Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av tidsbegränsad fasta på de glykemiska reaktionerna efter måltid

21 juni 2023 uppdaterad av: Yuwei Liu, Fudan University

Effekter av tidsbegränsad fasta på de postprandiala glykemiska reaktionerna hos vuxna kinesiska: en randomiserad crossover-studie

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka huruvida fastetid har en signifikant effekt på postprandiala glykemiska svar hos friska vuxna. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida fastetid har en signifikant effekt på postprandial insulinverkan och plasmaglukoskoncentration.
  2. Huruvida fastetid skulle kunna modulera den glykemiska metabolomen och dygnsrytmen hos friska individer.

Deltagarna kommer att få de två interventionerna:

Ingen middag: frukost kl. 07.30, lunch kl. 13.00. och ingen middag; Ingen frukost: ingen frukost, lunch kl 13.00. och middag kl 20.00.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, crossover-studiedesign används med 2 interventionsdagar och en 6-dagars tvättperiod, för att utvärdera effekterna av tidig och sen fasta på postprandiala glukossvar hos friska vuxna. Randomisering utfördes av Fudan-personalen med en blockstorlek på 2 med hjälp av en balanserad design med datorexekverad programvara. Det primära effektmåttet är fasta och postprandial blodsocker, insulin och kontinuerlig glukosövervakning efter fasta. Sekundära effektmått inkluderar postprandiala blodlipider, klockgenuttryck i perifera blodceller och icke-målinriktad postprandial plasmametabolom. De 2 interventionsdagarna inkluderar en dag utan frukost och en dag utan middag. Dieterna före, under och efter interventionsdagen utformades enligt Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), och energifördelningen för tre måltider är 1:1:1, där energiprocenten av kolhydrater, protein och fett är 55 %, 15 % respektive 30 %. Tiden för frukost, lunch och middag är 7.30, 13.00 respektive 20.00. Alla deltagare instrueras att följa sina naturliga kostplaner under tvättningsperioden, och matintaget och sömncirkeln registrerades med ett modifierat matfrekvensformulär (FFQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor är valbara.
  2. Ålder: 18-40 år.
  3. Friska vuxna: ingen historia av diabetes mellitus, ingen användning av hypoglykemiska läkemedel, ingen insulininjektion.
  4. Alla deltagare har en bra sömncirkel, utan somnipati.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig psykisk sjukdom eller andra allvarliga medicinska komorbiditeter och autoimmuna sjukdomar (t.ex. kronisk njursvikt, hjärt-kärlsjukdomar eller cancer)
  2. Hoppa över frukost eller middag mer än 10 gånger inom 6 månader.
  3. Följer en speciell diet, för närvarande på viktminskningsmedicin, med sömnmedicin.
  4. Graviditet eller att vara gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen frukost
En dags måltidsplan utan frukost. Kostplanen har utvecklats enligt Kostriktlinjerna för kinesiska invånare (2022), och energifördelningen för de två måltiderna (lunch och middag) är 1:1, där energiprocenten för kolhydrater, proteiner och fetter är 55 % , 15 % respektive 30 %. Det totala dagliga kaloriintaget har beräknats utifrån deltagarnas könsskillnad. Eftersom det rekommenderade dagliga kaloriintaget för män är 2000 kcal medan det för kvinnor är 1600 kcal, är varje måltid för män utformad för att ge 667 kcal kalorier, bestående av 92 g kolhydrater, 22 g fett och 25 g protein; Varje måltid för kvinnor är utformad för att ge 533 kcal kalorier, bestående av 73 g kolhydrater, 18 g fett och 20 g protein. Kolhydraterna kommer från bovetemjöl och blandat ris, som skapar liknande glykemiska index för varje måltid. Dessutom innehåller endagsmåltiden för både män och kvinnor 450 g grönsaker och 320 g frukt.
Beteende: Konsumtion av lunch och middag, utan frukost
Dagen före interventionsdagen kommer alla deltagare att förses med 3 näringsmässigt balanserade måltider som är designade av utredarna. På interventionsdagen utan frukost instrueras deltagarna att fasta och endast tillåtas att konsumera vatten fram till kl. 13.00. och konsumera den ovan designade lunchen och middagen kl. 13.00. och 20.00 Dessutom informeras alla deltagare om att de endast får dricka vatten mellan måltiderna och innan de får frukost klockan 7.30 följande dag.
Experimentell: Ingen middag
Endagsmatplan utan middag. Kostplanen har utvecklats enligt kostråden för kinesiska invånare (2022), och energifördelningen för de två måltiderna (frukost och lunch) är 1:1, där energiprocenten för kolhydrater, proteiner och fetter är 55 % , 15 % respektive 30 %. Det totala dagliga kaloriintaget har beräknats utifrån deltagarnas könsskillnad. Eftersom det rekommenderade dagliga kaloriintaget för män är 2000 kcal medan det för kvinnor är 1600 kcal, är varje måltid för män utformad för att ge 667 kcal kalorier, bestående av 92 g kolhydrater, 22 g fett och 25 g protein; Varje måltid för kvinnor är utformad för att ge 533 kcal kalorier, bestående av 73 g kolhydrater, 18 g fett och 20 g protein. Kolhydraterna kommer från bovetemjöl och blandat ris, som skapar liknande glykemiska index för varje måltid. Dessutom innehåller endagsmåltiden för både män och kvinnor 450 g grönsaker och 320 g frukt.
Beteende: Konsumtion av frukost och lunch, utan middag
Dagen före interventionsdagen kommer alla deltagare att förses med 3 näringsmässigt balanserade måltider som är designade av utredarna. På interventionsdagen utan middag instrueras deltagarna att äta den ovan designade frukosten och lunchen kl. 07.30 och 13.00 och ingen middag. Dessutom informeras alla deltagare om att de endast får dricka vatten mellan måltiderna och innan de får frukost klockan 7.30 följande dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från fastande till postprandialt blodsocker
Tidsram: Blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Det primära effektmåttet är fasta och postprandialt blodsocker med hexokinastester.
Blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Byt från fastande till postprandialt insulin
Tidsram: Blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Fasta och postprandialt insulin kommer att testas av ELISA KIT.
Blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Resultat av kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Från dagen före den första interventionsdagen och tvättperioden till dagen efter den andra interventionsdagen (totalt 10 dagar)
Kontinuerlig glukos kommer att övervakas av Abott glukosmonitor.
Från dagen före den första interventionsdagen och tvättperioden till dagen efter den andra interventionsdagen (totalt 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från fastande till postprandiala blodfetter
Tidsram: Blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Fasta och postprandial total-, HDL-, LDL-kolesterol, triglycerid kommer att testas.
Blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Analyser av klockgenexpression i perifera blodkroppar (PBC)
Tidsram: PBC-prover insamlade före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Klockgenuttryck i PBC kommer att utvärderas med RT-PCR.
PBC-prover insamlade före och efter 2 timmar vid lunch på dagen utan frukost; blodprover som tagits före och efter 2 timmar vid frukost nästa dag på dagen utan middag
Analyser av postprandial plasmametabolom
Tidsram: Blodprover togs 2 timmar efter varje måltid
Icke-målinriktade plasmametaboliter kommer att testas av LC-MS-MS efter 2 timmar efter varje måltid.
Blodprover togs 2 timmar efter varje måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21PJD005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera