- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05913635
Влияние ограниченного по времени голодания на постпрандиальные гликемические реакции
Влияние ограниченного по времени голодания на постпрандиальные гликемические реакции у взрослых китайцев: рандомизированное перекрестное исследование
Целью этого клинического исследования является изучение того, оказывает ли время голодания значительное влияние на постпрандиальные гликемические реакции у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Оказывает ли время голодания значительное влияние на постпрандиальное действие инсулина и концентрацию глюкозы в плазме.
- Может ли время голодания модулировать гликемический метаболом и циркадные ритмы у здоровых людей.
Участники получат два вмешательства:
Без ужина: завтрак в 7.30, обед в 13.00. и без ужина; Без завтрака: без завтрака, обед в 13.00. и ужин в 20.00.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Право имеют как мужчины, так и женщины.
- Возраст: 18-40 лет.
- Здоровые взрослые: сахарный диабет в анамнезе отсутствует, гипогликемические препараты не применялись, инъекции инсулина не проводились.
- У всех участников хороший круг сна, без сомнипатии.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание или другие серьезные сопутствующие заболевания и аутоиммунные заболевания (например, хроническая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания или рак)
- Пропуск завтрака или ужина более 10 раз в течение 6 месяцев.
- Соблюдаю специальную диету, в настоящее время принимаю лекарства для похудения, использую снотворные препараты.
- Беременность или быть беременной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Без завтрака
План питания на один день без завтрака.
План питания был разработан в соответствии с рекомендациями по питанию для жителей Китая (2022 г.), а распределение энергии между двумя приемами пищи (обед и ужин) составляет 1:1, при этом энергетическая ценность углеводов, белков и жиров составляет 55%. , 15% и 30% соответственно.
Общее ежедневное потребление калорий было рассчитано на основе гендерных различий участников.
Поскольку рекомендуемая суточная калорийность для мужчин составляет 2000 ккал, а для женщин — 1600 ккал, каждый прием пищи для мужчин рассчитан на 667 ккал, включая 92 г углеводов, 22 г жиров и 25 г белков; каждый прием пищи для женщин рассчитан на 533 ккал, включая 73 г углеводов, 18 г жиров и 20 г белков.
Углеводы поступают из гречневой муки и смешанных зерен риса, которые создают одинаковые гликемические индексы для каждого приема пищи.
Кроме того, однодневный прием пищи для мужчин и женщин включает 450 г овощей и 320 г фруктов.
|
За день до дня вмешательства всем участникам будет предоставлено 3 сбалансированных по питательным веществам пищи, разработанных исследователями.
В день вмешательства без завтрака участников просят голодать, и им разрешается употреблять воду только до 13:00. и употребляйте указанные выше обед и ужин в 13:00. и 20:00 Кроме того, всех участников информируют о том, что им разрешается употреблять воду только между приемами пищи и перед завтраком в 7:30 утра следующего дня.
|
Экспериментальный: Без ужина
План питания на один день без ужина.
План питания был разработан в соответствии с рекомендациями по питанию для жителей Китая (2022 г.), а распределение энергии между двумя приемами пищи (завтрак и обед) составляет 1:1, при этом энергетическая ценность углеводов, белков и жиров составляет 55%. , 15% и 30% соответственно.
Общее ежедневное потребление калорий было рассчитано на основе гендерных различий участников.
Поскольку рекомендуемая суточная калорийность для мужчин составляет 2000 ккал, а для женщин — 1600 ккал, каждый прием пищи для мужчин рассчитан на 667 ккал, включая 92 г углеводов, 22 г жиров и 25 г белков; каждый прием пищи для женщин рассчитан на 533 ккал, включая 73 г углеводов, 18 г жиров и 20 г белков.
Углеводы поступают из гречневой муки и смешанных зерен риса, которые создают одинаковые гликемические индексы для каждого приема пищи.
Кроме того, однодневный прием пищи для мужчин и женщин включает 450 г овощей и 320 г фруктов.
|
За день до дня вмешательства всем участникам будет предоставлено 3 сбалансированных по питательным веществам пищи, разработанных исследователями.
В день вмешательства без ужина участникам предлагается употреблять завтрак и обед, указанные выше, в 7:30 и 13:00 и не ужинать.
Кроме того, всех участников информируют о том, что им разрешается употреблять воду только между приемами пищи и перед завтраком в 7:30 утра следующего дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переход от постпрандиальной к постпрандиальной постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Первичной конечной точкой является определение уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи с помощью тестов на гексокиназу.
|
Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Переход с голодания на постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Инсулин натощак и постпрандиальный инсулин будет проверен с помощью набора ELISA KIT.
|
Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Результаты непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: Со дня, предшествующего первому дню вмешательства и периода вымывания, до дня после второго дня вмешательства (всего 10 дней)
|
Непрерывный уровень глюкозы будет контролироваться с помощью монитора глюкозы Abott.
|
Со дня, предшествующего первому дню вмешательства и периода вымывания, до дня после второго дня вмешательства (всего 10 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переход от голодания к постпрандиальным уровням липидов в крови
Временное ограничение: Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Будут тестироваться натощак и после приема пищи общий холестерин, холестерин ЛПВП, ЛПНП, триглицерид.
|
Образцы крови, собранные до и через 2 часа после обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Анализы экспрессии часовых генов в клетках периферической крови (PBC)
Временное ограничение: Образцы ПБХ, собранные до и после 2 часов обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Экспрессию часового гена в PBC будут оценивать с помощью RT-PCR.
|
Образцы ПБХ, собранные до и после 2 часов обеда в день без завтрака; образцы крови, взятые до и через 2 часа после завтрака на следующий день в день без ужина
|
Анализ постпрандиального метаболома плазмы
Временное ограничение: Образцы крови собирают через 2 часа после каждого приема пищи.
|
Нецелевые метаболиты плазмы будут тестироваться методом ЖХ-МС-МС через 2 часа после каждого приема пищи.
|
Образцы крови собирают через 2 часа после каждого приема пищи.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuwei Liu, PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nas A, Mirza N, Hagele F, Kahlhofer J, Keller J, Rising R, Kufer TA, Bosy-Westphal A. Impact of breakfast skipping compared with dinner skipping on regulation of energy balance and metabolic risk. Am J Clin Nutr. 2017 Jun;105(6):1351-1361. doi: 10.3945/ajcn.116.151332. Epub 2017 May 10.
- Jakubowicz D, Wainstein J, Landau Z, Raz I, Ahren B, Chapnik N, Ganz T, Menaged M, Barnea M, Bar-Dayan Y, Froy O. Influences of Breakfast on Clock Gene Expression and Postprandial Glycemia in Healthy Individuals and Individuals With Diabetes: A Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2017 Nov;40(11):1573-1579. doi: 10.2337/dc16-2753. Epub 2017 Aug 22.
- Ogata H, Kayaba M, Tanaka Y, Yajima K, Iwayama K, Ando A, Park I, Kiyono K, Omi N, Satoh M, Tokuyama K. Effect of skipping breakfast for 6 days on energy metabolism and diurnal rhythm of blood glucose in young healthy Japanese males. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):41-52. doi: 10.1093/ajcn/nqy346.
- Garaulet M, Lopez-Minguez J, Dashti HS, Vetter C, Hernandez-Martinez AM, Perez-Ayala M, Baraza JC, Wang W, Florez JC, Scheer FAJL, Saxena R. Interplay of Dinner Timing and MTNR1B Type 2 Diabetes Risk Variant on Glucose Tolerance and Insulin Secretion: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2022 Mar 1;45(3):512-519. doi: 10.2337/dc21-1314.
- Lopez-Minguez J, Saxena R, Bandin C, Scheer FA, Garaulet M. Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study. Clin Nutr. 2018 Aug;37(4):1133-1140. doi: 10.1016/j.clnu.2017.04.003. Epub 2017 Apr 10.
Полезные ссылки
- Impact of breakfast skipping compared with dinner skipping on regulation of energy balance and metabolic risk
- Influences of Breakfast on Clock Gene Expression and Postprandial Glycemia in Healthy Individuals and Individuals With Diabetes: A Randomized Clinical Trial
- Effect of skipping breakfast for 6 days on energy metabolism and diurnal rhythm of blood glucose in young healthy Japanese males
- Interplay of Dinner Timing and MTNR1B Type 2 Diabetes Risk Variant on Glucose Tolerance and Insulin Secretion: A Randomized Crossover Trial.
- Late dinner impairs glucose tolerance in MTNR1B risk allele carriers: A randomized, cross-over study.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21PJD005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers