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Efeitos do jejum com restrição de tempo nas respostas glicêmicas pós-prandiais

21 de junho de 2023 atualizado por: Yuwei Liu, Fudan University

Efeitos do jejum com restrição de tempo nas respostas glicêmicas pós-prandiais em adultos chineses: um estudo cruzado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o tempo de jejum tem um efeito significativo nas respostas glicêmicas pós-prandiais em adultos saudáveis. As principais questões que pretende responder são:

Se o tempo de jejum tem um efeito significativo nas ações pós-prandiais da insulina e na concentração plasmática de glicose.
Se o tempo de jejum pode modular o metaboloma glicêmico e os ritmos circadianos em indivíduos saudáveis.

Os participantes receberão as duas intervenções:

Sem jantar: café da manhã às 7h30, almoço às 13h00 e sem jantar; Sem café da manhã: sem café da manhã, almoço às 13h. e jantar às 20h00.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Saudável

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um desenho de estudo cruzado randomizado é usado com 2 dias de intervenção e um período de washout de 6 dias, para avaliar os efeitos do jejum precoce e tardio nas respostas de glicose pós-prandial em adultos saudáveis. A randomização foi realizada pela equipe da Fudan com um tamanho de bloco de 2 usando um design balanceado usando software executado por computador. O endpoint primário é a glicemia de jejum e pós-prandial, insulina e monitoramento contínuo da glicose após o jejum. Os endpoints secundários incluem lipídios sanguíneos pós-prandiais, expressões gênicas de relógio em células sanguíneas periféricas e metaboloma plasmático pós-prandial não direcionado. Os 2 dias de intervenção incluem um dia sem café da manhã e um dia sem jantar. As dietas antes, durante e após o dia de intervenção foram elaboradas de acordo com as Diretrizes Dietéticas para Residentes Chineses (2022), e a distribuição energética de três refeições é de 1:1:1, com o percentual energético de carboidratos, proteínas e gorduras sendo 55%, 15% e 30%, respectivamente. O horário do café da manhã, almoço e jantar é às 7h30, 13h e 20h, respectivamente. Todos os participantes são instruídos a seguir seus planos alimentares naturais no período de wash-out, e a ingestão de alimentos e o círculo do sono foram registrados por um questionário de frequência alimentar (FFQ) modificado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200032
    - Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres são elegíveis.
Idade: 18-40 anos.
Adultos saudáveis: sem história de diabetes mellitus, sem uso de hipoglicemiantes, sem injeção de insulina.
Todos os participantes apresentam um bom círculo de sono, sem sonolência.

Critério de exclusão:

Doença mental grave ou outras comorbidades médicas importantes e doenças autoimunes (por exemplo, insuficiência renal crônica, doenças cardiovasculares ou câncer)
Pular o café da manhã ou jantar mais de 10 vezes em 6 meses.
Seguindo uma dieta especial, atualmente tomando remédios para emagrecer, fazendo uso de remédios para dormir.
Gravidez ou estar grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem café da manhã Plano de refeições de um dia sem café da manhã. O plano alimentar foi desenvolvido de acordo com o Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), e a distribuição energética das duas refeições (almoço e jantar) é de 1:1, sendo a percentagem energética de hidratos de carbono, proteínas e gorduras de 55% , 15% e 30%, respectivamente. A ingestão calórica diária total foi calculada com base na diferença de gênero dos participantes. Como a ingestão calórica diária recomendada para homens é de 2.000 kcal, enquanto para mulheres é de 1.600 kcal, cada refeição para homens é projetada para fornecer 667 calorias kcal, compreendendo 92g de carboidratos, 22g de gordura e 25g de proteína; cada refeição para mulheres é projetada para fornecer 533 calorias kcal, compreendendo 73g de carboidratos, 18g de gordura e 20g de proteína. Os carboidratos são provenientes de farinha de trigo sarraceno e arroz de grãos mistos, que criam índices glicêmicos semelhantes para cada refeição. Além disso, a refeição de um dia para homens e mulheres inclui 450g de vegetais e 320g de frutas.	Comportamental: Consumo de almoço e jantar, sem café da manhã No dia anterior ao dia da intervenção, todos os participantes receberão 3 refeições nutricionalmente balanceadas elaboradas pelos investigadores. No dia da intervenção sem café da manhã, os participantes são instruídos a jejuar e só podem consumir água até as 13h. e consuma o almoço e o jantar acima planejados às 13h00. e 20h00 Adicionalmente, todos os participantes são informados de que só podem consumir água entre as refeições e antes de tomarem o pequeno-almoço às 7h30 do dia seguinte.
Experimental: Sem jantar Plano de refeições de um dia sem jantar. O plano alimentar foi desenvolvido de acordo com o Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), e a distribuição energética das duas refeições (café da manhã e almoço) é de 1:1, sendo o percentual energético de carboidratos, proteínas e gorduras de 55% , 15% e 30%, respectivamente. A ingestão calórica diária total foi calculada com base na diferença de gênero dos participantes. Como a ingestão calórica diária recomendada para homens é de 2.000 kcal, enquanto para mulheres é de 1.600 kcal, cada refeição para homens é projetada para fornecer 667 calorias kcal, compreendendo 92g de carboidratos, 22g de gordura e 25g de proteína; cada refeição para mulheres é projetada para fornecer 533 calorias kcal, compreendendo 73g de carboidratos, 18g de gordura e 20g de proteína. Os carboidratos são provenientes de farinha de trigo sarraceno e arroz de grãos mistos, que criam índices glicêmicos semelhantes para cada refeição. Além disso, a refeição de um dia para homens e mulheres inclui 450g de vegetais e 320g de frutas.	Comportamental: Consumo de café da manhã e almoço, sem jantar No dia anterior ao dia da intervenção, todos os participantes receberão 3 refeições nutricionalmente balanceadas elaboradas pelos investigadores. No dia da intervenção sem jantar, os participantes são instruídos a consumir o café da manhã e o almoço acima planejados às 7h30 e às 13h, e não jantar. Adicionalmente, todos os participantes são informados de que só podem consumir água entre as refeições e antes de tomarem o pequeno-almoço às 7h30 do dia seguinte.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Sem café da manhã

