Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidsbegrænset faste på de postprandiale glykæmiske reaktioner

21. juni 2023 opdateret af: Yuwei Liu, Fudan University

Effekter af tidsbegrænset faste på de postprandiale glykæmiske reaktioner hos voksne kinesiske: En randomiseret crossover-undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om fastetiming har en signifikant effekt på postprandiale glykæmiske responser hos raske voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Om fastetiming har en signifikant effekt på postprandiale insulinvirkninger og plasmaglukosekoncentration.
Om fastetiming kunne modulere det glykæmiske metabolom og døgnrytme hos raske individer.

Deltagerne får de to interventioner:

Ingen middag: morgenmad kl. 7.30, frokost kl. 13.00. og ingen middag; Ingen morgenmad: ingen morgenmad, frokost kl. 13.00. og aftensmad kl 20.00.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Sund og rask

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, crossover-studiedesign bruges med 2 interventionsdage og en 6-dages udvaskningsperiode til at evaluere virkningerne af tidlig og sen faste på postprandiale glukoseresponser hos raske voksne. Randomisering blev udført af Fudan-personalet med en blokstørrelse på 2 ved hjælp af et afbalanceret design ved hjælp af computer-eksekveret software. Det primære endepunkt er fastende og postprandial blodsukker, insulin og kontinuerlig glukosemåling efter faste. Sekundære endepunkter inkluderer postprandiale blodlipider, clock-genekspressioner i perifere blodceller og ikke-målrettet postprandial plasmametabolom. De 2 interventionsdage inkluderer en dag uden morgenmad og en dag uden middag. Diæterne før, under og efter interventionsdagen blev designet i henhold til Diætvejledninger for kinesiske indbyggere (2022), og energifordelingen af tre måltider er 1:1:1, hvor energiprocenten af kulhydrat, protein og fedt er 55 %, 15 % og 30 %. Tidspunktet for morgenmad, frokost og middag er henholdsvis 7.30, 13.00 og 20.00. Alle deltagere instrueres i at følge deres naturlige kostplaner i udvaskningsperioden, og fødeindtagelsen og søvncirklen blev registreret ved hjælp af et modificeret madfrekvensspørgeskema (FFQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Kina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
    - Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Både mænd og kvinder er berettigede.
Alder: 18-40 år.
Raske voksne: ingen historie med diabetes mellitus, ingen brug af hypoglykæmiske lægemidler, ingen insulininjektion.
Alle deltagere har en god søvncirkel uden somnipati.

Ekskluderingskriterier:

Alvorlig psykisk sygdom eller andre større medicinske komorbiditeter og autoimmune sygdomme (f.eks. kronisk nyresvigt, hjerte-kar-sygdomme eller kræft)
Springer morgenmad eller aftensmad over mere end 10 gange inden for 6 måneder.
Efter en særlig diæt, i øjeblikket på vægttabsmedicin, ved at bruge sovemedicin.
Graviditet eller at være gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen morgenmad En-dags madplan uden morgenmad. Kostplanen er udviklet i henhold til Kostvejledningen for kinesiske indbyggere (2022), og energifordelingen af de to måltider (frokost og aftensmad) er 1:1, hvor energiprocenten af kulhydrater, proteiner og fedt er 55 % , henholdsvis 15 % og 30 %. Det samlede daglige kalorieindtag er beregnet ud fra deltagernes kønsforskel. Da det anbefalede daglige kalorieindtag for mænd er 2000 kcal, mens det for kvinder er 1600 kcal, er hvert måltid for mænd designet til at give 667 kcal kalorier, bestående af 92 g kulhydrater, 22 g fedt og 25 g protein; hvert måltid til kvinder er designet til at give 533 kcal kalorier, bestående af 73 g kulhydrater, 18 g fedt og 20 g protein. Kulhydraterne kommer fra boghvedemel og blandet ris, som skaber lignende glykæmiske indekser for hvert måltid. Derudover inkluderer endagsmåltidet for både mænd og kvinder 450 g grøntsager og 320 g frugt.	Adfærdsmæssigt: Forbrug af frokost og aftensmad, uden morgenmad Dagen før interventionsdagen vil alle deltagere blive forsynet med 3 ernæringsmæssigt afbalancerede måltider, som er designet af efterforskerne. På interventionsdagen uden morgenmad instrueres deltagerne i at faste og må kun indtage vand indtil kl. 13.00. og indtage ovennævnte frokost og aftensmad kl. 13.00. og 20.00. Derudover informeres alle deltagere om, at de kun må indtage vand mellem måltiderne og inden de får morgenmad kl. 7.30 den følgende dag.
Eksperimentel: Ingen middag En-dags madplan uden aftensmad. Kostplanen er udviklet i henhold til Kostvejledningen for kinesiske indbyggere (2022), og energifordelingen af de to måltider (morgenmad og frokost) er 1:1, hvor energiprocenten af kulhydrater, proteiner og fedt er 55 % , henholdsvis 15 % og 30 %. Det samlede daglige kalorieindtag er beregnet ud fra deltagernes kønsforskel. Da det anbefalede daglige kalorieindtag for mænd er 2000 kcal, mens det for kvinder er 1600 kcal, er hvert måltid for mænd designet til at give 667 kcal kalorier, bestående af 92 g kulhydrater, 22 g fedt og 25 g protein; hvert måltid til kvinder er designet til at give 533 kcal kalorier, bestående af 73 g kulhydrater, 18 g fedt og 20 g protein. Kulhydraterne kommer fra boghvedemel og blandet ris, som skaber lignende glykæmiske indekser for hvert måltid. Derudover inkluderer endagsmåltidet for både mænd og kvinder 450 g grøntsager og 320 g frugt.	Adfærdsmæssigt: Forbrug af morgenmad og frokost, uden middag Dagen før interventionsdagen vil alle deltagere blive forsynet med 3 ernæringsmæssigt afbalancerede måltider, som er designet af efterforskerne. På interventionsdagen uden middag instrueres deltagerne i at indtage ovennævnte morgenmad og frokost kl. 7.30 og 13.00 og ingen aftensmad. Derudover informeres alle deltagere om, at de kun må indtage vand mellem måltiderne og inden de får morgenmad kl. 7.30 den følgende dag.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Ingen morgenmad

En-dags madplan uden morgenmad. Kostplanen er udviklet i henhold til Kostvejledningen for kinesiske indbyggere (2022), og energifordelingen af de to måltider (frokost og aftensmad) er 1:1, hvor energiprocenten af kulhydrater, proteiner og fedt er 55 % , henholdsvis 15 % og 30 %. Det samlede daglige kalorieindtag er beregnet ud fra deltagernes kønsforskel. Da det anbefalede daglige kalorieindtag for mænd er 2000 kcal, mens det for kvinder er 1600 kcal, er hvert måltid for mænd designet til at give 667 kcal kalorier, bestående af 92 g kulhydrater, 22 g fedt og 25 g protein; hvert måltid til kvinder er designet til at give 533 kcal kalorier, bestående af 73 g kulhydrater, 18 g fedt og 20 g protein. Kulhydraterne kommer fra boghvedemel og blandet ris, som skaber lignende glykæmiske indekser for hvert måltid. Derudover inkluderer endagsmåltidet for både mænd og kvinder 450 g grøntsager og 320 g frugt.

Adfærdsmæssigt: Forbrug af frokost og aftensmad, uden morgenmad

Dagen før interventionsdagen vil alle deltagere blive forsynet med 3 ernæringsmæssigt afbalancerede måltider, som er designet af efterforskerne. På interventionsdagen uden morgenmad instrueres deltagerne i at faste og må kun indtage vand indtil kl. 13.00. og indtage ovennævnte frokost og aftensmad kl. 13.00. og 20.00. Derudover informeres alle deltagere om, at de kun må indtage vand mellem måltiderne og inden de får morgenmad kl. 7.30 den følgende dag.

Eksperimentel: Ingen middag

En-dags madplan uden aftensmad. Kostplanen er udviklet i henhold til Kostvejledningen for kinesiske indbyggere (2022), og energifordelingen af de to måltider (morgenmad og frokost) er 1:1, hvor energiprocenten af kulhydrater, proteiner og fedt er 55 % , henholdsvis 15 % og 30 %. Det samlede daglige kalorieindtag er beregnet ud fra deltagernes kønsforskel. Da det anbefalede daglige kalorieindtag for mænd er 2000 kcal, mens det for kvinder er 1600 kcal, er hvert måltid for mænd designet til at give 667 kcal kalorier, bestående af 92 g kulhydrater, 22 g fedt og 25 g protein; hvert måltid til kvinder er designet til at give 533 kcal kalorier, bestående af 73 g kulhydrater, 18 g fedt og 20 g protein. Kulhydraterne kommer fra boghvedemel og blandet ris, som skaber lignende glykæmiske indekser for hvert måltid. Derudover inkluderer endagsmåltidet for både mænd og kvinder 450 g grøntsager og 320 g frugt.

Adfærdsmæssigt: Forbrug af morgenmad og frokost, uden middag

Dagen før interventionsdagen vil alle deltagere blive forsynet med 3 ernæringsmæssigt afbalancerede måltider, som er designet af efterforskerne. På interventionsdagen uden middag instrueres deltagerne i at indtage ovennævnte morgenmad og frokost kl. 7.30 og 13.00 og ingen aftensmad. Derudover informeres alle deltagere om, at de kun må indtage vand mellem måltiderne og inden de får morgenmad kl. 7.30 den følgende dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra fastende til postprandial postprandial blodsukker Tidsramme: Blodprøver taget før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag	Det primære endepunkt er faste og postprandial blodsukker med hexokinase-tests.	Blodprøver taget før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag
Skift fra fastende til postprandial insulin Tidsramme: Blodprøver taget før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag	Fastende og postprandial insulin vil blive testet af ELISA KIT.	Blodprøver taget før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag
Resultater af kontinuerlig glukoseovervågning Tidsramme: Fra dagen før første indsatsdag og udvaskningsperioden til dagen efter anden indsatsdag (i alt 10 dage)	Kontinuerlig glukose vil blive overvåget af Abott glukosemonitor.	Fra dagen før første indsatsdag og udvaskningsperioden til dagen efter anden indsatsdag (i alt 10 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Skift fra fastende til postprandiale blodlipider Tidsramme: Blodprøver taget før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag	Faste og postprandial total-, HDL-, LDL-kolesterol, triglycerid vil blive testet.	Blodprøver taget før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag
Analyser af clock-genekspression i perifere blodceller (PBC) Tidsramme: PBC-prøver indsamlet før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag	Urgenekspression i PBC vil blive evalueret ved RT-PCR.	PBC-prøver indsamlet før og efter 2 timer til frokost på dagen uden morgenmad; blodprøver taget før og efter 2 timer ved næste dag morgenmad på dagen uden middag
Analyser af postprandialt plasmametabolom Tidsramme: Blodprøver taget 2 timer efter hvert måltid	Ikke-målrettede plasmametabolitter vil blive testet af LC-MS-MS efter 2 timer efter hvert måltid.	Blodprøver taget 2 timer efter hvert måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

21PJD005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekter af tidsbegrænset faste på de postprandiale glykæmiske reaktioner