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Efectos del ayuno de tiempo restringido sobre las respuestas glucémicas posprandiales

21 de junio de 2023 actualizado por: Yuwei Liu, Fudan University

Efectos del ayuno de tiempo restringido sobre las respuestas glucémicas posprandiales en adultos chinos: un estudio cruzado aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el tiempo de ayuno tiene un efecto significativo en las respuestas glucémicas posprandiales en adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:

Si el momento del ayuno tiene un efecto significativo sobre las acciones de la insulina posprandial y la concentración de glucosa en plasma.
Si el tiempo de ayuno podría modular el metaboloma glucémico y los ritmos circadianos en individuos sanos.

Los participantes obtendrán las dos intervenciones:

Sin cena: desayuno a las 7.30 h, comida a las 13.00 h. y sin cena; Sin desayuno: sin desayuno, comida a las 13.00 h. y cena a las 20.00 h.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Saludable

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utiliza un diseño de estudio cruzado aleatorizado con 2 días de intervención y un período de lavado de 6 días para evaluar los efectos del ayuno temprano y tardío en las respuestas de glucosa posprandial en adultos sanos. La aleatorización fue realizada por el personal de Fudan con un tamaño de bloque de 2 usando un diseño balanceado usando un software ejecutado por computadora. El criterio principal de valoración es la glucosa en sangre en ayunas y posprandial, la insulina y la monitorización continua de la glucosa después del ayuno. Los criterios de valoración secundarios incluyen los lípidos en sangre posprandiales, las expresiones del gen del reloj en las células sanguíneas periféricas y el metaboloma plasmático posprandial no dirigido. Los 2 días de intervención incluyen un día sin desayuno y un día sin cena. Las dietas antes, durante y después del día de intervención se diseñaron de acuerdo con las Pautas dietéticas para residentes chinos (2022), y la distribución de energía de las tres comidas es 1: 1: 1, siendo el porcentaje de energía de carbohidratos, proteínas y grasas 55%, 15% y 30%, respectivamente. El horario de desayuno, comida y cena es a las 7.30, 13.00 y 20.00 horas, respectivamente. Se instruye a todos los participantes para que sigan sus planes dietéticos naturales en el período de lavado, y la ingesta de alimentos y el círculo de sueño se registraron mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos modificado (FFQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Porcelana
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
    - Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Tanto hombres como mujeres son elegibles.
Edad: 18-40 años.
Adultos sanos: sin antecedentes de diabetes mellitus, sin uso de hipoglucemiantes, sin inyección de insulina.
Todos los participantes tienen un buen círculo de sueño, sin somnipatía.

Criterio de exclusión:

Enfermedad mental grave u otras comorbilidades médicas importantes y enfermedades autoinmunes (p. ej., insuficiencia renal crónica, enfermedades cardiovasculares o cáncer)
Saltarse el desayuno o la cena más de 10 veces en 6 meses.
Siguiendo una dieta especial, actualmente tomando medicamentos para bajar de peso, usando medicamentos para dormir.
Embarazo o estar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Prevención
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: No hay desayuno Plan de comidas de un día sin desayuno. El plan dietético se ha elaborado según las Guías Alimentarias para Residentes Chinos (2022), y el reparto energético de las dos comidas (almuerzo y cena) es 1:1, siendo el porcentaje energético de hidratos de carbono, proteínas y grasas del 55%. , 15% y 30%, respectivamente. La ingesta calórica diaria total se ha calculado en función de la diferencia de género de los participantes. Dado que la ingesta calórica diaria recomendada para los hombres es de 2000 kcal, mientras que para las mujeres es de 1600 kcal, cada comida para hombres está diseñada para proporcionar 667 kcal de calorías, que comprenden 92 g de carbohidratos, 22 g de grasa y 25 g de proteína; cada comida para mujeres está diseñada para proporcionar 533 kcal de calorías, que comprenden 73 g de carbohidratos, 18 g de grasa y 20 g de proteína. Los carbohidratos provienen de harina de trigo sarraceno y arroz de grano mixto, que crean índices glucémicos similares para cada comida. Además, la comida de un día para hombres y mujeres incluye 450 g de vegetales y 320 g de frutas.	Conductual: Consumo de almuerzo y cena, sin desayuno El día anterior al día de la intervención, todos los participantes recibirán 3 comidas nutricionalmente balanceadas diseñadas por los investigadores. En el día de intervención sin desayuno, se les indica a los participantes que ayunen y solo se les permite consumir agua hasta la 1:00 p. m. y consuma el almuerzo y la cena diseñados anteriormente a la 1:00 p. m. y 20.00 h. Además, se informa a todos los participantes que solo se les permite consumir agua entre comidas y antes de recibir el desayuno a las 7.30 a. m. del día siguiente.
Experimental: Sin cenar Plan de comidas de un día sin cena. El plan dietético se ha elaborado según las Guías Alimentarias para Residentes Chinos (2022), y el reparto energético de las dos comidas (desayuno y comida) es 1:1, siendo el porcentaje energético de hidratos de carbono, proteínas y grasas del 55%. , 15% y 30%, respectivamente. La ingesta calórica diaria total se ha calculado en función de la diferencia de género de los participantes. Dado que la ingesta calórica diaria recomendada para los hombres es de 2000 kcal, mientras que para las mujeres es de 1600 kcal, cada comida para hombres está diseñada para proporcionar 667 kcal de calorías, que comprenden 92 g de carbohidratos, 22 g de grasa y 25 g de proteína; cada comida para mujeres está diseñada para proporcionar 533 kcal de calorías, que comprenden 73 g de carbohidratos, 18 g de grasa y 20 g de proteína. Los carbohidratos provienen de harina de trigo sarraceno y arroz de grano mixto, que crean índices glucémicos similares para cada comida. Además, la comida de un día para hombres y mujeres incluye 450 g de vegetales y 320 g de frutas.	Conductual: Consumo de desayuno y almuerzo, sin cena El día anterior al día de la intervención, todos los participantes recibirán 3 comidas nutricionalmente balanceadas diseñadas por los investigadores. En el día de intervención sin cena, se indica a los participantes que consuman el desayuno y el almuerzo diseñados anteriormente a las 7:30 a. m. y a la 1:00 p. m., y que no cenen. Además, se informa a todos los participantes que solo se les permite consumir agua entre comidas y antes de recibir el desayuno a las 7.30 a. m. del día siguiente.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: No hay desayuno

