Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tijdgebonden vasten op de postprandiale glycemische reacties

21 juni 2023 bijgewerkt door: Yuwei Liu, Fudan University

Effecten van tijdgebonden vasten op de postprandiale glycemische respons bij Chinese volwassenen: een gerandomiseerde cross-over studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de timing van vasten een significant effect heeft op de postprandiale glykemische respons bij gezonde volwassenen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of de timing van vasten een significant effect heeft op postprandiale insulineacties en plasmaglucoseconcentratie.
  2. Of timing van vasten de glycemische metaboloom en circadiane ritmes bij gezonde individuen zou kunnen moduleren.

Deelnemers krijgen de twee interventies:

Geen diner: ontbijt om 7.30 uur, lunch om 13.00 uur en geen diner; Geen ontbijt: geen ontbijt, lunch om 13.00 uur en diner om 20.00 uur

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet gebruikt met 2 interventiedagen en een wash-outperiode van 6 dagen om de effecten van vroeg en laat vasten op postprandiale glucoseresponsen bij gezonde volwassenen te evalueren. Randomisatie werd uitgevoerd door het Fudan-personeel met een blokgrootte van 2 met behulp van een gebalanceerd ontwerp met behulp van door de computer uitgevoerde software. Het primaire eindpunt is de nuchtere en postprandiale bloedglucose, insuline en continue glucosemonitoring na vasten. Secundaire eindpunten zijn postprandiale bloedlipiden, klokgenexpressies in perifere bloedcellen en niet-gericht postprandiaal plasmametaboloom. De 2 interventiedagen zijn inclusief een dag zonder ontbijt en een dag zonder diner. De diëten voor, tijdens en na de interventiedag zijn opgesteld volgens de Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022) en de energieverdeling van drie maaltijden is 1:1:1, waarbij het energiepercentage van koolhydraten, eiwitten en vet respectievelijk 55%, 15% en 30%. Het tijdstip van ontbijt, lunch en diner is respectievelijk 07.30 uur, 13.00 uur en 20.00 uur. Alle deelnemers krijgen de instructie om hun natuurlijke voedingsschema's te volgen tijdens de uitwasperiode, en de voedselinname en de slaapcirkel werden geregistreerd door een aangepaste voedselfrequentievragenlijst (FFQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
  2. Leeftijd: 18-40 jaar.
  3. Gezonde volwassenen: geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus, geen gebruik van hypoglycemische medicijnen, geen insuline-injectie.
  4. Alle deelnemers hebben een goede slaapcirkel, zonder somnipathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige geestesziekte of andere belangrijke medische comorbiditeiten en auto-immuunziekten (bijv. chronisch nierfalen, hart- en vaatziekten of kanker)
  2. Binnen 6 maanden meer dan 10 keer ontbijt of diner overslaan.
  3. Een speciaal dieet volgen, momenteel medicijnen gebruiken om af te vallen, slaapmedicatie gebruiken.
  4. Zwangerschap of zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geen ontbijt
Eendaags maaltijdplan zonder ontbijt. Het voedingsplan is ontwikkeld volgens de Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022), en de energieverdeling van de twee maaltijden (lunch en diner) is 1:1, waarbij het energiepercentage koolhydraten, eiwitten en vetten 55% is respectievelijk , 15% en 30%. De totale dagelijkse calorie-inname is berekend op basis van het geslachtsverschil van de deelnemers. Aangezien de aanbevolen dagelijkse calorie-inname voor mannen 2000 kcal is en voor vrouwen 1600 kcal, is elke maaltijd voor mannen ontworpen om 667 kcal calorieën te leveren, bestaande uit 92 g koolhydraten, 22 g vet en 25 g eiwit; elke maaltijd voor vrouwen is ontworpen om 533 kcal calorieën te leveren, bestaande uit 73 g koolhydraten, 18 g vet en 20 g eiwit. De koolhydraten zijn afkomstig van boekweitmeel en gemengde rijst, die voor elke maaltijd vergelijkbare glycemische indexen creëren. Bovendien bevat de eendaagse maaltijd voor zowel mannen als vrouwen 450 g groenten en 320 g fruit.
Gedragsmatig: Verbruik van lunch en diner, zonder ontbijt
De dag voor de interventiedag krijgen alle deelnemers 3 qua voedingswaarde uitgebalanceerde maaltijden die zijn ontworpen door de onderzoekers. Op de interventiedag zonder ontbijt wordt deelnemers geïnstrueerd om te vasten en tot 13.00 uur alleen water te gebruiken. en consumeer de hierboven ontworpen lunch en het diner om 13.00 uur. en 20.00 uur Bovendien wordt alle deelnemers geïnformeerd dat ze alleen water mogen consumeren tussen de maaltijden door en voor het ontbijt om 7.30 uur de volgende dag.
Experimenteel: Geen diner
Eendaags maaltijdplan zonder diner. Het voedingsplan is ontwikkeld volgens de Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022) en de energieverdeling van de twee maaltijden (ontbijt en lunch) is 1:1, waarbij het energiepercentage koolhydraten, eiwitten en vetten 55% is respectievelijk , 15% en 30%. De totale dagelijkse calorie-inname is berekend op basis van het geslachtsverschil van de deelnemers. Aangezien de aanbevolen dagelijkse calorie-inname voor mannen 2000 kcal is en voor vrouwen 1600 kcal, is elke maaltijd voor mannen ontworpen om 667 kcal calorieën te leveren, bestaande uit 92 g koolhydraten, 22 g vet en 25 g eiwit; elke maaltijd voor vrouwen is ontworpen om 533 kcal calorieën te leveren, bestaande uit 73 g koolhydraten, 18 g vet en 20 g eiwit. De koolhydraten zijn afkomstig van boekweitmeel en gemengde rijst, die voor elke maaltijd vergelijkbare glycemische indexen creëren. Bovendien bevat de eendaagse maaltijd voor zowel mannen als vrouwen 450 g groenten en 320 g fruit.
Gedragsmatig: Consumptie van ontbijt en lunch, zonder diner
De dag voor de interventiedag krijgen alle deelnemers 3 qua voedingswaarde uitgebalanceerde maaltijden die zijn ontworpen door de onderzoekers. Op de interventiedag zonder diner krijgen de deelnemers de instructie om om 07.30 uur en 13.00 uur het hierboven beschreven ontbijt en de lunch te nuttigen en geen diner. Bovendien wordt alle deelnemers geïnformeerd dat ze alleen water mogen consumeren tussen de maaltijden door en voor het ontbijt om 7.30 uur de volgende dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van nuchtere naar postprandiale postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Het primaire eindpunt is nuchtere en postprandiale bloedglucose met hexokinasetesten.
Bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Verander van nuchtere naar postprandiale insuline
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Nuchtere en postprandiale insuline worden getest door ELISA KIT.
Bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Resultaten van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Vanaf de dag voor de eerste interventiedag en de wash-outperiode tot de dag na de tweede interventiedag (totaal 10 dagen)
Continue glucose wordt gecontroleerd door de Abott-glucosemeter.
Vanaf de dag voor de eerste interventiedag en de wash-outperiode tot de dag na de tweede interventiedag (totaal 10 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van vasten naar postprandiale bloedlipiden
Tijdsspanne: Bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Nuchter en postprandiaal totaal-, HDL-, LDL-cholesterol, triglyceride worden getest.
Bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Analyses van klokgenexpressie in perifere bloedcellen (PBC)
Tijdsspanne: PBC-monsters verzameld voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Clock-genexpressie in PBC zal geëvalueerd worden door middel van RT-PCR.
PBC-monsters verzameld voor en na 2 uur tijdens de lunch op de dag zonder ontbijt; bloedmonsters afgenomen voor en na 2 uur bij het ontbijt van de volgende dag op de dag zonder diner
Analyses van postprandiaal plasmametaboloom
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld 2 uur na elke maaltijd
Niet-gerichte plasmametabolieten worden na 2 uur van elke maaltijd getest met LC-MS-MS.
Bloedmonsters verzameld 2 uur na elke maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 21PJD005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren