폐 유육종증에 대한 메트포르민 요법의 효능에 관한 연구 (MetforminTOP)
폐 유육종증에 대한 메트포르민 요법의 효능 조사 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 폐 유육종증이 있는 40명의 참가자에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
1차 목표: 스테로이드 의존성 질환이 있는 참가자에 대해 확인된 진행성 폐 유육종증이 있는 참가자에서 경구용 메트포르민 요법의 스테로이드 절약 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 스테로이드 의존성 질환을 가진 유육종증 환자에 대한 스테로이드 절약 효능 측면에서 Metformin 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 유육종증 환자에서 이환율과 사망률이 유의미한 것으로 입증되었다는 점을 감안할 때 올바른 중재적 제제를 식별할 수 있다면 임상 결과를 개선할 수 있는 전례 없는 기회가 있다고 믿습니다. 스테로이드 절약 효과를 주요 결과로 선택하면 환자와 과학계에 중요한 임상 결과의 변화를 감지할 수 있습니다. 우리는 이러한 개선이 이러한 참가자의 면역억제 요법의 필요성을 줄이거나 해결할 것으로 예상합니다.
최소 40명의 참가자가 메트포르민 또는 위약에 동일한 비율로 무작위 배정됩니다. 팔당 20명의 완료된 참가자는 기준선에 대해 조정된 공분산 분석을 사용하여 위약 치료 그룹의 평균 일일 스테로이드 사용이 메트포르민 치료 그룹보다 적다는 귀무 가설을 기각할 80% 검정력(일방적 제1종 오류 5%)을 제공합니다. 평균 스테로이드 사용.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유육종증과 일치하는 임상 증상으로 정의된 유육종증에 대한 ATS/ERS/WASOG 진술에 의해 정의된 유육종증 환자, 생검에서 육아종을 입증하고 최소 1년 동안 결핵과 같은 육아종의 원인에 대한 대안이 없음 무작위화하기 전에. 결핵은 음성 조직학 및 문화에 의해 배제되어야 합니다.
- 환자는 FVC가 45-85%인 폐 유육종증의 증상이 있어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 프레드니손 >10mg의 스테로이드 용량
제외 기준:
1. 동의를 얻을 수 없음 2. 18세 미만의 연령 3. 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않으려는 가임 여성 참가자: 콘돔, 스펀지, 폼, 젤리, 다이어프램 또는 비호르몬 자궁내 장치, 정관수술을 한 단독 파트너 또는 금욕. 가임 여성은 스크리닝 방문 4에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. FVC 예측 값은 < 45%입니다. 5. <30%의 크레아틴 청소율. 6. 특발성 젖산 ≥ 2.2mmol/L 또는 연구 기준선 대사 프로필에서 산증의 병력 7. 말기 섬유성 폐 질환 8. 상당한 기저 간 질환 9. 메트포르민에 대한 알레르기 또는 불내성 10. 알부테롤 11에 대한 알레르기 또는 과민증. 12. 호흡, 심장, 신장, 신경학적, 근골격 또는 발작 장애와 같이 치료 평가를 복잡하게 만드는 유육종증 이외의 심각한 장애.
13. 스크리닝 전 30일 이내 또는 제제의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용.
14. 현재 >40mg의 프레드니손을 받고 있습니다. 15. ALT 또는 AST ≥정상 상한치(ULN)의 5배. 16. 백혈구 감소증, WBC < 3.0 세포/mm3 또는 절대 호중구 수 < 1000 mm3 17. 모유 수유. 18. 환자가 면역 조절제를 사용하는 경우 ≥3개월 동안 요법을 받고 ≥4주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
19. 가장 최근의 핵의학 스캔 또는 심초음파(수행한 경우), 심박출률 <35% 20. 참가자는 기준선으로부터 30일 이내에 입원 또는 항생제, 항레트로바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 지속성 또는 활동성 감염이 있습니다. 미노사이클린과 독시사이클린은 유육종증 치료에 사용될 때 항생제로 간주되지 않습니다.
21. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도 또는 프로토콜에 따라 연구 약물을 전달하는 능력에 영향을 미칠 무작위화 이전 또는 이후에 환자의 병력 또는 신체 또는 정신과 검사에서 발견된 모든 중요한 발견.
22. 연구자의 의견에 따르면 메트포르민과 함께 복용할 때 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물 23. 폐고혈압에 대한 치료를 받았거나 받은 이력. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 생물학적 약제를 받은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
메트포르민에 무작위 배정된 환자는 활성 팔에 배정됩니다.
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메트포르민에 무작위 배정된 환자는 활성 팔에 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
셀룰로오스로 무작위 배정된 환자에게는 위약군이 배정됩니다.
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셀룰로오스로 무작위 배정된 환자에게는 위약군이 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 폐 유육종증 환자에서 경구 메트포르민 요법의 스테로이드 절약 효능 및 안전성을 평가한다.
기간: 24주
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무작위화 후 24주에 프로토콜 기반 스테로이드 테이퍼 후 일일 평균 경구 코르티코스테로이드 용량.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민 또는 위약에 무작위배정된 사람들 간의 누적 총 스테로이드 사용을 비교하기 위해
기간: 24주
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• 24주 연구 범위에서 평균 용량 및 누적 총 스테로이드 사용.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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