Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun paaston vaikutukset aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yuwei Liu, Fudan University

Aikarajoitetun paaston vaikutukset aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin kiinalaisilla aikuisilla: satunnaistettu crossover-tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko paaston ajoituksella merkittävä vaikutus aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin terveillä aikuisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko paasto-ajastuksella merkittävä vaikutus aterian jälkeisiin insuliinivaikutuksiin ja plasman glukoosipitoisuuteen.
Voiko paasto-ajoitus muuttaa glykeemistä metabolomia ja vuorokausirytmejä terveillä yksilöillä.

Osallistujat saavat kaksi interventiota:

Ei illallista: aamiainen klo 7.30, lounas klo 13. eikä illallista; Ei aamiaista: ei aamiaista, lounas klo 13.00. ja illallinen klo 20.00.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Terve

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa käytetään 2 interventiopäivän ja 6 päivän huuhtoutumisjakson kanssa arvioimaan varhaisen ja myöhäisen paaston vaikutuksia aterian jälkeisiin glukoosivasteisiin terveillä aikuisilla. Fudanin henkilökunta suoritti satunnaistuksen lohkokoolla 2 käyttämällä tasapainotettua suunnittelua tietokoneella suoritetulla ohjelmistolla. Ensisijainen päätetapahtuma on paasto- ja aterianjälkeinen verensokeri, insuliini ja jatkuva glukoosin seuranta paaston jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat aterian jälkeiset veren lipidit, kellogeenin ilmentyminen ääreisverisoluissa ja ei-kohdennettu aterian jälkeinen plasmametabolia. Kahteen interventiopäivään sisältyy päivä ilman aamiaista ja päivällinen päivä. Ruokavalio ennen interventiopäivää, sen aikana ja sen jälkeen suunniteltiin Kiinan asukkaiden ruokavalioohjeiden (2022) mukaisesti, ja kolmen aterian energian jakautuminen on 1:1:1 hiilihydraattien, proteiinin ja rasvan energiaprosentilla. 55 %, 15 % ja 30 %. Aamiainen, lounas ja illallinen on kello 7.30, 13.00 ja 20.00. Kaikkia osallistujia ohjeistetaan noudattamaan luonnollisia ruokavaliosuunnitelmiaan huuhtoutumisaikana, ja ravinnon saanti ja uniympyrä kirjattiin modifioidulla ruokatiheyden kyselylomakkeella (FFQ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
    - Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sekä miehet että naiset kelpaavat.
Ikä: 18-40 vuotta.
Terveet aikuiset: ei diabetes mellitusta, ei käytä hypoglykeemisiä lääkkeitä, ei insuliinipistosta.
Kaikilla osallistujilla on hyvä uniympyrä, jossa ei ole uneliaisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea mielisairaus tai muut merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet ja autoimmuunisairaudet (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaudet tai syöpä)
Aamiaisen tai illallisen väliin jättäminen yli 10 kertaa kuuden kuukauden aikana.
Erikoisruokavalion noudattaminen, tällä hetkellä laihdutuslääkitys, unilääkkeiden käyttö.
Raskaus tai tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei aamiaista Yhden päivän ateriasuunnitelma ilman aamiaista. Ruokavaliosuunnitelma on kehitetty Kiinan asukkaiden ruokavalioohjeiden (2022) mukaisesti, ja kahden aterian (lounas ja päivällinen) energian jakautuminen on 1:1, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen energiaprosentti on 55 %. , 15 % ja 30 %. Päivittäinen kokonaiskalorien saanti on laskettu osallistujien sukupuolierojen perusteella. Koska miesten suositeltu päivittäinen kalorien saanti on 2 000 kcal ja naisten 1 600 kcal, jokainen miesten ateria on suunniteltu tarjoamaan 667 kcal kaloreita, jotka sisältävät 92 g hiilihydraatteja, 22 g rasvaa ja 25 g proteiinia. jokainen ateria naisille on suunniteltu tarjoamaan 533 kcal kaloreita, jotka sisältävät 73 g hiilihydraatteja, 18 g rasvaa ja 20 g proteiinia. Hiilihydraatit saadaan tattarijauhosta ja riisiseoksesta, jotka luovat samanlaiset glykeemiset indeksit jokaiselle aterialle. Lisäksi sekä miesten että naisten yhden päivän ateria sisältää 450 g vihanneksia ja 320 g hedelmiä.	Käyttäytyminen: Lounaan ja illallisen nauttiminen ilman aamiaista Interventiopäivää edeltävänä päivänä kaikille osallistujille tarjotaan kolme tutkijoiden suunnittelemaa ravitsemuksellisesti tasapainoista ateriaa. Aamiaistattomana interventiopäivänä osallistujia ohjeistetaan paastoamaan ja heidän sallitaan juoda vettä vain klo 13.00 asti. ja syö edellä suunniteltu lounas ja päivällinen klo 13.00. ja klo 20.00 Lisäksi kaikille osallistujille kerrotaan, että he saavat juoda vettä vain aterioiden välillä ja ennen aamiaisen saamista seuraavana päivänä klo 7.30.
Kokeellinen: Ei illallista Yhden päivän ateriasuunnitelma ilman illallista. Ruokavaliosuunnitelma on kehitetty Kiinan asukkaiden ruokavalioohjeiden (2022) mukaisesti, ja kahden aterian (aamiainen ja lounas) energian jakautuminen on 1:1, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen energiaprosentti on 55 %. , 15 % ja 30 %. Päivittäinen kokonaiskalorien saanti on laskettu osallistujien sukupuolierojen perusteella. Koska miesten suositeltu päivittäinen kalorien saanti on 2 000 kcal ja naisten 1 600 kcal, jokainen miesten ateria on suunniteltu tarjoamaan 667 kcal kaloreita, jotka sisältävät 92 g hiilihydraatteja, 22 g rasvaa ja 25 g proteiinia. jokainen ateria naisille on suunniteltu tarjoamaan 533 kcal kaloreita, jotka sisältävät 73 g hiilihydraatteja, 18 g rasvaa ja 20 g proteiinia. Hiilihydraatit saadaan tattarijauhosta ja riisiseoksesta, jotka luovat samanlaiset glykeemiset indeksit jokaiselle aterialle. Lisäksi sekä miesten että naisten yhden päivän ateria sisältää 450 g vihanneksia ja 320 g hedelmiä.	Käyttäytyminen: Aamiaisen ja lounaan nauttiminen ilman illallista Interventiopäivää edeltävänä päivänä kaikille osallistujille tarjotaan kolme tutkijoiden suunnittelemaa ravitsemuksellisesti tasapainoista ateriaa. Illallistamattomana interventiopäivänä osallistujia kehotetaan nauttimaan edellä suunniteltu aamiainen ja lounas klo 7.30 ja 13.00 ilman illallista. Lisäksi kaikille osallistujille kerrotaan, että he saavat juoda vettä vain aterioiden välillä ja ennen aamiaisen saamista seuraavana päivänä klo 7.30.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Ei aamiaista

