Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátos böjt hatása az étkezés utáni glikémiás reakciókra

2023. június 21. frissítette: Yuwei Liu, Fudan University

Az időkorlátos böjt hatása a kínai felnőttek étkezés utáni glikémiás reakcióira: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy az éhgyomri időzítésnek van-e jelentős hatása az étkezés utáni glikémiás reakciókra egészséges felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Az éhgyomri időzítés jelentős hatással van-e az étkezés utáni inzulinhatásokra és a plazma glükózkoncentrációjára.
  2. Az éhgyomri időzítés módosíthatja-e a glikémiás metabolomot és a cirkadián ritmust egészséges egyénekben.

A résztvevők két beavatkozást kapnak:

Vacsora nélkül: reggeli 7.30-kor, ebéd 13.00-kor. és nincs vacsora; Reggeli nélkül: nincs reggeli, ebéd 13:00-kor. és vacsora 20.00 órakor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, keresztezett vizsgálati elrendezést alkalmaznak 2 beavatkozási napból és 6 napos kimosási periódusból, hogy értékeljék a korai és késői koplalás hatását az étkezés utáni glükózreakciókra egészséges felnőtteknél. A véletlenszerűsítést a Fudan munkatársai 2-es blokkmérettel, kiegyensúlyozott tervezéssel, számítógéppel végrehajtott szoftverrel végezték. Az elsődleges végpont az éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint, az inzulin, valamint az éhezés utáni folyamatos glükózszint monitorozás. A másodlagos végpontok közé tartoznak a posztprandiális vérlipidek, az óragén expressziója a perifériás vérsejtekben és a nem célzott étkezés utáni plazma metabolom. A 2 beavatkozási nap tartalmaz egy reggeli és egy vacsora nélküli napot. Az intervenciós nap előtti, alatti és utáni étrendet a kínai lakosok étrendi irányelvei (2022) szerint alakították ki, és három étkezés energiaeloszlása ​​1:1:1, a szénhidrát, fehérje és zsír energiaszázaléka mellett. 55%, 15%, illetve 30%. A reggeli, az ebéd és a vacsora időpontja: 7.30, 13.00, illetve 20.00. Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy kövessék természetes étrendjüket a kimosódási időszakban, és a táplálékfelvételt és az alvási kört módosított étkezési gyakorisági kérdőívvel (FFQ) rögzítették.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők egyaránt jogosultak.
  2. Életkor: 18-40 év.
  3. Egészséges felnőttek: nincs kórtörténetében diabetes mellitus, nem használtak hipoglikémiás gyógyszereket, nem adtak be inzulint.
  4. Minden résztvevőnek jó alvási köre van, nincs szomnipátia.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos mentális betegség vagy más súlyos orvosi társbetegségek és autoimmun betegségek (pl. krónikus veseelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek vagy rák)
  2. Reggeli vagy vacsora kihagyása 6 hónapon belül több mint 10 alkalommal.
  3. Speciális diéta betartása, jelenleg fogyókúrás gyógyszeres kezelés, altatók alkalmazása.
  4. Terhesség vagy várandósság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reggeli nélkül
Egynapos étkezés reggeli nélkül. Az étrendi terv a kínai lakosok étrendi irányelvei (2022) szerint készült, és a két étkezés (ebéd és vacsora) energiaeloszlása ​​1:1, a szénhidrátok, fehérjék és zsírok energiaszázaléka 55%. , 15%, illetve 30%. A teljes napi kalóriabevitelt a résztvevők nemi különbsége alapján számítottuk ki. Mivel az ajánlott napi kalóriabevitel férfiaknál 2000 kcal, míg nőknél 1600 kcal, a férfiak minden étkezése 667 kcal kalóriát tartalmaz, amely 92 g szénhidrátot, 22 g zsírt és 25 g fehérjét tartalmaz; A nők számára minden étkezés 533 kcal kalóriát tartalmaz, amely 73 g szénhidrátot, 18 g zsírt és 20 g fehérjét tartalmaz. A szénhidrátokat hajdinalisztből és vegyes szemű rizsből nyerik, amelyek minden étkezéshez hasonló glikémiás indexet hoznak létre. Ezenkívül a férfiak és a nők egynapos étkezése 450 g zöldséget és 320 g gyümölcsöt tartalmaz.
Viselkedési: Ebéd és vacsora fogyasztása reggeli nélkül
Az intervenciós nap előtti napon minden résztvevő 3 táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott étkezést kap, amelyeket a kutatók terveztek. A reggeli nélküli intervenciós napon a résztvevőket böjtölésre utasítják, és csak 13:00 óráig szabad vizet fogyasztaniuk. és 13.00 órakor fogyaszd el a fent megtervezett ebédet és vacsorát. és 20.00 óra. Ezenkívül minden résztvevőt tájékoztatunk arról, hogy vizet csak étkezések között és másnap reggel 7:30-kor fogyaszthatnak.
Kísérleti: Nincs vacsora
Egy napos étkezés vacsora nélkül. Az étrendi terv a kínai lakosok étrendi irányelvei (2022) szerint készült, és a két étkezés (reggeli és ebéd) energiaeloszlása ​​1:1, a szénhidrátok, fehérjék és zsírok energiaszázaléka 55%. , 15%, illetve 30%. A teljes napi kalóriabevitelt a résztvevők nemi különbsége alapján számítottuk ki. Mivel az ajánlott napi kalóriabevitel férfiaknál 2000 kcal, míg nőknél 1600 kcal, a férfiak minden étkezése 667 kcal kalóriát tartalmaz, amely 92 g szénhidrátot, 22 g zsírt és 25 g fehérjét tartalmaz; A nők számára minden étkezés 533 kcal kalóriát tartalmaz, amely 73 g szénhidrátot, 18 g zsírt és 20 g fehérjét tartalmaz. A szénhidrátokat hajdinalisztből és vegyes szemű rizsből nyerik, amelyek minden étkezéshez hasonló glikémiás indexet hoznak létre. Ezenkívül a férfiak és a nők egynapos étkezése 450 g zöldséget és 320 g gyümölcsöt tartalmaz.
Viselkedési: Reggeli és ebéd fogyasztása vacsora nélkül
Az intervenciós nap előtti napon minden résztvevő 3 táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott étkezést kap, amelyeket a kutatók terveztek. A vacsora nélküli beavatkozási napon a résztvevőket arra utasítjuk, hogy 7.30-kor és 13.00-kor fogyasszák el a fent megtervezett reggelit és ebédet, vacsora nélkül. Ezenkívül minden résztvevőt tájékoztatunk arról, hogy vizet csak étkezések között és másnap reggel 7:30-kor fogyaszthatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás éhezésről étkezés utáni, étkezés utáni vércukorszintre
Időkeret: A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával vett vérminta; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Az elsődleges végpont az éhomi és étkezés utáni vércukorszint hexokináz tesztekkel.
A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával vett vérminta; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Váltás éhezésről étkezés utáni inzulinra
Időkeret: A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával vett vérminta; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Az éhgyomri és az étkezés utáni inzulint ELISA KIT teszteli.
A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával vett vérminta; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
A folyamatos glükóz monitorozás eredményei
Időkeret: Az első beavatkozási napot és a kimosódási időszakot megelőző naptól a második beavatkozási napot követő napig (összesen 10 nap)
A folyamatos glükózszintet az Abott glükózmonitor fogja ellenőrizni.
Az első beavatkozási napot és a kimosódási időszakot megelőző naptól a második beavatkozási napot követő napig (összesen 10 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás éhezésről étkezés utáni vérlipidekre
Időkeret: A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával vett vérminta; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Éhgyomri és étkezés utáni össz-, HDL-, LDL-koleszterin, triglicerid vizsgálatra kerül sor.
A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával vett vérminta; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Az óragén expressziójának elemzése perifériás vérsejtekben (PBC)
Időkeret: A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával gyűjtött PBC-minták; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Az óragén expresszióját a PBC-ben RT-PCR-rel értékeljük.
A reggeli nélküli napon az ebéd előtt és után 2 órával gyűjtött PBC-minták; a vacsora nélküli napon a másnapi reggelinél 2 óra előtt és után vett vérmintákat
Az étkezés utáni plazma metabolom elemzése
Időkeret: Vérmintavétel minden étkezés után 2 órával
A nem célzott plazma metabolitokat LC-MS-MS-sel teszteljük minden étkezés után 2 órával.
Vérmintavétel minden étkezés után 2 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21PJD005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel