限时禁食对餐后血糖反应的影响
2023年6月21日 更新者：Yuwei Liu、Fudan University
限时禁食对中国成人餐后血糖反应的影响：随机交叉研究
该临床试验的目的是调查禁食时间是否对健康成人的餐后血糖反应有显着影响。 它旨在回答的主要问题是：
- 禁食时间是否对餐后胰岛素作用和血糖浓度有显着影响。
- 禁食时间是否可以调节健康个体的血糖代谢组和昼夜节律。
参与者将获得两种干预措施：
不含晚餐：早上 7.30 吃早餐，下午 1.00 吃午餐并且没有晚餐；无早餐：不提供早餐，下午 1 点午餐。晚上 8 点吃晚饭
研究概览
详细说明
采用随机交叉研究设计，采用 2 天干预期和 6 天清除期，评估早期和晚期禁食对健康成人餐后血糖反应的影响。
复旦大学工作人员使用计算机执行软件采用平衡设计进行随机分组，分组大小为2。
主要终点是空腹和餐后血糖、胰岛素以及空腹后的连续血糖监测。
次要终点包括餐后血脂、外周血细胞中的时钟基因表达和非靶向餐后血浆代谢组。
2 个干预日包括一个不吃早餐的日子和一个不吃晚餐的日子。
干预日前、中、后饮食按照《中国居民膳食指南（2022）》设计，三餐能量分配为1:1:1，其中碳水化合物、蛋白质、脂肪的能量百分比为分别为 55%、15% 和 30%。
早餐、午餐和晚餐的时间分别为上午 7.30、下午 1.00 和晚上 8.00。
所有参与者都被要求在清洗期遵循他们的自然饮食计划，并通过修改后的食物频率问卷（FFQ）记录食物摄入量和睡眠周期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性和女性都有资格。
- 年龄：18-40岁。
- 健康成年人：无糖尿病病史，未使用降糖药物，未注射胰岛素。
- 所有参与者都有良好的睡眠循环，没有嗜睡症。
排除标准：
- 严重精神疾病或其他主要医学合并症和自身免疫性疾病（例如慢性肾功能衰竭、心血管疾病或癌症）
- 6 个月内不吃早餐或晚餐超过 10 次。
- 遵循特殊饮食习惯，目前正在服用减肥药物，使用安眠药物。
- 怀孕或即将怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：不含早餐
一日膳食计划不含早餐。
膳食计划按照《中国居民膳食指南（2022年）》制定，两餐（午餐和晚餐）能量分配为1：1，其中碳水化合物、蛋白质、脂肪的能量比例为55% 、 15% 和 30% 。
每日总卡路里摄入量是根据参与者的性别差异计算的。
由于男性每日推荐热量摄入量为2000大卡，女性为1600大卡，因此男性每餐的热量设计为667大卡，其中碳水化合物92克，脂肪22克，蛋白质25克；女性每餐的设计热量为533大卡，其中碳水化合物73克，脂肪18克，蛋白质20克。
碳水化合物来自荞麦粉和混合谷物米，每餐产生相似的血糖指数。
另外，男性和女性的一日膳食包括450克蔬菜和320克水果。
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干预日的前一天，所有参与者将获得由研究者设计的3份营养均衡的膳食。
在不吃早餐的干预日，参与者被要求禁食，并且只允许在下午 1 点之前喝水。并于下午 1 点享用上述设计的午餐和晚餐。和晚上 8 点此外，所有参与者都被告知，他们只能在两餐之间以及第二天早上 7.30 吃早餐之前喝水。
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实验性的：不吃晚饭
一日膳食计划，不含晚餐。
膳食计划按照《中国居民膳食指南（2022年）》制定，两餐（早餐和午餐）能量分配为1:1，其中碳水化合物、蛋白质、脂肪的能量比例为55% 、 15% 和 30% 。
每日总卡路里摄入量是根据参与者的性别差异计算的。
由于男性每日推荐热量摄入量为2000大卡，女性为1600大卡，因此男性每餐的热量设计为667大卡，其中碳水化合物92克，脂肪22克，蛋白质25克；女性每餐的设计热量为533大卡，其中碳水化合物73克，脂肪18克，蛋白质20克。
碳水化合物来自荞麦粉和混合谷物米，每餐产生相似的血糖指数。
另外，男性和女性的一日膳食包括450克蔬菜和320克水果。
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干预日的前一天，所有参与者将获得由研究者设计的3份营养均衡的膳食。
在无晚餐干预日，参与者被要求在上午 7.30 和下午 1.00 食用上述设计的早餐和午餐，并且不吃晚餐。
此外，所有参与者都被告知，他们只能在两餐之间以及第二天早上 7.30 吃早餐之前喝水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖从空腹到餐后的变化
大体时间：不吃早餐当天午餐前后2小时采集血样；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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主要终点是通过己糖激酶测试检测空腹和餐后血糖。
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不吃早餐当天午餐前后2小时采集血样；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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从空腹胰岛素改为餐后胰岛素
大体时间：不吃早餐当天午餐前后2小时采集血样；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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空腹和餐后胰岛素将通过ELISA KIT进行检测。
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不吃早餐当天午餐前后2小时采集血样；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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连续血糖监测结果
大体时间：从第一个干预日的前一天和清除期到第二个干预日的后一天（共10天）
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连续血糖将由雅培血糖监测仪监测。
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从第一个干预日的前一天和清除期到第二个干预日的后一天（共10天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从空腹到餐后血脂的变化
大体时间：不吃早餐当天午餐前后2小时采集血样；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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将测试空腹和餐后总胆固醇、HDL-、LDL-胆固醇、甘油三酯。
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不吃早餐当天午餐前后2小时采集血样；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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外周血细胞 (PBC) 中时钟基因表达的分析
大体时间：不吃早餐当天午餐前后2小时采集的PBC样本；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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PBC 中的时钟基因表达将通过 RT-PCR 进行评估。
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不吃早餐当天午餐前后2小时采集的PBC样本；无晚餐日次日早餐前后 2 小时采集的血样
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餐后血浆代谢组分析
大体时间：每餐后2小时采集血样
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每餐 2 小时后，将通过 LC-MS-MS 检测非目标血浆代谢物。
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每餐后2小时采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuwei Liu, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nas A, Mirza N, Hagele F, Kahlhofer J, Keller J, Rising R, Kufer TA, Bosy-Westphal A. Impact of breakfast skipping compared with dinner skipping on regulation of energy balance and metabolic risk. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1351-1361. doi: 10.3945/ajcn.116.151332. Epub 2017 May 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Raz I, Ahren B, Chapnik N, Ganz T, Menaged M, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. Influences of Breakfast on Clock Gene Expression and Postprandial Glycemia in Healthy Individuals and Individuals With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1573-1579. doi: 10.2337/dc16-2753. Epub 2017 Aug 22.
- Ogata H, Kayaba M, Tanaka Y, Yajima K, Iwayama K, Ando A, Park I, Kiyono K, Omi N, Satoh M, Tokuyama K. Effect of skipping breakfast for 6 days on energy metabolism and diurnal rhythm of blood glucose in young healthy Japanese males. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):41-52. doi: 10.1093/ajcn/nqy346.
- Garaulet M, Lopez-Minguez J, Dashti HS, Vetter C, Hernandez-Martinez AM, Perez-Ayala M, Baraza JC, Wang W, Florez JC, Scheer FAJL, Saxena R. Interplay of Dinner Timing and MTNR1B Type 2 Diabetes Risk Variant on Glucose Tolerance and Insulin Secretion: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):512-519. doi: 10.2337/dc21-1314.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
有用的网址
- Impact of breakfast skipping compared with dinner skipping on regulation of energy balance and metabolic risk
- Influences of Breakfast on Clock Gene Expression and Postprandial Glycemia in Healthy Individuals and Individuals With Diabetes: A Randomized Clinical Trial
- Effect of skipping breakfast for 6 days on energy metabolism and diurnal rhythm of blood glucose in young healthy Japanese males
- Interplay of Dinner Timing and MTNR1B Type 2 Diabetes Risk Variant on Glucose Tolerance and Insulin Secretion: A Randomized Crossover Trial.
- Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月25日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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