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Effetti del digiuno a tempo limitato sulle risposte glicemiche postprandiali

21 giugno 2023 aggiornato da: Yuwei Liu, Fudan University

Effetti del digiuno a tempo limitato sulle risposte glicemiche postprandiali negli adulti cinesi: uno studio incrociato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se la tempistica del digiuno ha un effetto significativo sulle risposte glicemiche postprandiali negli adulti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Se la tempistica del digiuno ha un effetto significativo sulle azioni dell'insulina postprandiale e sulla concentrazione di glucosio plasmatico.
  2. Se i tempi di digiuno potrebbero modulare il metaboloma glicemico e i ritmi circadiani in individui sani.

I partecipanti riceveranno i due interventi:

Senza cena: colazione alle 7:30, pranzo alle 13:00 e niente cena; Senza colazione: senza colazione, pranzo alle 13:00 e cena alle 20:00

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Viene utilizzato un disegno di studio incrociato randomizzato con 2 giorni di intervento e un periodo di 6 giorni di washout, per valutare gli effetti del digiuno precoce e tardivo sulle risposte glicemiche postprandiali negli adulti sani. La randomizzazione è stata eseguita dallo staff Fudan con una dimensione del blocco di 2 utilizzando un design bilanciato utilizzando un software eseguito dal computer. L'endpoint primario è la glicemia a digiuno e postprandiale, l'insulina e il monitoraggio continuo della glicemia dopo il digiuno. Gli endpoint secondari includono i lipidi del sangue postprandiale, l'espressione del gene dell'orologio nelle cellule del sangue periferico e il metaboloma plasmatico postprandiale non mirato. I 2 giorni di intervento includono un giorno senza colazione e un giorno senza cena. Le diete prima, durante e dopo il giorno dell'intervento sono state progettate secondo le linee guida dietetiche per i residenti cinesi (2022) e la distribuzione energetica di tre pasti è 1:1:1, con la percentuale energetica di carboidrati, proteine ​​e grassi 55%, 15% e 30%, rispettivamente. L'orario della colazione, del pranzo e della cena è rispettivamente alle 7:30, alle 13:00 e alle 20:00. Tutti i partecipanti sono istruiti a seguire i loro piani dietetici naturali nel periodo di wash-out e l'assunzione di cibo e il circolo del sonno sono stati registrati da un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Institute of Planned Parenthood Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammessi sia uomini che donne.
  2. Età: 18-40 anni.
  3. Adulti sani: nessuna storia di diabete mellito, nessun uso di farmaci ipoglicemizzanti, nessuna iniezione di insulina.
  4. Tutti i partecipanti hanno un buon circolo del sonno, senza sonnolenza.

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia mentale o altre importanti comorbilità mediche e malattie autoimmuni (ad esempio, insufficienza renale cronica, malattie cardiovascolari o cancro)
  2. Saltare la colazione o la cena più di 10 volte in 6 mesi.
  3. Seguendo una dieta speciale, attualmente sotto farmaci per la perdita di peso, usando sonniferi.
  4. Gravidanza o essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Senza colazione
Piano alimentare giornaliero senza colazione. Il piano alimentare è stato sviluppato secondo le Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022) e la distribuzione energetica dei due pasti (pranzo e cena) è 1:1, con la percentuale energetica di carboidrati, proteine ​​e grassi pari al 55% , 15% e 30%, rispettivamente. L'apporto calorico giornaliero totale è stato calcolato in base alla differenza di genere dei partecipanti. Poiché l'apporto calorico giornaliero raccomandato per i maschi è di 2000 kcal mentre per le femmine è di 1600 kcal, ogni pasto per i maschi è progettato per fornire 667 kcal calorie, di cui 92 g di carboidrati, 22 g di grassi e 25 g di proteine; ogni pasto per le donne è progettato per fornire 533 calorie kcal, di cui 73 g di carboidrati, 18 g di grassi e 20 g di proteine. I carboidrati provengono dalla farina di grano saraceno e dal riso misto, che creano indici glicemici simili per ogni pasto. Inoltre, il pasto di un giorno per maschi e femmine comprende 450 g di verdure e 320 g di frutta.
Comportamentale: Consumi di pranzo e cena, senza colazione
Il giorno prima del giorno dell'intervento, a tutti i partecipanti verranno forniti 3 pasti nutrizionalmente equilibrati progettati dagli investigatori. Nel giorno dell'intervento senza colazione, i partecipanti sono istruiti a digiunare e possono consumare acqua solo fino alle 13:00. e consumare il pranzo e la cena sopra indicati alle ore 13:00. e le 20:00 Inoltre, tutti i partecipanti sono informati che possono consumare solo acqua tra i pasti e prima di ricevere la colazione alle 7:30 del giorno successivo.
Sperimentale: Niente cena
Piano alimentare di un giorno senza cena. Il piano alimentare è stato sviluppato secondo le Dietary Guidelines for Chinese Residents (2022) e la distribuzione energetica dei due pasti (colazione e pranzo) è 1:1, con una percentuale energetica di carboidrati, proteine ​​e grassi pari al 55%. , 15% e 30%, rispettivamente. L'apporto calorico giornaliero totale è stato calcolato in base alla differenza di genere dei partecipanti. Poiché l'apporto calorico giornaliero raccomandato per i maschi è di 2000 kcal mentre per le femmine è di 1600 kcal, ogni pasto per i maschi è progettato per fornire 667 kcal calorie, di cui 92 g di carboidrati, 22 g di grassi e 25 g di proteine; ogni pasto per le donne è progettato per fornire 533 calorie kcal, di cui 73 g di carboidrati, 18 g di grassi e 20 g di proteine. I carboidrati provengono dalla farina di grano saraceno e dal riso misto, che creano indici glicemici simili per ogni pasto. Inoltre, il pasto di un giorno per maschi e femmine comprende 450 g di verdure e 320 g di frutta.
Comportamentale: Consumi di colazione e pranzo, senza cena
Il giorno prima del giorno dell'intervento, a tutti i partecipanti verranno forniti 3 pasti nutrizionalmente equilibrati progettati dagli investigatori. Nel giorno dell'intervento senza cena, i partecipanti sono istruiti a consumare la colazione e il pranzo sopra indicati alle 7:30 e alle 13:00 e senza cena. Inoltre, tutti i partecipanti sono informati che possono consumare solo acqua tra i pasti e prima di ricevere la colazione alle 7:30 del giorno successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla glicemia postprandiale a digiuno a quella postprandiale
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
L'endpoint primario è la glicemia a digiuno e postprandiale con test dell'esochinasi.
Campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
Passaggio dall'insulina a digiuno a quella postprandiale
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
L'insulina a digiuno e postprandiale sarà testata mediante ELISA KIT.
Campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
Risultati del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno prima del primo giorno di intervento e il periodo di wash-out fino al giorno dopo il secondo giorno di intervento (10 giorni in totale)
Il glucosio continuo sarà monitorato dal monitor del glucosio Abott.
Dal giorno prima del primo giorno di intervento e il periodo di wash-out fino al giorno dopo il secondo giorno di intervento (10 giorni in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal digiuno ai lipidi nel sangue postprandiale
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
Saranno valutati il ​​colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi a digiuno e postprandiale.
Campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
Analisi dell'espressione genica dell'orologio nelle cellule del sangue periferico (PBC)
Lasso di tempo: Campioni PBC raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
L'espressione genica dell'orologio in PBC sarà valutata mediante RT-PCR.
Campioni PBC raccolti prima e dopo 2 ore a pranzo nel giorno senza colazione; campioni di sangue raccolti prima e dopo 2 ore alla colazione del giorno successivo nel giorno senza cena
Analisi del metaboloma plasmatico postprandiale
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti a 2 ore dopo ogni pasto
I metaboliti plasmatici non bersaglio saranno testati mediante LC-MS-MS dopo 2 ore da ogni pasto.
Campioni di sangue raccolti a 2 ore dopo ogni pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuwei Liu, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21PJD005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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