年龄小于 18 岁 3. 有生育能力的女性参与者在研究期间和研究完成后 90 天内不愿意使用以下避孕方法之一：避孕套、海绵、泡沫、果冻、隔膜或非激素类宫内节育器、已切除输精管的唯一伴侣或禁欲。 有生育能力的女性在第 4 次筛查访视时的尿妊娠试验必须为阴性。FVC 预测值 < 45%。 5.肌酸清除率<30%。 6. 特发性乳酸 ≥ 2.2 mmol/L 或研究基线代谢特征酸中毒史 7. 终末期纤维化肺病 8. 严重的潜在肝病 9. 对二甲双胍过敏或不耐受 10. 对沙丁胺醇 11 过敏或不耐受。 获取血样的静脉通路不畅 12. 除结节病外，会使治疗评估复杂化的重大疾病，例如呼吸、心脏、肾脏、神经、肌肉骨骼或癫痫发作疾病。
13. 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期内使用研究药物，以较长者为准。
14. 目前正在接受 >40mg 泼尼松。 15. ALT 或 AST ≥ 5 倍正常上限 (ULN)。 16. 白细胞减少症，定义为 WBC <3.0 个细胞/mm3 或中性粒细胞绝对计数 <1000 mm3 17。 母乳喂养。 18. 如果患者正在服用免疫调节剂，则他们必须接受 ≥ 3 个月的疗程，并且接受 ≥ 4 周的稳定剂量。
19. 最近的核医学扫描或超声心动图（如果有），表明心脏射血分数 <35% 20。 参与者患有持续性或活动性感染，需要住院治疗或在基线后 30 天内接受抗生素、抗逆转录病毒药物或抗真菌药物治疗。 当用于治疗结节病时，米诺环素和多西环素不被视为抗生素。
21. 在随机化之前或之后，研究者认为会影响患者安全或依从性或根据方案提供研究药物的能力的患者病史或身体或精神检查中的任何重要发现。
22. 关于研究者认为与二甲双胍一起服用会影响患者安全的药物 23。 肺动脉高压病史或正在接受治疗。 在筛选访问之前的 6 个月内接受过生物药物治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：积极的
随机分配给二甲双胍的患者将被分配到活性组。
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随机分配给二甲双胍的患者将被分配到活性组。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
随机分配给纤维素的患者将被分配到安慰剂组。
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随机分配给纤维素的患者将被分配到安慰剂组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估口服二甲双胍治疗进行性肺结节病患者的类固醇保留疗效和安全性。
大体时间：24周
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随机分组后 24 周，协议驱动的类固醇逐渐减量后的平均每日口服皮质类固醇剂量。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较随机分配至二甲双胍或安慰剂组的累积总类固醇使用量
大体时间：24周
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• 24 周研究期间的平均剂量和累积总类固醇使用量。
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24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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