Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ограниченного по времени голодания на постпрандиальные гликемические реакции

21 июня 2023 г. обновлено: Yuwei Liu, Fudan University

Влияние ограниченного по времени голодания на постпрандиальные гликемические реакции у взрослых китайцев: рандомизированное перекрестное исследование

Целью этого клинического исследования является изучение того, оказывает ли время голодания значительное влияние на постпрандиальные гликемические реакции у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Оказывает ли время голодания значительное влияние на постпрандиальное действие инсулина и концентрацию глюкозы в плазме.
  2. Может ли время голодания модулировать гликемический метаболом и циркадные ритмы у здоровых людей.

Участники получат два вмешательства:

Без ужина: завтрак в 7.30, обед в 13.00. и без ужина; Без завтрака: без завтрака, обед в 13.00. и ужин в 20.00.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированный перекрестный дизайн исследования используется с 2 днями вмешательства и 6-дневным периодом вымывания для оценки влияния раннего и позднего голодания на постпрандиальную реакцию глюкозы у здоровых взрослых. Рандомизация была выполнена персоналом Fudan с размером блока 2 с использованием сбалансированного дизайна с использованием компьютерного программного обеспечения. Первичной конечной точкой является уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, уровень инсулина и постоянный мониторинг уровня глюкозы после голодания. Вторичные конечные точки включают постпрандиальные липиды крови, экспрессию часовых генов в клетках периферической крови и нецелевой постпрандиальный метаболом плазмы. Два дня вмешательства включают день без завтрака и день без ужина. Диеты до, во время и после дня вмешательства были разработаны в соответствии с рекомендациями по питанию для жителей Китая (2022 г.), а распределение калорийности трех приемов пищи составляет 1:1:1, при этом процент энергии углеводов, белков и жиров составляет 55%, 15% и 30% соответственно. Время завтрака, обеда и ужина – 7:30, 13:00 и 20:00 соответственно. Все участники были проинструктированы следовать своим естественным диетическим планам в период вымывания, а потребление пищи и круг сна были зарегистрированы с помощью модифицированного вопросника частоты приема пищи (FFQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Право имеют как мужчины, так и женщины.
  2. Возраст: 18-40 лет.
  3. Здоровые взрослые: сахарный диабет в анамнезе отсутствует, гипогликемические препараты не применялись, инъекции инсулина не проводились.
  4. У всех участников хороший круг сна, без сомнипатии.

Критерий исключения:

  1. Тяжелое психическое заболевание или другие серьезные сопутствующие заболевания и аутоиммунные заболевания (например, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания или рак)
  2. Пропуск завтрака или ужина более 10 раз в течение 6 месяцев.
  3. Соблюдаю специальную диету, в настоящее время принимаю лекарства для похудения, использую снотворные препараты.
  4. Беременность или быть беременной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Без завтрака
План питания на один день без завтрака. План питания был разработан в соответствии с рекомендациями по питанию для жителей Китая (2022 г.), а распределение энергии между двумя приемами пищи (обед и ужин) составляет 1:1, при этом энергетическая ценность углеводов, белков и жиров составляет 55%. , 15% и 30% соответственно. Общее ежедневное потребление калорий было рассчитано на основе гендерных различий участников. Поскольку рекомендуемая суточная калорийность для мужчин составляет 2000 ккал, а для женщин — 1600 ккал, каждый прием пищи для мужчин рассчитан на 667 ккал, включая 92 г углеводов, 22 г жиров и 25 г белков; каждый прием пищи для женщин рассчитан на 533 ккал, включая 73 г углеводов, 18 г жиров и 20 г белков. Углеводы поступают из гречневой муки и смешанных зерен риса, которые создают одинаковые гликемические индексы для каждого приема пищи. Кроме того, однодневный прием пищи для мужчин и женщин включает 450 г овощей и 320 г фруктов.
За день до дня вмешательства всем участникам будет предоставлено 3 сбалансированных по питательным веществам пищи, разработанных исследователями. В день вмешательства без завтрака участников просят голодать, и им разрешается употреблять воду только до 13:00. и употребляйте указанные выше обед и ужин в 13:00. и 20:00 Кроме того, всех участников информируют о том, что им разрешается употреблять воду только между приемами пищи и перед завтраком в 7:30 утра следующего дня.
Экспериментальный: Без ужина
План питания на один день без ужина. План питания был разработан в соответствии с рекомендациями по питанию для жителей Китая (2022 г.), а распределение энергии между двумя приемами пищи (завтрак и обед) составляет 1:1, при этом энергетическая ценность углеводов, белков и жиров составляет 55%. , 15% и 30% соответственно. Общее ежедневное потребление калорий было рассчитано на основе гендерных различий участников. Поскольку рекомендуемая суточная калорийность для мужчин составляет 2000 ккал, а для женщин — 1600 ккал, каждый прием пищи для мужчин рассчитан на 667 ккал, включая 92 г углеводов, 22 г жиров и 25 г белков; каждый прием пищи для женщин рассчитан на 533 ккал, включая 73 г углеводов, 18 г жиров и 20 г белков. Углеводы поступают из гречневой муки и смешанных зерен риса, которые создают одинаковые гликемические индексы для каждого приема пищи. Кроме того, однодневный прием пищи для мужчин и женщин включает 450 г овощей и 320 г фруктов.
За день до дня вмешательства всем участникам будет предоставлено 3 сбалансированных по питательным веществам пищи, разработанных исследователями. В день вмешательства без ужина участникам предлагается употреблять завтрак и обед, указанные выше, в 7:30 и 13:00 и не ужинать. Кроме того, всех участников информируют о том, что им разрешается употреблять воду только между приемами пищи и перед завтраком в 7:30 утра следующего дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от постпрандиальной к постпрандиальной постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Первичной конечной точкой является определение уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи с помощью тестов на гексокиназу.
Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Переход с голодания на постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Инсулин натощак и постпрандиальный инсулин будет проверен с помощью набора ELISA KIT.
Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Результаты непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Со дня, предшествующего первому дню вмешательства и периода вымывания, до дня после второго дня вмешательства (всего 10 дней)
Непрерывный уровень глюкозы будет контролироваться с помощью монитора глюкозы Abott.
Со дня, предшествующего первому дню вмешательства и периода вымывания, до дня после второго дня вмешательства (всего 10 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от голодания к постпрандиальным уровням липидов в крови
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Будут тестироваться натощак и после приема пищи общий холестерин, холестерин ЛПВП, ЛПНП, триглицерид.
Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Анализы экспрессии часовых генов в клетках периферической крови (PBC)
Временное ограничение: Образцы ПБХ, собранные до и после 2 часов обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Экспрессию часового гена в PBC будут оценивать с помощью RT-PCR.
Образцы ПБХ, собранные до и после 2 часов обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
Анализ постпрандиального метаболома плазмы
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 2 часа после каждого приема пищи.
Нецелевые метаболиты плазмы будут тестироваться методом ЖХ-МС-МС через 2 часа после каждого приема пищи.
Образцы крови собирают через 2 часа после каждого приема пищи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться