Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky časově omezeného půstu na postprandiální glykemické odezvy

21. června 2023 aktualizováno: Yuwei Liu, Fudan University

Účinky časově omezeného půstu na postprandiální glykemické odezvy u dospělých Číňanů: Randomizovaná zkřížená studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda má načasování hladovění významný vliv na postprandiální glykemické odpovědi u zdravých dospělých. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda má načasování hladovění významný vliv na postprandiální působení inzulínu a koncentraci glukózy v plazmě.
  2. Zda by načasování půstu mohlo modulovat glykemický metabolom a cirkadiánní rytmy u zdravých jedinců.

Účastníci získají dvě intervence:

Bez večeře: snídaně v 7:30, oběd ve 13:00. a žádná večeře; Bez snídaně: bez snídaně, oběd ve 13:00. a večeře ve 20:00 hod.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení účinků časného a pozdního hladovění na postprandiální glukózové reakce u zdravých dospělých se používá randomizovaná zkřížená studie se 2 intervenčními dny a 6denním vymývacím obdobím. Randomizaci provedli pracovníci Fudan s velikostí bloku 2 pomocí vyváženého návrhu pomocí počítačově spouštěného softwaru. Primárním cílovým parametrem je glykémie nalačno a po jídle, inzulin a kontinuální monitorování glykémie po hladovění. Sekundární koncové body zahrnují postprandiální krevní lipidy, exprese hodinového genu v buňkách periferní krve a necílený postprandiální plazmatický metabolom. 2 intervenční dny zahrnují den bez snídaně a den bez večeře. Diety před, během a po dni intervence byly navrženy podle Dietních pokynů pro čínské obyvatele (2022) a rozložení energie ve třech jídlech je 1:1:1, přičemž energetické procento sacharidů, bílkovin a tuků je 55 %, 15 % a 30 %. Čas snídaně, oběda a večeře je 7:30, 13:00 a 20:00. Všichni účastníci jsou instruováni, aby dodržovali své přirozené stravovací plány v období vymývání a příjem potravy a spánkový kruh byly zaznamenávány pomocí upraveného dotazníku frekvence jídla (FFQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok mají muži i ženy.
  2. Věk: 18-40 let.
  3. Zdraví dospělí: bez anamnézy diabetes mellitus, bez užívání hypoglykemických léků, bez injekce inzulínu.
  4. Všichni účastníci mají dobrý spánkový kruh, bez somnipatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné duševní onemocnění nebo jiné závažné zdravotní komorbidity a autoimunitní onemocnění (např. chronické selhání ledvin, kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina)
  2. Vynechání snídaně nebo večeře více než 10krát během 6 měsíců.
  3. Dodržování speciální diety, aktuálně na lécích na hubnutí, užívání léků na spaní.
  4. Těhotenství nebo být těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez snídaně
Jednodenní jídelníček bez snídaně. Dietní plán byl vyvinut podle Dietních pokynů pro čínské obyvatele (2022) a rozložení energie u dvou jídel (oběd a večeře) je 1:1, přičemž energetické procento sacharidů, bílkovin a tuků je 55 %. 15 %, respektive 30 %. Celkový denní příjem kalorií byl vypočítán na základě rozdílu mezi pohlavími účastníků. Protože doporučený denní příjem kalorií pro muže je 2000 kcal, zatímco pro ženy je 1600 kcal, každé jídlo pro muže je navrženo tak, aby poskytlo 667 kcal kalorií, obsahujících 92 g sacharidů, 22 g tuku a 25 g bílkovin; každé jídlo pro ženy je navrženo tak, aby poskytlo 533 kcal kalorií, z toho 73 g sacharidů, 18 g tuku a 20 g bílkovin. Sacharidy pocházejí z pohankové mouky a smíšené zrnité rýže, které vytvářejí podobné glykemické indexy pro každé jídlo. Jednodenní jídlo pro muže i ženy navíc obsahuje 450 g zeleniny a 320 g ovoce.
Behaviorální: Konzumace obědů a večeří, bez snídaně
Den před dnem zásahu dostanou všichni účastníci 3 nutričně vyvážená jídla, která jsou navržena výzkumníky. V den intervence bez snídaně jsou účastníci instruováni, aby se postili a mohli konzumovat vodu pouze do 13:00. a konzumovat výše navržený oběd a večeři ve 13.00 hod. a 20:00 hod. Kromě toho jsou všichni účastníci informováni, že mohou pít vodu pouze mezi jídly a před snídaní v 7:30 následujícího dne.
Experimentální: Ne-večeře
Jednodenní jídelníček bez večeře. Dietní plán byl vyvinut podle Dietních pokynů pro čínské obyvatele (2022) a rozložení energie u dvou jídel (snídaně a oběd) je 1:1, přičemž energetické procento sacharidů, bílkovin a tuků je 55 %. 15 %, respektive 30 %. Celkový denní příjem kalorií byl vypočítán na základě rozdílu mezi pohlavími účastníků. Protože doporučený denní příjem kalorií pro muže je 2000 kcal, zatímco pro ženy je 1600 kcal, každé jídlo pro muže je navrženo tak, aby poskytlo 667 kcal kalorií, obsahujících 92 g sacharidů, 22 g tuku a 25 g bílkovin; každé jídlo pro ženy je navrženo tak, aby poskytlo 533 kcal kalorií, z toho 73 g sacharidů, 18 g tuku a 20 g bílkovin. Sacharidy pocházejí z pohankové mouky a smíšené zrnité rýže, které vytvářejí podobné glykemické indexy pro každé jídlo. Jednodenní jídlo pro muže i ženy navíc obsahuje 450 g zeleniny a 320 g ovoce.
Behaviorální: Konzumace snídaně a oběda, bez večeře
Den před dnem zásahu dostanou všichni účastníci 3 nutričně vyvážená jídla, která jsou navržena výzkumníky. V den intervence bez večeře jsou účastníci instruováni, aby konzumovali výše navrženou snídani a oběd v 7:30 a 13:00 a bez večeře. Kromě toho jsou všichni účastníci informováni, že mohou pít vodu pouze mezi jídly a před snídaní v 7:30 následujícího dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z hladovění na postprandiální postprandiální glykémii
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Primárním cílovým parametrem je hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle s hexokinázovými testy.
Vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Změna z hladovění na postprandiální inzulín
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Inzulín nalačno a po jídle bude testován pomocí ELISA KIT.
Vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Výsledky kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Ode dne před prvním dnem zásahu a obdobím vymývání do dne po druhém dni zásahu (celkem 10 dní)
Kontinuální glukóza bude monitorována glukózovým monitorem Abott.
Ode dne před prvním dnem zásahu a obdobím vymývání do dne po druhém dni zásahu (celkem 10 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z hladovění na postprandiální krevní lipidy
Časové okno: Vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Nalačno a po jídle bude testován celkový-, HDL-, LDL-cholesterol, triglyceridy.
Vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Analýza exprese hodinového genu v buňkách periferní krve (PBC)
Časové okno: PBC vzorky odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Exprese hodinového genu v PBC bude hodnocena pomocí RT-PCR.
PBC vzorky odebrané před a po 2 hodinách při obědě v den bez snídaně; vzorky krve odebrané před a po 2 hodinách při snídani následujícího dne v den bez večeře
Analýzy postprandiálního plazmatického metabolomu
Časové okno: Vzorky krve odebrané 2 hodiny po každém jídle
Necílené plazmatické metabolity budou testovány pomocí LC-MS-MS po 2 hodinách od každého jídla.
Vzorky krve odebrané 2 hodiny po každém jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21PJD005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit