Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av tidsbegrenset faste på postprandiale glykemiske responser

21. juni 2023 oppdatert av: Yuwei Liu, Fudan University

Effekter av tidsbegrenset faste på postprandiale glykemiske responser hos kinesiske voksne: En randomisert crossover-studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om fastetiming har en signifikant effekt på postprandiale glykemiske responser hos friske voksne. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvorvidt fastetidspunkt har en signifikant effekt på postprandiale insulinvirkninger og plasmaglukosekonsentrasjon.
  2. Hvorvidt fastetiming kan modulere det glykemiske metabolomet og døgnrytmen hos friske individer.

Deltakerne vil få de to intervensjonene:

Ingen middag: frokost kl. 07.30, lunsj kl. 13.00. og ingen middag; Ingen frokost: ingen frokost, lunsj kl. 13.00. og middag kl 20.00.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et randomisert, crossover-studiedesign brukes med 2 intervensjonsdager og en 6-dagers utvaskingsperiode, for å evaluere effekten av tidlig og sen faste på postprandiale glukoseresponser hos friske voksne. Randomisering ble utført av Fudan-staben med en blokkstørrelse på 2 ved å bruke et balansert design ved bruk av datamaskinutført programvare. Det primære endepunktet er fastende og postprandial blodsukker, insulin og kontinuerlig glukoseovervåking etter faste. Sekundære endepunkter inkluderer postprandiale blodlipider, klokkegenuttrykk i perifere blodceller og ikke-målrettet postprandial plasmametabolom. De 2 intervensjonsdagene inkluderer en dag uten frokost og en dag uten middag. Diettene før, under og etter intervensjonsdagen ble utformet i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), og energifordelingen til tre måltider er 1:1:1, hvor energiprosenten av karbohydrater, proteiner og fett er henholdsvis 55 %, 15 % og 30 %. Tidspunktet for frokost, lunsj og middag er henholdsvis 7.30, 13.00 og 20.00. Alle deltakerne blir bedt om å følge sine naturlige kostholdsplaner i utvaskingsperioden, og matinntaket og søvnsirkelen ble registrert ved hjelp av et modifisert matfrekvensspørreskjema (FFQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både menn og kvinner er kvalifisert.
  2. Alder: 18-40 år.
  3. Friske voksne: ingen historie med diabetes mellitus, ingen bruk av hypoglykemiske legemidler, ingen insulininjeksjon.
  4. Alle deltakere har en god søvnsirkel, uten somnipati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sykdom eller andre alvorlige medisinske komorbiditeter og autoimmune sykdommer (f.eks. kronisk nyresvikt, kardiovaskulære sykdommer eller kreft)
  2. Hopp over frokost eller middag mer enn 10 ganger innen 6 måneder.
  3. Følger en spesiell diett, for tiden på vekttapsmedisin, bruker sovemedisiner.
  4. Graviditet eller å være gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ingen frokost
En-dags måltidsplan uten frokost. Kostholdsplanen er utviklet i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), og energifordelingen til de to måltidene (lunsj og middag) er 1:1, med energiprosenten av karbohydrater, proteiner og fett på 55 % , henholdsvis 15 % og 30 %. Det totale daglige kaloriinntaket er beregnet ut fra kjønnsforskjellen til deltakerne. Siden det anbefalte daglige kaloriinntaket for menn er 2000 kcal, mens det for kvinner er 1600 kcal, er hvert måltid for menn designet for å gi 667 kcal kalorier, bestående av 92 g karbohydrater, 22 g fett og 25 g protein; hvert måltid for kvinner er designet for å gi 533 kcal kalorier, bestående av 73 g karbohydrater, 18 g fett og 20 g protein. Karbohydratene er hentet fra bokhvetemel og blandet ris, som skaper lignende glykemiske indekser for hvert måltid. I tillegg inkluderer en-dagsmåltidet for både menn og kvinner 450 g grønnsaker og 320 g frukt.
Atferdsmessig: Forbruk av lunsj og middag, uten frokost