Plano de refeições de um dia sem café da manhã. O plano alimentar foi desenvolvido de acordo com o Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), e a distribuição energética das duas refeições (almoço e jantar) é de 1:1, sendo a percentagem energética de hidratos de carbono, proteínas e gorduras de 55% , 15% e 30%, respectivamente. A ingestão calórica diária total foi calculada com base na diferença de gênero dos participantes. Como a ingestão calórica diária recomendada para homens é de 2.000 kcal, enquanto para mulheres é de 1.600 kcal, cada refeição para homens é projetada para fornecer 667 calorias kcal, compreendendo 92g de carboidratos, 22g de gordura e 25g de proteína; cada refeição para mulheres é projetada para fornecer 533 calorias kcal, compreendendo 73g de carboidratos, 18g de gordura e 20g de proteína. Os carboidratos são provenientes de farinha de trigo sarraceno e arroz de grãos mistos, que criam índices glicêmicos semelhantes para cada refeição. Além disso, a refeição de um dia para homens e mulheres inclui 450g de vegetais e 320g de frutas.

Comportamental: Consumo de almoço e jantar, sem café da manhã

No dia anterior ao dia da intervenção, todos os participantes receberão 3 refeições nutricionalmente balanceadas elaboradas pelos investigadores. No dia da intervenção sem café da manhã, os participantes são instruídos a jejuar e só podem consumir água até as 13h. e consuma o almoço e o jantar acima planejados às 13h00. e 20h00 Adicionalmente, todos os participantes são informados de que só podem consumir água entre as refeições e antes de tomarem o pequeno-almoço às 7h30 do dia seguinte.

Experimental: Sem jantar

Plano de refeições de um dia sem jantar. O plano alimentar foi desenvolvido de acordo com o Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), e a distribuição energética das duas refeições (café da manhã e almoço) é de 1:1, sendo o percentual energético de carboidratos, proteínas e gorduras de 55% , 15% e 30%, respectivamente. A ingestão calórica diária total foi calculada com base na diferença de gênero dos participantes. Como a ingestão calórica diária recomendada para homens é de 2.000 kcal, enquanto para mulheres é de 1.600 kcal, cada refeição para homens é projetada para fornecer 667 calorias kcal, compreendendo 92g de carboidratos, 22g de gordura e 25g de proteína; cada refeição para mulheres é projetada para fornecer 533 calorias kcal, compreendendo 73g de carboidratos, 18g de gordura e 20g de proteína. Os carboidratos são provenientes de farinha de trigo sarraceno e arroz de grãos mistos, que criam índices glicêmicos semelhantes para cada refeição. Além disso, a refeição de um dia para homens e mulheres inclui 450g de vegetais e 320g de frutas.

Comportamental: Consumo de café da manhã e almoço, sem jantar

No dia anterior ao dia da intervenção, todos os participantes receberão 3 refeições nutricionalmente balanceadas elaboradas pelos investigadores. No dia da intervenção sem jantar, os participantes são instruídos a consumir o café da manhã e o almoço acima planejados às 7h30 e às 13h, e não jantar. Adicionalmente, todos os participantes são informados de que só podem consumir água entre as refeições e antes de tomarem o pequeno-almoço às 7h30 do dia seguinte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de jejum para glicemia pós-prandial pós-prandial Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar	O endpoint primário é a glicemia de jejum e pós-prandial com testes de hexoquinase.	Amostras de sangue coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar
Mudança de insulina de jejum para pós-prandial Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar	A insulina em jejum e pós-prandial será testada por ELISA KIT.	Amostras de sangue coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar
Resultados do monitoramento contínuo da glicose Prazo: Desde o dia anterior ao primeiro dia de intervenção e o período de wash-out até o dia seguinte ao segundo dia de intervenção (10 dias no total)	A glicose contínua será monitorada pelo monitor de glicose Abott.	Desde o dia anterior ao primeiro dia de intervenção e o período de wash-out até o dia seguinte ao segundo dia de intervenção (10 dias no total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança de lípidos no sangue em jejum para pós-prandial Prazo: Amostras de sangue coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar	Jejum e pós-prandial total-, HDL-, LDL-colesterol, triglicerídeos serão testados.	Amostras de sangue coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar
Análises da expressão do gene do relógio em células sanguíneas periféricas (PBC) Prazo: Amostras de PBC coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar	A expressão do gene clock em PBC será avaliada por RT-PCR.	Amostras de PBC coletadas antes e após 2 horas de almoço no dia sem café da manhã; amostras de sangue coletadas antes e depois de 2 horas no café da manhã do dia seguinte no dia sem jantar
Análise do metaboloma plasmático pós-prandial Prazo: Amostras de sangue coletadas 2 horas após cada refeição	Os metabólitos plasmáticos não direcionados serão testados por LC-MS-MS após 2 horas de cada refeição.	Amostras de sangue coletadas 2 horas após cada refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Investigadores

Investigador principal: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

21PJD005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Efeitos do jejum com restrição de tempo nas respostas glicêmicas pós-prandiais