Исследование эффективности терапии метформином при легочном саркоидозе (MetforminTOP)

Критерии включения:

1. Пациенты с саркоидозом, как определено в заявлении ATS/ERS/WASOG о саркоидозе, как определено клинической картиной, соответствующей саркоидозу, а также биопсией, показывающей гранулемы, и отсутствием альтернативы для причины гранулем, такой как туберкулез, в течение по крайней мере одного года. до рандомизации. Туберкулез должен быть исключен с помощью отрицательной гистологии и посева.
2. Пациенты должны иметь симптомы легочного саркоидоза с ФЖЕЛ 45-85%.
3. Доза стероидов > 10 мг преднизолона в течение не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

• 1. Невозможность получить согласие 2. Возраст младше 18 лет 3. Участницы женского пола детородного возраста, не желающие использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью на время исследования и через 90 дней после завершения исследования: презервативы, губка, пены, желе, диафрагма или негормональная внутриматочная спираль, вазэктомия единственного партнера или воздержание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита 4. Прогнозируемое значение ФЖЕЛ < 45%. 5. Клиренс креатина <30%. 6. История идиопатического лактата ≥ 2,2 ммоль/л или ацидоза по исходному метаболическому профилю исследования 7. Терминальная стадия фиброзной болезни легких 8. Значительное основное заболевание печени 9. Аллергия или непереносимость метформина 10. Аллергия или непереносимость альбутерола 11. Плохой венозный доступ для получения образцов крови 12. Серьезное заболевание, отличное от саркоидоза, которое может осложнить оценку лечения, такое как респираторные, сердечные, почечные, неврологические, костно-мышечные или судорожные расстройства.

  13. Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения агента, в зависимости от того, что дольше.

  14. В настоящее время принимает >40 мг преднизолона. 15. АЛТ или АСТ ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН). 16. Лейкопения, определяемая по количеству лейкоцитов <3,0 клеток/мм3 или абсолютному количеству нейтрофилов <1000 мм3 17. Кормление грудью. 18. Если пациент принимает иммуномодуляторы, они должны находиться на режиме в течение ≥ 3 месяцев и в стабильной дозе в течение ≥ 4 недель.

  19. Самое последнее ядерно-медицинское сканирование или эхокардиограмма (если она проводилась), демонстрирующая фракцию сердечного выброса <35% 20. У участника есть стойкие или активные инфекции, требующие госпитализации или лечения антибиотиками, антиретровирусными или противогрибковыми препаратами в течение 30 дней после исходного уровня. Миноциклин и доксициклин не считаются антибиотиками при лечении саркоидоза.

  21. Любое существенное открытие в истории болезни пациента, физикальном или психиатрическом обследовании до или после рандомизации, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или на возможность введения исследуемого препарата в соответствии с протоколом.

  22. О лекарствах, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента при приеме с метформином 23. История или получение лечения от легочной гипертензии. Прием биологических препаратов в течение 6 месяцев до скринингового визита.