A metformin terápia hatékonyságának vizsgálata pulmonalis szarkoidózisban (MetforminTOP)
A metformin-terápia hatékonyságának vizsgálata a II. fázisú pulmonalis szarkoidózisban Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat 40 tüdőszarkoidózisban szenvedő résztvevővel.
Elsődleges cél: Az orális metformin-terápia szteroid-megtakarító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése igazolt progresszív pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegeknél szteroidfüggő betegségben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a metformin-terápia hatékonyságának felmérése a szteroid-megtakarító hatékonyság szempontjából szteroidfüggő betegségben szenvedő szarkoidózisban szenvedő betegeknél. Tekintettel arra, hogy a morbiditás és mortalitás szignifikánsnak bizonyult a szarkoidózisban szenvedő betegeknél, úgy gondoljuk, hogy a megfelelő beavatkozási szer azonosítása esetén példátlan lehetőség nyílik a klinikai eredmények javítására. Ha elsődleges eredményként a szteroid-megtakarító hatást választjuk, képesek leszünk a betegek és a tudományos közösség számára fontos klinikai eredmények változásainak kimutatására. Arra számítunk, hogy ezek a fejlesztések csökkentik vagy megoldják az immunszuppresszív terápia szükségességét ezeknél a résztvevőknél.
Legalább 40 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki metforminnal vagy placebóval egyenlő arányban. Karonként húsz befejezett résztvevő 80%-os erővel utasítja el (egyoldalú I. típusú hiba 5%) azt a nullhipotézist, amely szerint a napi szteroidhasználat a placebóval kezelt csoportban kevesebb, mint a metforminnal kezelt csoportban, a kiindulási értékhez igazodó kovarianciaanalízis segítségével. átlagos szteroidhasználat.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ATS/ERS/WASOG szarkoidózisról szóló nyilatkozatban meghatározott sarcoidosisban szenvedő betegek a szarkoidózisnak megfelelő klinikai kép alapján, valamint a granulomákat mutató biopsziában szenvedő betegek, és a granulomák okának nincs alternatívája, például tuberkulózis legalább egy éve a randomizálás előtt. A tuberkulózist negatív szövettani és tenyésztési módszerrel kell kizárni.
- A betegeknél tüdőszarkoidózis tüneteinek kell lenniük, 45-85%-os FVC-vel
- >10 mg prednizon szteroid adagolása legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
1. A beleegyezés megszerzésének képtelensége 2. 18 év alatti életkor 3. A fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét használni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig: óvszer, szivacs, habok, zselék, rekeszizom vagy nem hormonális intrauterin eszköz, vazektomizált egyedüli partner vagy absztinencia. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a 4. szűrési vizit alkalmával. Az FVC várható értéke < 45%. 5. Kreatin-clearance <30%. 6. A kórelőzményben szereplő idiopátiás laktát ≥ 2,2 mmol/l vagy acidózis a vizsgálat kiindulási anyagcsereprofilján 7. Végstádiumú fibrotikus tüdőbetegség 8. Jelentős háttérben álló májbetegség 9. Metformin allergia vagy intolerancia 10. Allergia vagy intolerancia az albuterolra 11. Rossz vénás hozzáférés a vérminták vételéhez 12. A szarkoidózison kívüli jelentős rendellenességek, amelyek megnehezítik a kezelés értékelését, például légzőszervi, szív-, vese-, neurológiai, mozgásszervi vagy görcsrohamok.
13. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a szer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
14. Jelenleg >40 mg prednizont kap. 15. ALT vagy AST ≥5-szöröse a normálérték felső határának (ULN). 16. Leukopenia, a fehérvérsejtszám <3,0 sejt/mm3 vagy abszolút neutrofilszám <1000 mm3 17. Szoptatás. 18. Ha a beteg immunmodulátorokat szed, ≥3 hónapos kezelési sémát és ≥ 4 hétig stabil adagot kell kapnia.
19. A legutóbbi nukleáris medicina szkennelés vagy echokardiogram (ha elkészült), amely 35% alatti szív ejekciós frakciót mutat 20. A résztvevőnek tartós vagy aktív fertőzései vannak, amelyek kórházi kezelést vagy antibiotikum-, retrovírus- vagy gombaellenes kezelést igényelnek a kiindulási állapottól számított 30 napon belül. A minociklint és a doxiciklint nem tekintik antibiotikumnak a szarkoidózis kezelésére.
21. Bármely olyan jelentős megállapítás a páciens kórtörténetében vagy fizikai vagy pszichiátriai vizsgálatában a randomizálás előtt vagy után, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a beteg biztonságát vagy a vizsgálati gyógyszer megfelelőségét vagy a vizsgálati gyógyszer protokoll szerinti beadásának képességét.
22. Azokról a gyógyszerekről, amelyek a vizsgáló véleménye szerint metforminnal együtt szedve befolyásolnák a betegbiztonságot 23. Pulmonális hipertónia anamnézisében vagy kezelésében részesült. Biológiai gyógyszeres kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
A metforminra véletlenszerűen besorolt betegek az aktív kart kapják.
|
A metforminra véletlenszerűen besorolt betegek az aktív kart kapják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A cellulózra randomizált betegek a placebo kart kapják.
|
A cellulózra randomizált betegek a placebo kart kapják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszív pulmonalis sarcoidosisban szenvedő betegek orális metformin terápia szteroid-megtakarító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Időkeret: 24 hét
|
Az átlagos napi orális kortikoszteroid dózis a protokoll által vezérelt szteroidok csökkenését követően 24 héttel a randomizálást követően.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a kumulatív teljes szteroidhasználatot a metforminra vagy a placebóra randomizáltak között
Időkeret: 24 hét
|
• Átlagos dózis és kumulatív teljes szteroidhasználat a 24 hetes vizsgálati időszakban.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00105681
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .