このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

時間制限付き絶食が食後の血糖反応に及ぼす影響

2023年6月21日 更新者:Yuwei Liu、Fudan University

中国人成人の食後血糖反応に対する時間制限断食の影響:ランダム化クロスオーバー研究

この臨床試験の目的は、健康な成人において絶食のタイミングが食後の血糖反応に有意な影響を与えるかどうかを調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 絶食のタイミングが食後のインスリン作用と血漿グルコース濃度に重大な影響を与えるかどうか。
  2. 絶食のタイミングが健康な人の血糖メタボロームと概日リズムを調節できるかどうか。

参加者は次の 2 つの介入を受けます。

夕食なし: 朝食は午前 7 時 30 分、昼食は午後 1 時です。そして夕食はありません。朝食なし: 朝食なし、午後 1 時に昼食。そして午後8時に夕食。

調査の概要

詳細な説明

健康な成人の食後血糖反応に対する早期および後期の絶食の影響を評価するために、2 日間の介入日と 6 日間の休薬期間を持つランダム化クロスオーバー研究デザインが使用されます。 ランダム化は、コンピューター実行ソフトウェアを使用したバランスのとれた設計を使用して、ブロック サイズ 2 で Fudan スタッフによって実行されました。 主要エンドポイントは、空腹時および食後の血糖、インスリン、および絶食後の継続的な血糖モニタリングです。 副次評価項目には、食後の血中脂質、末梢血細胞における時計遺伝子の発現、および非標的食後の血漿メタボロームが含まれます。 介入日 2 日には、朝食なしの日と夕食なしの日が含まれます。 介入日の前後の食事は、中国居住者の食事ガイドライン (2022) に従って設計されており、3 回の食事のエネルギー配分は 1:1:1 で、炭水化物、タンパク質、脂肪のエネルギー割合は次のとおりです。それぞれ 55%、15%、30%。 朝食、昼食、夕食の時間はそれぞれ午前7時30分、午後1時、午後8時です。 すべての参加者は、ウォッシュアウト期間中に自然な食事計画に従うように指示され、食物摂取量と睡眠サークルは修正食物頻度質問票(FFQ)によって記録されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男性も女性も対象となります。
  2. 年齢:18~40歳。
  3. 健康な成人: 糖尿病の病歴がなく、血糖降下薬の使用がなく、インスリン注射もされていません。
  4. 参加者全員が睡眠障害がなく、良好な睡眠環境を保っています。

除外基準:

  1. 重度の精神疾患、またはその他の主要な併存疾患および自己免疫疾患(慢性腎不全、心血管疾患、がんなど)
  2. 半年以内に朝食または夕食を10回以上抜く。
  3. 特別な食事療法を行っており、現在減量薬を服用しており、睡眠薬も使用しています。
  4. 妊娠、または妊娠する予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:朝食なし
朝食なしの1日食事プラン。 食事計画は中国居住者の食事ガイドライン(2022年)に従って作成されており、2回の食事(昼食と夕食)のエネルギー配分は1:1で、炭水化物、タンパク質、脂肪のエネルギー割合は55%です。 、15%、30% です。 1 日の総カロリー摂取量は、参加者の男女差に基づいて計算されています。 男性の1日の推奨摂取カロリーは2000kcal、女性は1600kcalであるため、男性の各食事は炭水化物92g、脂肪22g、タンパク質25gからなる667kcalのカロリーを提供するように設計されています。女性の各食事は、炭水化物 73g、脂肪 18g、タンパク質 20g を含む 533 kcal のカロリーを提供するように設計されています。 炭水化物はそば粉と雑穀米から供給されており、各食事で同様の血糖指数を生成します。 また、1日の食事には男女とも野菜450g、果物320gが含まれます。
介入日の前日に、すべての参加者には研究者が考案した栄養バランスのとれた食事が 3 食提供されます。 朝食抜き介入日には、参加者は絶食するよう指示され、午後 1 時までは水のみ摂取が許可されます。上記の昼食と夕食を午後 1 時に摂取します。そして午後8時。さらに、すべての参加者には、食間と翌日の午前 7 時 30 分の朝食前にのみ水を摂取できることが通知されます。
実験的:夕食なし
夕食なしの1日食事プランです。 食事計画は中国居住者の食事ガイドライン(2022年)に従って作成されており、2回の食事(朝食と昼食)のエネルギー配分は1:1で、炭水化物、タンパク質、脂肪のエネルギー割合は55%です。 、15%、30% です。 1 日の総カロリー摂取量は、参加者の男女差に基づいて計算されています。 男性の1日の推奨摂取カロリーは2000kcal、女性は1600kcalであるため、男性の各食事は炭水化物92g、脂肪22g、タンパク質25gからなる667kcalのカロリーを提供するように設計されています。女性の各食事は、炭水化物 73g、脂肪 18g、タンパク質 20g を含む 533 kcal のカロリーを提供するように設計されています。 炭水化物はそば粉と雑穀米から供給されており、各食事で同様の血糖指数を生成します。 また、1日の食事には男女とも野菜450g、果物320gが含まれます。
介入日の前日に、すべての参加者には研究者が考案した栄養バランスのとれた食事が 3 食提供されます。 夕食なし介入日には、参加者は上記で設計された朝食と昼食を午前 7 時 30 分と午後 1 時に摂取し、夕食はとらないように指示されます。 さらに、すべての参加者には、食間と翌日の午前 7 時 30 分の朝食前にのみ水を摂取できることが通知されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時から食後までの食後血糖値の変化
時間枠:朝食抜きの日の昼食の2時間前後に血液サンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
主要評価項目は、ヘキソキナーゼ検査による空腹時および食後の血糖値です。
朝食抜きの日の昼食の2時間前後に血液サンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
絶食時から食後インスリンへの変更
時間枠:朝食抜きの日の昼食の2時間前後に血液サンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
絶食時および食後のインスリンはELISA KITによって検査されます。
朝食抜きの日の昼食の2時間前後に血液サンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
継続的な血糖値モニタリングの結果
時間枠:初回介入日および休薬期間の前日から2回目介入日の翌日まで(計10日間)
継続的なグルコースは、Abott グルコース モニターによって監視されます。
初回介入日および休薬期間の前日から2回目介入日の翌日まで(計10日間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時から食後までの血中脂質の変化
時間枠:朝食抜きの日の昼食の2時間前後に血液サンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
空腹時および食後の総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリドが検査されます。
朝食抜きの日の昼食の2時間前後に血液サンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
末梢血細胞(PBC)における時計遺伝子発現の解析
時間枠:朝食抜きの日の昼食の2時間前後にPBCサンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
PBC における時計遺伝子の発現は RT-PCR によって評価されます。
朝食抜きの日の昼食の2時間前後にPBCサンプルを採取。夕食抜きの日の翌日の朝食の2時間前と後に採取した血液サンプル
食後血漿メタボロームの解析
時間枠:各食事の2時間後に血液サンプルを採取
非標的血漿代謝物は、各食事の 2 時間後に LC-MS-MS によって検査されます。
各食事の2時間後に血液サンプルを採取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Yuwei Liu, PhD、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月25日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する