Dagen før intervensjonsdagen vil alle deltakerne bli utstyrt med 3 ernæringsmessig balanserte måltider som er designet av etterforskerne. På intervensjonsdagen uten frokost instrueres deltakerne om å faste og kun få lov til å konsumere vann til kl. 13.00. og spis den ovenfor utformede lunsjen og middagen kl. 13.00. og 20.00. I tillegg blir alle deltakere informert om at de kun har lov til å konsumere vann mellom måltidene og før de mottar frokost kl. 07.30 neste dag.
Eksperimentell: Ingen middag
En-dags måltidsplan uten middag. Kostholdsplanen er utviklet i henhold til Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), og energifordelingen til de to måltidene (frokost og lunsj) er 1:1, med energiprosenten av karbohydrater, proteiner og fett på 55 % , henholdsvis 15 % og 30 %. Det totale daglige kaloriinntaket er beregnet ut fra kjønnsforskjellen til deltakerne. Siden det anbefalte daglige kaloriinntaket for menn er 2000 kcal, mens det for kvinner er 1600 kcal, er hvert måltid for menn designet for å gi 667 kcal kalorier, bestående av 92 g karbohydrater, 22 g fett og 25 g protein; hvert måltid for kvinner er designet for å gi 533 kcal kalorier, bestående av 73 g karbohydrater, 18 g fett og 20 g protein. Karbohydratene er hentet fra bokhvetemel og blandet ris, som skaper lignende glykemiske indekser for hvert måltid. I tillegg inkluderer en-dagsmåltidet for både menn og kvinner 450 g grønnsaker og 320 g frukt.
Atferdsmessig: Forbruk av frokost og lunsj, uten middag
Dagen før intervensjonsdagen vil alle deltakerne bli utstyrt med 3 ernæringsmessig balanserte måltider som er designet av etterforskerne. På intervensjonsdagen uten middag, blir deltakerne bedt om å innta den ovennevnte frokosten og lunsjen kl. 7.30 og 13.00, og ingen middag. I tillegg blir alle deltakere informert om at de kun har lov til å konsumere vann mellom måltidene og før de mottar frokost kl. 07.30 påfølgende dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra fastende til postprandial postprandial blodsukker
Tidsramme: Blodprøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Det primære endepunktet er faste og postprandial blodsukker med heksokinase-tester.
Blodprøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Bytt fra fastende til postprandial insulin
Tidsramme: Blodprøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Fastende og postprandial insulin vil bli testet av ELISA KIT.
Blodprøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Resultater av kontinuerlig glukosemåling
Tidsramme: Fra dagen før første intervensjonsdag og utvaskingsperioden til dagen etter andre intervensjonsdag (totalt 10 dager)
Kontinuerlig glukose vil bli overvåket av Abott glukosemonitor.
Fra dagen før første intervensjonsdag og utvaskingsperioden til dagen etter andre intervensjonsdag (totalt 10 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra fastende til postprandiale blodlipider
Tidsramme: Blodprøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Faste og postprandial total-, HDL-, LDL-kolesterol, triglyserid vil bli testet.
Blodprøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Analyser av klokkegenuttrykk i perifere blodceller (PBC)
Tidsramme: PBC-prøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Klokkegenuttrykk i PBC vil bli evaluert ved RT-PCR.
PBC-prøver tatt før og etter 2 timer ved lunsj på dagen uten frokost; blodprøver tatt før og etter 2 timer ved frokosten neste dag på dagen uten middag
Analyser av postprandial plasmametabolom
Tidsramme: Blodprøver tatt 2 timer etter hvert måltid
Ikke-målrettede plasmametabolitter vil bli testet av LC-MS-MS etter 2 timer etter hvert måltid.
Blodprøver tatt 2 timer etter hvert måltid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 21PJD005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Forbruk av lunsj og middag, uten frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere