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Auswirkungen von zeitlich begrenztem Fasten auf die postprandialen glykämischen Reaktionen

21. Juni 2023 aktualisiert von: Yuwei Liu, Fudan University

Auswirkungen von zeitlich begrenztem Fasten auf die postprandialen glykämischen Reaktionen bei chinesischen Erwachsenen: Eine randomisierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu untersuchen, ob der Zeitpunkt des Fastens einen signifikanten Einfluss auf die postprandialen glykämischen Reaktionen bei gesunden Erwachsenen hat. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob der Zeitpunkt des Fastens einen signifikanten Einfluss auf die postprandialen Insulinwirkungen und die Plasmaglukosekonzentration hat.
  2. Ob das Fasten-Timing das glykämische Metabolom und den zirkadianen Rhythmus bei gesunden Personen modulieren könnte.

Die Teilnehmer erhalten die beiden Interventionen:

Kein Abendessen: Frühstück um 7.30 Uhr, Mittagessen um 13.00 Uhr. und kein Abendessen; Kein Frühstück: kein Frühstück, Mittagessen um 13.00 Uhr. und Abendessen um 20.00 Uhr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein randomisiertes Crossover-Studiendesign mit 2 Interventionstagen und einer 6-tägigen Auswaschphase verwendet, um die Auswirkungen von frühem und spätem Fasten auf die postprandialen Glukosereaktionen bei gesunden Erwachsenen zu bewerten. Die Randomisierung wurde von Fudan-Mitarbeitern mit einer Blockgröße von 2 unter Verwendung eines ausgewogenen Designs und mithilfe computerausgeführter Software durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die nüchterne und postprandiale Blutzucker-, Insulin- und kontinuierliche Glukoseüberwachung nach dem Fasten. Zu den sekundären Endpunkten gehören postprandiale Blutfette, Clock-Genexpressionen in peripheren Blutzellen und nicht gezielte postprandiale Plasmametabolome. Die beiden Interventionstage umfassen einen Tag ohne Frühstück und einen Tag ohne Abendessen. Die Diäten vor, während und nach dem Interventionstag wurden gemäß den Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner (2022) konzipiert und die Energieverteilung von drei Mahlzeiten beträgt 1:1:1, wobei der Energieanteil aus Kohlenhydraten, Proteinen und Fett besteht 55 %, 15 % bzw. 30 %. Die Frühstücks-, Mittags- und Abendessenzeiten sind jeweils 7.30 Uhr, 13.00 Uhr und 20.00 Uhr. Alle Teilnehmer werden angewiesen, in der Auswaschphase ihren natürlichen Ernährungsplänen zu folgen, und die Nahrungsaufnahme und der Schlafzyklus wurden durch einen modifizierten Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit (FFQ) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Alter: 18–40 Jahre.
  3. Gesunde Erwachsene: kein Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, keine Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten, keine Insulininjektion.
  4. Alle Teilnehmer haben einen guten Schlafkreis ohne Somnipathie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Erkrankungen oder andere schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen und Autoimmunerkrankungen (z. B. chronisches Nierenversagen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Krebs)
  2. Innerhalb von 6 Monaten mehr als 10 Mal Frühstück oder Abendessen auslassen.
  3. Befolgung einer speziellen Diät, derzeit Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Verwendung von Schlafmitteln.
  4. Schwangerschaft oder schwanger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kein Frühstück
Eintägiger Speiseplan ohne Frühstück. Der Ernährungsplan wurde gemäß den Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner (2022) entwickelt und die Energieverteilung der beiden Mahlzeiten (Mittag- und Abendessen) beträgt 1:1, wobei der Energieanteil von Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten 55 % beträgt. , 15 % bzw. 30 %. Die gesamte tägliche Kalorienaufnahme wurde basierend auf dem Geschlechtsunterschied der Teilnehmer berechnet. Da die empfohlene tägliche Kalorienaufnahme für Männer 2000 kcal und für Frauen 1600 kcal beträgt, ist jede Mahlzeit für Männer darauf ausgelegt, 667 kcal Kalorien zu liefern, bestehend aus 92 g Kohlenhydraten, 22 g Fett und 25 g Protein; Jede Mahlzeit für Frauen ist so konzipiert, dass sie 533 kcal Kalorien liefert, bestehend aus 73 g Kohlenhydraten, 18 g Fett und 20 g Protein. Die Kohlenhydrate stammen aus Buchweizenmehl und Mischkornreis, wodurch bei jeder Mahlzeit ähnliche glykämische Indizes entstehen. Darüber hinaus umfasst die Tagesmahlzeit für Männer und Frauen 450 g Gemüse und 320 g Obst.
Verhalten: Verzehr von Mittag- und Abendessen, ohne Frühstück
Am Tag vor dem Interventionstag erhalten alle Teilnehmer 3 ernährungsphysiologisch ausgewogene Mahlzeiten, die von den Ermittlern zusammengestellt werden. Am Interventionstag ohne Frühstück werden die Teilnehmer angewiesen zu fasten und dürfen nur bis 13.00 Uhr Wasser zu sich nehmen. und verzehren Sie um 13.00 Uhr das oben genannte Mittag- und Abendessen. und 20.00 Uhr Darüber hinaus werden alle Teilnehmer darüber informiert, dass sie nur zwischen den Mahlzeiten und vor dem Frühstück um 7.30 Uhr am Folgetag Wasser zu sich nehmen dürfen.
Experimental: Kein Abendessen
Eintägiger Speiseplan ohne Abendessen. Der Ernährungsplan wurde gemäß den Ernährungsrichtlinien für chinesische Einwohner (2022) entwickelt und die Energieverteilung der beiden Mahlzeiten (Frühstück und Mittagessen) beträgt 1:1, wobei der Energieanteil von Kohlenhydraten, Proteinen und Fetten 55 % beträgt. , 15 % bzw. 30 %. Die gesamte tägliche Kalorienaufnahme wurde basierend auf dem Geschlechtsunterschied der Teilnehmer berechnet. Da die empfohlene tägliche Kalorienaufnahme für Männer 2000 kcal und für Frauen 1600 kcal beträgt, ist jede Mahlzeit für Männer darauf ausgelegt, 667 kcal Kalorien zu liefern, bestehend aus 92 g Kohlenhydraten, 22 g Fett und 25 g Protein; Jede Mahlzeit für Frauen ist so konzipiert, dass sie 533 kcal Kalorien liefert, bestehend aus 73 g Kohlenhydraten, 18 g Fett und 20 g Protein. Die Kohlenhydrate stammen aus Buchweizenmehl und Mischkornreis, wodurch bei jeder Mahlzeit ähnliche glykämische Indizes entstehen. Darüber hinaus umfasst die Tagesmahlzeit für Männer und Frauen 450 g Gemüse und 320 g Obst.
Verhalten: Verzehr von Frühstück und Mittagessen, ohne Abendessen
Am Tag vor dem Interventionstag erhalten alle Teilnehmer 3 ernährungsphysiologisch ausgewogene Mahlzeiten, die von den Ermittlern zusammengestellt werden. Am Interventionstag ohne Abendessen werden die Teilnehmer angewiesen, das oben beschriebene Frühstück und Mittagessen um 7.30 Uhr und 13.00 Uhr und kein Abendessen zu sich zu nehmen. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer darüber informiert, dass sie nur zwischen den Mahlzeiten und vor dem Frühstück um 7.30 Uhr am Folgetag Wasser zu sich nehmen dürfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Nüchternblutzucker zum postprandialen postprandialen Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Der primäre Endpunkt ist der Nüchtern- und der postprandiale Blutzuckerspiegel mit Hexokinase-Tests.
Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Wechsel vom Nüchtern- zum postprandialen Insulin
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Nüchtern- und postprandiales Insulin werden mit dem ELISA KIT getestet.
Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Vom Tag vor dem ersten Interventionstag und der Auswaschphase bis zum Tag nach dem zweiten Interventionstag (insgesamt 10 Tage)
Die kontinuierliche Glukose wird mit dem Abott-Glukosemonitor überwacht.
Vom Tag vor dem ersten Interventionstag und der Auswaschphase bis zum Tag nach dem zweiten Interventionstag (insgesamt 10 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Fasten zu postprandialen Blutfetten
Zeitfenster: Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Fasten und postprandial werden Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglycerid getestet.
Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Analysen der Clock-Genexpression in peripheren Blutzellen (PBC)
Zeitfenster: PBC-Proben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Die Clock-Genexpression in PBC wird durch RT-PCR bewertet.
PBC-Proben, die vor und nach 2 Stunden beim Mittagessen am Tag ohne Frühstück entnommen wurden; Blutproben, die vor und nach 2 Stunden beim Frühstück am nächsten Tag am Tag ohne Abendessen entnommen wurden
Analysen des postprandialen Plasmametaboloms
Zeitfenster: Blutproben werden 2 Stunden nach jeder Mahlzeit entnommen
Nicht gezielte Plasmametaboliten werden 2 Stunden nach jeder Mahlzeit mittels LC-MS-MS getestet.
Blutproben werden 2 Stunden nach jeder Mahlzeit entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21PJD005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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