Yhden päivän ateriasuunnitelma ilman aamiaista. Ruokavaliosuunnitelma on kehitetty Kiinan asukkaiden ruokavalioohjeiden (2022) mukaisesti, ja kahden aterian (lounas ja päivällinen) energian jakautuminen on 1:1, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen energiaprosentti on 55 %. , 15 % ja 30 %. Päivittäinen kokonaiskalorien saanti on laskettu osallistujien sukupuolierojen perusteella. Koska miesten suositeltu päivittäinen kalorien saanti on 2 000 kcal ja naisten 1 600 kcal, jokainen miesten ateria on suunniteltu tarjoamaan 667 kcal kaloreita, jotka sisältävät 92 g hiilihydraatteja, 22 g rasvaa ja 25 g proteiinia. jokainen ateria naisille on suunniteltu tarjoamaan 533 kcal kaloreita, jotka sisältävät 73 g hiilihydraatteja, 18 g rasvaa ja 20 g proteiinia. Hiilihydraatit saadaan tattarijauhosta ja riisiseoksesta, jotka luovat samanlaiset glykeemiset indeksit jokaiselle aterialle. Lisäksi sekä miesten että naisten yhden päivän ateria sisältää 450 g vihanneksia ja 320 g hedelmiä.

Käyttäytyminen: Lounaan ja illallisen nauttiminen ilman aamiaista

Interventiopäivää edeltävänä päivänä kaikille osallistujille tarjotaan kolme tutkijoiden suunnittelemaa ravitsemuksellisesti tasapainoista ateriaa. Aamiaistattomana interventiopäivänä osallistujia ohjeistetaan paastoamaan ja heidän sallitaan juoda vettä vain klo 13.00 asti. ja syö edellä suunniteltu lounas ja päivällinen klo 13.00. ja klo 20.00 Lisäksi kaikille osallistujille kerrotaan, että he saavat juoda vettä vain aterioiden välillä ja ennen aamiaisen saamista seuraavana päivänä klo 7.30.

Kokeellinen: Ei illallista

Yhden päivän ateriasuunnitelma ilman illallista. Ruokavaliosuunnitelma on kehitetty Kiinan asukkaiden ruokavalioohjeiden (2022) mukaisesti, ja kahden aterian (aamiainen ja lounas) energian jakautuminen on 1:1, hiilihydraattien, proteiinien ja rasvojen energiaprosentti on 55 %. , 15 % ja 30 %. Päivittäinen kokonaiskalorien saanti on laskettu osallistujien sukupuolierojen perusteella. Koska miesten suositeltu päivittäinen kalorien saanti on 2 000 kcal ja naisten 1 600 kcal, jokainen miesten ateria on suunniteltu tarjoamaan 667 kcal kaloreita, jotka sisältävät 92 g hiilihydraatteja, 22 g rasvaa ja 25 g proteiinia. jokainen ateria naisille on suunniteltu tarjoamaan 533 kcal kaloreita, jotka sisältävät 73 g hiilihydraatteja, 18 g rasvaa ja 20 g proteiinia. Hiilihydraatit saadaan tattarijauhosta ja riisiseoksesta, jotka luovat samanlaiset glykeemiset indeksit jokaiselle aterialle. Lisäksi sekä miesten että naisten yhden päivän ateria sisältää 450 g vihanneksia ja 320 g hedelmiä.

Käyttäytyminen: Aamiaisen ja lounaan nauttiminen ilman illallista

Interventiopäivää edeltävänä päivänä kaikille osallistujille tarjotaan kolme tutkijoiden suunnittelemaa ravitsemuksellisesti tasapainoista ateriaa. Illallistamattomana interventiopäivänä osallistujia kehotetaan nauttimaan edellä suunniteltu aamiainen ja lounas klo 7.30 ja 13.00 ilman illallista. Lisäksi kaikille osallistujille kerrotaan, että he saavat juoda vettä vain aterioiden välillä ja ennen aamiaisen saamista seuraavana päivänä klo 7.30.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaihda paasto aterian jälkeiseen verensokeriarvoon Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tunnin lounaalla aamupalapäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä	Ensisijainen päätetapahtuma on paasto- ja aterianjälkeinen verensokeri heksokinaasitesteillä.	Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tunnin lounaalla aamupalapäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä
Vaihda paasto-insuliinista aterian jälkeiseen insuliiniin Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tunnin lounaalla aamupalapäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä	Paasto- ja aterianjälkeinen insuliini testataan ELISA KIT:llä.	Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tunnin lounaalla aamupalapäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä
Jatkuvan glukoosivalvonnan tulokset Aikaikkuna: Ensimmäistä interventiopäivää ja poistumisjaksoa edeltävästä päivästä toista interventiopäivää seuraavaan päivään (yhteensä 10 päivää)	Jatkuvaa glukoosiarvoa tarkkailee Abottin glukoosimonitori.	Ensimmäistä interventiopäivää ja poistumisjaksoa edeltävästä päivästä toista interventiopäivää seuraavaan päivään (yhteensä 10 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vaihda paastosta aterian jälkeisiin veren lipideihin Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tunnin lounaalla aamupalapäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä	Testataan paasto- ja aterian jälkeinen kokonaiskolesteroli, HDL-, LDL-kolesteroli, triglyseridi.	Verinäytteet, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tunnin lounaalla aamupalapäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä
Kellogeenin ilmentymisen analyysit ääreisverisoluissa (PBC) Aikaikkuna: PBC-näytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen 2 tuntia lounaalla ei-aamiaispäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä	Kellogeenin ilmentyminen PBC:ssä arvioidaan RT-PCR:llä.	PBC-näytteet, jotka on kerätty ennen ja jälkeen 2 tuntia lounaalla ei-aamiaispäivänä; verinäytteitä, jotka on otettu ennen ja jälkeen 2 tuntia seuraavan päivän aamiaisella illallistamattomana päivänä
Aterian jälkeisen plasman metabolomin analyysit Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen	Ei-kohdennetut plasmametaboliitit testataan LC-MS-MS:llä 2 tunnin jokaisen aterian jälkeen.	Verinäytteet otetaan 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

Päätutkija: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

21PJD005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valmis

Kliininen tutkimus [14C]TQ05105:n massataseesta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Mass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects

Kiina

Aikarajoitetun paaston vaikutukset aterian jälkeisiin glykeemisiin vasteisiin