Plan de comidas de un día sin desayuno. El plan dietético se ha elaborado según las Guías Alimentarias para Residentes Chinos (2022), y el reparto energético de las dos comidas (almuerzo y cena) es 1:1, siendo el porcentaje energético de hidratos de carbono, proteínas y grasas del 55%. , 15% y 30%, respectivamente. La ingesta calórica diaria total se ha calculado en función de la diferencia de género de los participantes. Dado que la ingesta calórica diaria recomendada para los hombres es de 2000 kcal, mientras que para las mujeres es de 1600 kcal, cada comida para hombres está diseñada para proporcionar 667 kcal de calorías, que comprenden 92 g de carbohidratos, 22 g de grasa y 25 g de proteína; cada comida para mujeres está diseñada para proporcionar 533 kcal de calorías, que comprenden 73 g de carbohidratos, 18 g de grasa y 20 g de proteína. Los carbohidratos provienen de harina de trigo sarraceno y arroz de grano mixto, que crean índices glucémicos similares para cada comida. Además, la comida de un día para hombres y mujeres incluye 450 g de vegetales y 320 g de frutas.

Conductual: Consumo de almuerzo y cena, sin desayuno

El día anterior al día de la intervención, todos los participantes recibirán 3 comidas nutricionalmente balanceadas diseñadas por los investigadores. En el día de intervención sin desayuno, se les indica a los participantes que ayunen y solo se les permite consumir agua hasta la 1:00 p. m. y consuma el almuerzo y la cena diseñados anteriormente a la 1:00 p. m. y 20.00 h. Además, se informa a todos los participantes que solo se les permite consumir agua entre comidas y antes de recibir el desayuno a las 7.30 a. m. del día siguiente.

Experimental: Sin cenar

Plan de comidas de un día sin cena. El plan dietético se ha elaborado según las Guías Alimentarias para Residentes Chinos (2022), y el reparto energético de las dos comidas (desayuno y comida) es 1:1, siendo el porcentaje energético de hidratos de carbono, proteínas y grasas del 55%. , 15% y 30%, respectivamente. La ingesta calórica diaria total se ha calculado en función de la diferencia de género de los participantes. Dado que la ingesta calórica diaria recomendada para los hombres es de 2000 kcal, mientras que para las mujeres es de 1600 kcal, cada comida para hombres está diseñada para proporcionar 667 kcal de calorías, que comprenden 92 g de carbohidratos, 22 g de grasa y 25 g de proteína; cada comida para mujeres está diseñada para proporcionar 533 kcal de calorías, que comprenden 73 g de carbohidratos, 18 g de grasa y 20 g de proteína. Los carbohidratos provienen de harina de trigo sarraceno y arroz de grano mixto, que crean índices glucémicos similares para cada comida. Además, la comida de un día para hombres y mujeres incluye 450 g de vegetales y 320 g de frutas.

Conductual: Consumo de desayuno y almuerzo, sin cena

El día anterior al día de la intervención, todos los participantes recibirán 3 comidas nutricionalmente balanceadas diseñadas por los investigadores. En el día de intervención sin cena, se indica a los participantes que consuman el desayuno y el almuerzo diseñados anteriormente a las 7:30 a. m. y a la 1:00 p. m., y que no cenen. Además, se informa a todos los participantes que solo se les permite consumir agua entre comidas y antes de recibir el desayuno a las 7.30 a. m. del día siguiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio de glucosa en sangre posprandial en ayunas a posprandial Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena	El criterio principal de valoración es la glucemia en ayunas y posprandial con pruebas de hexocinasa.	Muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena
Cambio de insulina en ayunas a posprandial Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena	La insulina en ayunas y posprandial se analizará mediante ELISA KIT.	Muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena
Resultados de la monitorización continua de glucosa Periodo de tiempo: Desde el día anterior al primer día de intervención y el período de lavado hasta el día posterior al segundo día de intervención (10 días en total)	La glucosa continua será monitoreada por el monitor de glucosa Abott.	Desde el día anterior al primer día de intervención y el período de lavado hasta el día posterior al segundo día de intervención (10 días en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio de lípidos en sangre en ayunas a posprandiales Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena	Se evaluará el colesterol total, HDL, LDL y los triglicéridos en ayunas y posprandiales.	Muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena
Análisis de la expresión del gen del reloj en células de sangre periférica (PBC) Periodo de tiempo: Muestras de PBC recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena	La expresión del gen reloj en PBC se evaluará mediante RT-PCR.	Muestras de PBC recolectadas antes y después de 2 horas en el almuerzo del día sin desayuno; muestras de sangre recolectadas antes y después de 2 horas en el desayuno del día siguiente en el día sin cena
Análisis del metaboloma plasmático posprandial Periodo de tiempo: Muestras de sangre recogidas 2 horas después de cada comida	Los metabolitos plasmáticos no deseados se analizarán mediante LC-MS-MS después de 2 horas de cada comida.	Muestras de sangre recogidas 2 horas después de cada comida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Investigadores

Investigador principal: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

21PJD005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

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